CEO del sur de la Florida sabía que había medicamentos contaminados, y fueron a parar a hospitales infantiles

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El presidente ejecutivo de una empresa farmacéutica de Davie y padre de tres hijos ayudó a causar infecciones en niños de dos hospitales al distribuir un medicamento que sabía que probablemente tenía una contaminación bacteriana. Y Raidel Figueroa, de 42 años, ocultó a la FDA que su empresa fabricaba el medicamento en cuestión, Diocto Liquid.

Figueroa, propietario de dos casas suburbanas en Miami-Dade, fue condenado la semana pasada en la corte federal de Fort Lauderdale a 37 meses de prisión federal por sus acciones. Su fecha de entrega es el 30 de noviembre.

Según la ley federal, Figueroa cumplirá al menos 31 meses después de declararse culpable de confabulación para estafar al gobierno federal, destrucción, alteración, falsificación de registros en una investigación federal, obstrucción a departamentos o agencias y adulteración o marcado erróneo de alimentos y medicamentos.

La empresa de Figueroa, PharmaTech, ya no existe, pero su página web se mantiene. Haga clic en “Highest Standards of Integrity”, y las palabras debajo de “Our Corporate Values” afirman:”Como organización, continuaremos operando con los más altos estándares de integridad y cumplimiento para que nuestros clientes y consumidores se beneficien al obtener productos de calidad más seguros”.

Rugby Diocto Liquid fue retirado del mercado en 2017.
Rugby Diocto Liquid fue retirado del mercado en 2017.

Diocto Liquid y B. cepacia

Según la declaración de culpabilidad de Figueroa, le indicó a la FDA que “tenía el deber, la responsabilidad y la autoridad para garantizar que los productos de PharmaTech cumplieran con todas las leyes pertinentes, incluida la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos” y “tenía la responsabilidad de prevenir, detectar y corregir cualquier violación de esas leyes en PharmaTech”.

Así que le tocó a Figueroa cuando la FDA se presentó en PharmaTech el 5 de julio de 2016. Un brote de infecciones por Burkholderia cepacia (B. cepacia) podría tener su origen en el Diocto Liquid de PharmaTech, un medicamento usado para tratar el estreñimiento. Tanto la FDA como PharmaTech habían recibido quejas sobre el producto.

Debido a la posible contaminación, el 15 de julio de 2016, PharmaTech retiró voluntariamente todos los lotes de Diocto fabricados para The Harvard Drug Group, que lo distribuía a través de Rugby Laboratories. Tras la retirada, la FDA entregó a Figueroa una lista de “condiciones objetables en PharmaTech” observadas por los inspectores.

Una de esas condiciones era que una muestra de agua del sistema de agua de PharmaTech dio positivo para B. cepacia. El 17 de enero de 2017, la FDA se reunió con Figueroa.

“Durante la reunión, [Figueroa] informó a la FDA que PharmaTech había abordado los problemas de agua de PharmaTech y que se había instalado un sistema de agua 100% nuevo”, señaló la declaración de culpabilidad de Figueroa. “La FDA informó a [Figueroa] de que la FDA seguía preocupada por la distribución de medicamentos antes de una inspección de la FDA y le pidió a [Figueroa] que informara voluntariamente a la FDA cuando PharmaTech empezara a distribuir productos, lo que accedió a hacer”. No lo hizo.

Secretos de los laxantes

El 7 de marzo de 2017, PharmaTech envió el lote No. 20351701 de Diocto Liquid, 7,308 unidades a The Harvard Drug Group sin notificar a la FDA. Cuando los inspectores de la FDA volvieron a las instalaciones de PharmaTech en 4131 SW 47 Ave. el 20 de marzo de 2017, le pidieron a Figueroa una lista de todos los productos que la empresa fabricó después de reanudar la fabricación en noviembre de 2016.

Figueroa les dio una lista que intencionadamente no incluía Diocto Liquid. Los investigadores de la FDA tardaron una semana en pedir una segunda lista porque sabían que la primera estaba “incompleta”. Figueroa entregó otra lista, todavía ausente de Diocto Liquid, que “representó falsamente a la FDA como una lista completa de todos los productos” que PharmaTech hizo después de noviembre de 2016.

A la semana siguiente, Figueroa firmó un memorando para la FDA que afirmaba que todos los datos de las pruebas de la Fase Tres del sistema de agua de PharmaTEch habían “cumplido los criterios de aceptación”.

La admisión de hechos de la declaración de culpabilidad de Figueroa dice que sabía que una muestra del sistema de agua tomada el 15 de febrero de 2017 había “dado un presunto positivo por la presencia de B. cepacia”.

Los niños enfermos de costa a costa se remontan a Davie

Las infecciones por B. cepacia “suponen un escaso riesgo médico para las personas sanas”, según los CDC. Pero las personas con sistemas inmunitarios débiles o enfermedades pulmonares pueden ser más vulnerables a infecciones respiratorias graves y otras infecciones que pueden ser mortales. Como dice la declaración de culpabilidad de Figueroa, “las bacterias eran a menudo resistentes a los antibióticos comunes”.

En julio de 2017, los CDC investigaron las infecciones por B. cepacia en el Centro Infantil Johns Hopkins de Baltimore y en el Hospital Infantil Lucile Packard de Stanford Health en Palo Alto, California.

En colaboración con los CDC, la FDA recogió tres botellas sin abrir de Diocto Liquid del Stanford Children’s Health el 2 de agosto de 2017, y luego ocho botellas sin abrir y dos abiertas del laxante del Johns Hopkins el 3 de agosto de 2017. Cada botella era del lote No. 20351701, cuya distribución Figueroa ocultó a la FDA.

Mientras tanto, PharmaTech emitió una retirada de Diocto líquido y Diocto jarabe el 3 de agosto.

Además de dar positivo en B. cepacia, las muestras de los frascos presentaban recuentos microbianos totales y recuentos totales de levadura y moho por encima de los límites aceptables.

La FDA aconsejó evitar los productos farmacéuticos líquidos fabricados por PharmaTech. El 14 de agosto, tres empresas farmacéuticas retiraron todos los lotes, al por mayor y al por menor, de 22 medicamentos de venta libre fabricados por PharmaTech.

El jarabe Diocto, distribuido por los laboratorios Rugby, fue retirado del mercado en 2017.
El jarabe Diocto, distribuido por los laboratorios Rugby, fue retirado del mercado en 2017.