The Lancet corrigió los errores del estudio del Ministerio de Salud sobre Sputnik V, pero siguen los cuestionamientos

Dos meses atrás, Enrico Bucci, un biólogo molecular italiano que tiene una web en la que analiza los papers publicados en revistas científicas, encontró varias incongruencias en un trabajo que Carla Vizzotti y parte de su equipo presentó en la revista The Lancet en el que destacaban la alta efectividad de la vacuna Sputnik V. Tras la polémica, la prestigiosa publicación incorporó este mes las correcciones marcadas por el experto. Sin embargo, el italiano aún plantea observaciones en el texto de funcionarios argentinos.

De la mano de su web, Cattivi Scienziati (científicos malos), Bucci analizó a principio de abril el paper publicado por la titular de Salud y parte de su gabinete y encontró varias incongruencias en el documento sobre la efectividad de Sputnik V. Bajo el título: “The Lancet y Sputnik: nuevo artículo, nuevos problemas”, Bucci había expuesto las divergencias más notables del trabajo que lleva la firma, además de Vizzotti, de la Directora Nacional de Epidemiología e Información Estratégica, Analía Rearte.

“Son errores de tipeo en algunos porcentajes que ya estamos enviando a la revista. Los números absolutos son correctos, incluso están escritos al lado de los porcentajes. Por ejemplo: dice 77.9 y es 7.78. Está revisado nuevamente el trabajo entero, y son solo errores de tipeo”, había argumentado en ese momento ante LA NACION Rearte, al defenderse de las fuertes críticas que generaron las equivocaciones de cifras y hasta de gráficos del informe argentino publicado a mediados de marzo The Lancet.

Incluso, la Directora Nacional de Epidemiología e Información Estratégica había indicado a este medio que se habían enviado las correcciones a la revista especializada en esos primeros días de abril y tras el hallazgo de Bucci. Parte de esas correcciones se publicaron entre el 9 y el 11 de junio pasado, según consta en la página web de The Lancet.

El departamento de errores de la revista científica publicó: “Rearte A, Castelli JM, Rearte R, et al. Efectividad de las vacunas rAd26-rAd5, ChAdOx1 nCoV-19 y BBIBP-CorV para el riesgo de infección por SARS-CoV-2 y muerte por COVID-19 en personas mayores de 60 años en Argentina: prueba negativa, caso-control , y estudio longitudinal retrospectivo. lanceta 2022; 399: 1254–64— En este artículo, la primera oración de la sección de hallazgos del Resumen y la primera oración de los Resultados deben decir “358 431 (27,9 %) en el análisis de ChAdOx1 nCoV-19″. En la tabla 1, el porcentaje de casos de rAd26-rAd5 en hombres de 60 a 69 años; Casos de rAd26-rAd5 de 60–69 años, 70–79 años y ≥80 años con RT-PCR confirmado COVID-19 antes del período de estudio; Casos de ChAdOx1 nCoV-19 de 60–69 años y BBIBP-CorV de 60–69 años que fallecieron; Casos BBIBP-CorV de 70-79 años vacunados con una dosis; Controles BBIBP-CorV de 60–69 años, 70–79 años y ≥80 años vacunados con una dosis; y se han modificado los controles BBIBP-CorV de 60–69 años y ≥80 años vacunados con dos dosis. El número de controles ChAdOx1 nCoV-19 de ≥80 años vacunados con dos dosis se ha corregido a 13 496/62 427. El apéndice también se ha corregido”.

La escueta corrección del paper publicado por el Ministerio de Salud en The Lancet. (The Lancet/)

De esta forma, las divergencias más notorias fueron subsanadas y quien ingrese a leer el artículo en la web de la revista científica ya no verá, por ejemplo, el gráfico duplicado.

Luego de detallar cada uno de los errores, el 28 de marzo pasado, el italiano concluía con críticas a la revista científica: “Sería bueno, teniendo en cuenta todos los problemas destacados, poder acceder a los datos originales y verificar que, en todos los casos, los errores se deben simplemente a la falta de cuidado en el informe y la revisión de los datos; pero una vez más, como ya nos ha acostumbrado The Lancet, los datos originales no están disponibles para las comprobaciones necesarias, en el sentido de que los autores se reservan el derecho de facilitarlos en un plazo de nueve meses desde su publicación”.

Sin embargo, en las correcciones no se abarcaron todos los puntos flojos del texto del equipo de Vizzotti que aseguró, tras la publicación que la decisión tomada en marzo de 2021 de diferir las segundas dosis, porque no llegaban segundos componentes de Sputnik V, había sido correcta y que se basaba en evidencia que recién pudo tener cuando finalizó el estudio más de seis meses después de definir esa estrategia ante el incumplimiento del laboratorio ruso.

En un nuevo análisis, tras las correcciones, Bucci resume:”Sin el escrutinio de la comunidad científica, lo que publican las revistas es solo marketing”.

Publicado el Il Foglio, el experto analizó: “Ahora bien, esta exigua comunicación de error y corrección nos dice algunas cosas, pero más aún no dice muchas otras, que serían indispensables. En primer lugar, nos dice que todo el artículo original, como se informó, estaba afectado por errores: los datos están corregidos en 12 lugares diferentes en el texto principal, y la figura duplicada en el apéndice está corregida. Todo esto significa una sola cosa: que el texto original no había pasado ninguna revisión significativa, y que The Lancet, por tanto, está reincidiendo en seguir aceptando con los ojos cerrados cualquier tontería relativa a la vacuna Sputnik, incluso cuando, como hemos argumentado en repetidas ocasiones, no sería una buena manera de obtener resultados útiles y significativos para ese producto. Además, como es el estilo de The Lancet, el hecho de que el artículo original es incorrecto ni siquiera se informa adecuadamente, como quisieran las directrices sobre el tema, que requieren un destacado resaltado en caso de correcciones u otros cambios”.

“Pero lo peor es otra cosa: aunque las correcciones realizadas certifican los problemas originales, no habla del conflicto de intereses de algunos de los autores. La revista sigue, obstinadamente, aceptando que los autores de este y otros trabajos sobre Sputnik pueden retrasar indefinidamente o denegar el acceso a los datos originales, en su totalidad”, se queja Bucci y agrega: “Ahora bien, esto sucede tras la publicación de la lista de disparates ahora corregida, demostrando que ni siquiera los revisores de la obra en su momento comprobaron esos datos; y por eso mismo la política de la revista parece inaceptable”.

El biólogo luego hace un recuento: “Nos encontramos en la siguiente situación: sabemos que el artículo original publicado por The Lancet ciertamente estaba lleno de errores, porque, afortunadamente, eran errores que hacían que los datos presentados fueran inconsistentes. Sin embargo, en cuanto a la forma actual del trabajo, no podemos pronunciarnos sobre si es sólido: solo sabemos que los errores obvios ya no están, pero no tenemos justificación ni en cuanto al origen de esos errores, ni en cuanto a se refiere a la correspondencia actual entre lo publicado y los datos efectivamente recolectados en campo”.

A modo de conclusión, el italiano propone: “ Quizás la solución que se debe considerar es otra: todo lo que se publica, por The Lancet o cualquier otra revista, sin que la comunidad científica tenga la posibilidad de controlarlo totalmente, no es ciencia, sino marketing científico publicado en las páginas satinadas de ¿Qué eran las revistas científicas? ”.

En diálogo con LA NACION, Bucci agregó: “La corrección, en su forma actual, es insuficiente porque no hay forma de verificar si las correcciones aplicadas corresponden a los datos originales, ni se da ninguna justificación para la gran cantidad de errores. Sin acceso al conjunto completo de datos clínicos, ¿cómo se supone que la comunidad científica debe verificar un artículo como este, ya sea en su forma original o modificada?”

Al ser consultado si, en algún momento fue contactado por los autores del artículo, respondió: “El Ministerio no me contactó. Sin embargo, se supone que no deben contactar a ningún investigador en particular. En cambio, deberían hablar en público, responder y disipar cualquier duda mostrando los datos completos y reconociendo el conflicto de intereses del Ministerio de Salud”.

El chequeo de Bucci se destapó los errores

“El trabajo, bajo la premisa de un protocolo bien diseñado, pretende evaluar retrospectivamente la eficacia de la vacunación con Sputnik, ChAdOx1 (vacuna de AstraZeneca) y BBIBP-CorV (vacuna china), a partir de la incidencia de infección y muerte causada por Covid-19 entre sujetos vacunados y no vacunados, todos mayores de 60 años”, arrancaba la nota que exponía con gráficos de la investigación argentina los errores y agregaba: “Se consideran muchos factores de confusión para corregir los posibles errores que plagan este tipo de estudio retrospectivo: edad, género, comorbilidades, origen geográfico y muchos otros”.

El italiano profundizaba y agregaba: “Al final, entre otras conclusiones, nos enteramos por los autores de que la vacuna rusa funciona en la prevención de infecciones y muertes entre los sujetos probados, tan bien como el producto de AstraZeneca, con un porcentaje de eficacia (calculado antes de Omicron) igual o superior, del 93% en cuanto a la prevención de muertes por Covid-19. Esto es bienvenido y está en línea con las expectativas de todos, dado lo que sabemos sobre los productos adenovirales: pero veamos los datos publicados por The Lancet. Consideremos primero la tabla que proporciona detalles sobre la población estudiada. Entre los vacunados con el producto chino encontramos 18.733 muertos de 95.519 infectados a pesar de la vacuna. De estas defunciones, 5208 tienen >=80 años, es decir, según informa Lancet, el 27,8% del total de defunciones. Como pueden ver en la siguiente figura, el problema es que en la misma tabla encontramos que de los 18.733 muertos totales 7434 están en la franja de sexagenarios, y esto corresponde… ¡Otra vez al 27,8% de los muertos, según la autorizada revista!”.

Pero este no era el único error que había detectado el italiano, que también había cuestionado los datos del ensayo clínico de Fase II de Sputnik, y agrega sobre el trabajo del Ministerio de Salud: “Un error perdonable, dices. Vamos a desplazarnos hacia abajo en la misma tabla. Veamos la distribución de sexos entre los vacunados con Sputnik. En la franja de edad de 60-69 años encontramos un 49,7% de mujeres, y… ¡Un 80,7% de hombres!”.

“Continuando en la misma tabla, descubrimos entonces que, para la vacuna china, se reportan los porcentajes de vacunados entre los controles con una o dos dosis, desglosando los datos por edad; sin embargo, nuevamente encontramos porcentajes sin sentido, que no se pueden reproducir”, detallaba el científico que es profesor e investigador en la Universidad de Temple, Filadelfia, Estados Unidos y se pregunta: “Básicamente, dentro de la única tabla que debería representar a la población estudiada, hay tal sobreabundancia de cálculos erróneos, que uno se pregunta si un revisor habría examinado el manuscrito”.

Como corolario de las inconsistencias, el italiano utilizaba otro gráfico: “Echemos un vistazo a las curvas de Kaplan-Meier utilizadas para demostrar la prevención de muertes por las diferentes vacunas. Si compara los gráficos que se muestran para Sputnik con los que se muestran para AstraZeneca mirando la figura E5 en los , resulta que las curvas son las mismas: los gráficos simplemente aparecen como copias entre sí”.

“Dado que el trabajo concluye que la protección contra la muerte es muy similar entre Sputnik y AstraZeneca, está claro que las curvas de Kaplan Meier son evidencia crucial que respalda una de las principales conclusiones: encontrar gráficos clonados es, por lo tanto, un problema grave”, había alertado Bucci.