La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la vacuna mRESVIA del laboratorio Moderna contra el virus sincicial respiratorio (VSR), que provoca la bronquiolitis. Se trata de la primera vacuna de ARNm que es aprobada para una enfermedad distinta del Covid-19. Fue diseñada para proteger a los adultos mayores de 60 años y representa un paso crucial en la protección contra esta enfermedad respiratoria grave. De la mano del grupo de investigación Equipo Ciencia, la Argentina fue uno de los 22 países en donde se hicieron ensayos en voluntarios.

Por su parte, la semana pasada, en el país la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó la vacuna del laboratorio GSK contra el VRS. Las dosis de AREXVY ya están disponibles en los vacunatorios de la Argentina. La FDA había aprobado este suero a principios de mayo.

El VSR es un virus que causa infecciones respiratorias en personas de todas las edades. Su transmisión se da a través de las gotas expulsadas al toser y respirar. En la mayoría de los casos manifiesta síntomas leves, como un resfriado prolongado, pero ocasionalmente puede afectar seriamente a bebés, niños pequeños y adultos mayores.

Es la causa principal de bronquiolitis en niños. Sobre aquellos que tienen más de 60 años, el virus puede derivar en complicaciones a causa del deterioro de las defensas del organismo como producto del envejecimiento, también llamado inmunosenescencia. En adultos mayores o persona con factores de riesgo puede generar complicaciones severas (neumonía, necesidad de oxígeno, internaciones prolongadas). Representa la segunda causa de infecciones respiratorias de origen viral y de hospitalización (detrás de la gripe) y la primera en los que se encuentran vacunados contra la gripe.

La aprobación de mRESVIA de Moderna por parte de la FDA se basa en datos positivos del ensayo clínico de fase 3 ConquerRSV que incluyó aproximadamente a 37.000 adultos mayores de 60 años de 22 países, entre los que estuvo la Argentina. Según indicaron los datos, la vacuna demostró una eficacia contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VSR del 83.7% en el análisis primario y del 78.7% en el seguimiento a largo plazo. La seguridad y efectividad que demostraron los resultados determinaron su aprobación bajo la designación de terapia innovadora.

Luego de la aprobación, se espera que mRESVIA esté disponible en los Estados Unidos para la temporada de virus respiratorios 2024/2025. Además, Moderna ha solicitado su aprobación en varios países.

El estudio en el país

En la Argentina, el grupo de investigación Equipo Ciencia desempeñó un papel fundamental en el desarrollo de la vacuna mRESVIA. Con más de 1600 participantes, lideró el reclutamiento global de voluntarios para el ensayo clínico de Fase 3 ConquerRSV.

“Para nosotros es un orgullo enorme. Otro mojón en la carrera que estamos haciendo por encontrar soluciones para las enfermedades más graves causadas por virus respiratorios”, indicó Gonzalo Pérez Marc, médico especialista en investigación clínica farmacológica, investigador principal del Hospital Militar Central y director general de Equipo Ciencia. Y agregó: “Esta es la primera vacuna aprobada contra el VSR que tiene una plataforma de ARN mensajero. Las anteriores eran de proteína recombinante”.

La vacuna de Moderna se suma como una estrategia más para vacunar a adultos mayores contra el VSR. “Hoy hay tres vacunas disponibles: La de GSK, de proteína recombinante monovalente solo (aprobada para adultos mayores); la de Pfizer, que es una proteína recombinante bivalente (para adultos y embarazadas); y está de ARN mensajero”, dijo el director de Equipo Ciencia.

Respecto de la aprobación en la Argentina, Gonzalo Pérez Marc señaló que no debería demorar. “Si bien la Anmat tiene su propia decisión, suele tener muy en cuenta las definiciones de la FDA”.

Grupos

En marzo, el Ministerio de Salud incorporó al calendario nacional de vacunación a embarazadas de entre 32 y 36 semanas una dosis gratuita de la vacuna desarrollada por Pfizer. El objetivo de esta era funcionar como un refuerzo de las defensas de los niños al nacer y durante sus primeros meses de vida. El virus es la causa principal de infecciones respiratorias agudas bajas (IRAB) en la infancia y en particular en lactantes menores de un año.

Por su parte, el laboratorio GSK anunció el 29 de mayo la aprobación de Anmat de su vacuna contra el VRS y su comercialización. “Las dosis fueron distribuidas a través de droguerías de alcance nacional y centros de vacunación”, indicaron desde la farmacéutica británica. Y sumaron: “GSK cuenta con stock suficiente para responder a la demanda estimada en pacientes adultos con comorbilidades en todo el país”.

La vacuna desarrollada por GSK había sido aprobada por la FDA a principios de mayo. Fue la primera autorizada por el organismo norteamericano para los mayores de 60 años. Según pudo saber LA NACIÓN, la vacuna AREXVY de GSK puede adquirirse en vacunatorios a un precio de $265.000.