La válvula Clover, desarrollada por el cirujano cardiovascular Osvaldo Amerio, junto con su socio, Carlos Schvezov, promete revolucionar el campo de los reemplazos valvulares cardíacos. Este innovador dispositivo busca combinar las fortalezas de las válvulas biológicas y mecánicas, eliminando sus principales desventajas. Mientras que las válvulas biológicas evitan la necesidad de anticoagulantes, tienden a desgastarse en 8 a 10 años, y las válvulas mecánicas, aunque más duraderas, requieren medicación de por vida. Clover, en cambio, apunta a ofrecer una solución duradera sin la necesidad de anticoagulantes, mejorando la calidad de vida de los pacientes y reduciendo la probabilidad de reoperaciones.

El desarrollo de Clover surgió de la experiencia y observación de Amerio a lo largo de su carrera como cirujano cardíaco. Tras formarse en Brasil, identificó la necesidad de una válvula que resolviera los problemas actuales de las opciones disponibles. “La idea fue crear una válvula mecánica con diseño de biológica para tener un flujo central sin turbulencias y evitar los coágulos”, explicó Amerio.

El largo camino desde la idea inicial hasta la creación del prototipo final ha estado lleno de desafíos técnicos y colaboraciones estratégicas, que incluyeron la alianza con la Fundación Barceló y el apoyo de inversores clave.

La Fundación Barceló, a través de su incubadora Incubando Salud, jugó un papel crucial en el impulso del proyecto Clover. Se trata de la primera incubadora en América Latina especializada en salud, con más de 12 años de experiencia en la promoción de startups enfocadas en mejorar la calidad de vida de las personas. Con un programa federal de incubación, busca ideas innovadoras en el sector de la salud, desde dispositivos médicos hasta plataformas digitales, y se enfoca en el perfeccionamiento de planes de negocios, la validación de MVPs (productos mínimos viables) y la expansión internacional.

Hasta la fecha, la incubadora ha evaluado más de 800 modelos de negocio, incubado a más de 45 startups e invertido en seis de ellas, utilizando un fondo de inversión con un total de 450.000 dólares. Amerio y su equipo participaron en uno de estos programas, donde recibieron formación y apoyo clave para estructurar el proyecto Clover. “En ese momento, no éramos una empresa, sino un proyecto de laboratorio bastante avanzado”, comentó Amerio.

Durante este proceso, el equipo de Clover fue premiado con el primer lugar en un concurso de la Fundación, lo que les dio mayor visibilidad y acceso a nuevos recursos.

La importancia de las válvulas cardíacas

Amerio describe la importancia de las válvulas cardíacas en el sistema circulatorio, resaltando que las más afectadas suelen ser las del lado izquierdo del corazón: la válvula mitral y la aórtica. Estas válvulas funcionan como compuertas unidireccionales que permiten el flujo de sangre. Sin embargo, el desgaste natural y enfermedades pueden provocar estenosis (cuando la válvula no abre completamente) o insuficiencia (cuando no cierra correctamente). Ambos casos son indicaciones claras para el reemplazo valvular. Aunque hoy en día existen procedimientos mínimamente invasivos como el TAVI (implante de válvula aórtica transcatéter), Amerio enfatiza que “en los últimos 40 años, no ha habido modificaciones disruptivas en el diseño de las válvulas, solo incrementales”.

El proceso de desarrollo de Clover ha sido largo y meticuloso. Amerio relata que tras regresar a la Argentina, colaboró con la Facultad de Ingeniería en Misiones, donde trabajó con doctores en ingeniería especializados en modelado de materiales. “Primero simulamos las válvulas existentes y luego comenzamos a modelar la nuestra”, detalla.

Después de múltiples pruebas y simulaciones utilizando un software único en el país, lograron fabricar los primeros prototipos, que fueron testeados en Estados Unidos con resultados alentadores.

La inserción de Clover en el ecosistema de startups de salud fue otro paso clave en su desarrollo. Gracias a su experiencia en Incubando Salud, el proyecto avanzó significativamente, y esto permitió que Clover obtuviera cinco patentes en Estados Unidos y Europa. Estos avances atrajeron la inversión del Centro de Innovación Tecnológica y Sociales de Suncor (Cites), que ha sido fundamental para seguir avanzando en los estudios preclínicos. Amerio destaca que el próximo gran hito es el estudio en animales, etapa previa a las pruebas en humanos. Para este paso, el equipo está buscando una inversión de 1,5 millones de dólares, lo cual les permitirá completar los estudios y avanzar en los complejos procesos regulatorios.

En cuanto a los desafíos que enfrentan, Amerio explica que el proceso regulatorio para dispositivos implantables como las válvulas cardíacas es especialmente complicado, pero confían en los resultados obtenidos hasta ahora. “El estudio in vitro nos muestra que la válvula tiene una hidrodinámica excelente, con valores de resistencia y apertura muy prometedores”, asegura el cirujano.

A pesar de los obstáculos, el equipo de Clover mantiene un optimismo cauteloso, esperando que los próximos estudios en animales confirmen el éxito del proyecto. Con los estudios preclínicos a punto de finalizar y el interés creciente de inversores, la válvula ideal podría estar más cerca de lo que se piensa.