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Ozempic y Wegovy no están asociadas a un mayor riesgo de ideación suicida en una amplia revisión de los registros médicos de EE.UU.

(CNN) -- El uso del medicamento semaglutida para bajar de peso o para tratar la diabetes tipo 2 no se asoció con un mayor riesgo de ideación suicida que otros medicamentos para esas afecciones en una nueva y amplia revisión de registros médicos de EE.UU. que se realizó y fue respaldada por los Institutos Nacionales de Salud.

Los investigadores utilizaron una base de datos que incluye más de 100 millones de registros de pacientes para evaluar los riesgos de ideación suicida entre las personas que usan el medicamento, vendido como Ozempic, para la diabetes tipo 2, y Wegovy, para bajar de peso. Los resultados fueron publicados este viernes en la revista Nature Medicine.

La Dra. Rong Xu, autora del estudio y profesora de Informática Biomédica en la Facultad de Medicina de la Universidad Case Western Reserve, dijo que decidió investigar el tema después de que los reguladores europeos abrieron una investigación sobre la semaglutida y los informes de pensamientos suicidas el verano boreal pasado. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo esta semana que también está llevando a cabo su propia investigación.

Xu y sus colegas investigadores, incluida la Dra. Nora Volkow, directora del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, compararon casos de ideación suicida entre personas que tomaban semaglutida con aquellas que tomaban otros medicamentos para bajar de peso o tratar la diabetes.

"Observamos una menor incidencia de ideas suicidas en pacientes que habían tomado semaglutida que en pacientes que fueron tratados con medicamentos no dirigidos a GLP1R para las mismas afecciones", escribió Volkow en un correo electrónico, refiriéndose a la forma en que la semaglutida actúa para imitar una hormona llamada GLP-1.

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El análisis incluyó a más de 240.000 personas con obesidad y más de 1,5 millones con diabetes tipo 2. Analizó el riesgo de ideación suicida dentro de los seis meses posteriores al inicio de la ingesta de los medicamentos, así como en momentos más prolongados.

A los seis meses, encontró que entre las personas que tomaban el medicamento para bajar de peso, la semaglutida se asociaba con un riesgo 73 % menor de ideación suicida por primera vez y un riesgo 56 % menor de ideación suicida recurrente. Los fármacos de comparación incluyeron bupropión, naltrexona, orlistat, topiramato y fentermina.

Para las personas con diabetes tipo 2, las reducciones fueron del 64 % y el 49 %, respectivamente. Los medicamentos de comparación incluyeron insulina, metformina y clases más nuevas conocidas como inhibidores de DPP-4 y SGLT-2.

Los menores riesgos se observaron a los tres años.

¿Un efecto positivo en la salud mental?

Los medicamentos de comparación funcionan de manera diferente a la semaglutida, que es un agonista del receptor GLP-1, que tiene efectos sobre la producción de insulina, el apetito y la sensación de saciedad. Los investigadores han observado que también tiene efectos en el cerebro.

Dado que el uso de Ozempic y Wegovy se ha disparado en los últimos años, dijo Xu, notó informes anecdóticos de personas que experimentaron una reducción en las conductas adictivas mientras los tomaban (menos interés en cosas como el alcohol o fumar), lo que la hizo preguntarse si el uso de Ozempic y Wegovy se ha disparado en los últimos años, dijo Xu. Los medicamentos también podrían tener un efecto positivo en la salud mental.

"Fue como una paradoja", dijo Xu. "Los informes del caso desde ambos lados": la investigación europea y estos informes anecdóticos.

Con acceso a una base de datos llamada plataforma TriNetX, que incluye registros médicos electrónicos no identificados de 100,8 millones de personas en 59 sistemas de salud en todo Estados Unidos y que se actualiza “básicamente en tiempo real, todos los días”, Xu decidió realizar análisis estadísticos para evaluar el riesgo.

Es un enfoque que dice haber utilizado durante la pandemia de covid-19 para evaluar el riesgo de la variante ómicron en tiempo real.

Ozempic y Wegovy, junto con medicamentos similares como Mounjaro y Zepbound, se recetan ahora a millones de pacientes en Estados Unidos. En ensayos de pérdida de peso, Wegovy y Zepbound mostraron reducciones de peso corporal promedio del 15 % y más del 20 %, respectivamente. Los efectos secundarios más comunes son problemas gastrointestinales como náuseas, vómitos y estreñimiento, aunque más recientemente han surgido informes de posibles efectos secundarios más graves, como parálisis estomacal.

Los hallazgos del nuevo estudio llegan días después de que la FDA dijera que estaba revisando informes sobre ideación suicida entre personas que usaban semaglutida y medicamentos similares y evaluando la necesidad de tomar medidas regulatorias.

Los informes procedían de una base de datos llamada Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA, o FAERS. La agencia señala que la aparición de un medicamento allí "significa que la FDA ha identificado un posible problema de seguridad, pero no significa que la FDA haya identificado una relación causal entre el medicamento y el riesgo enumerado".

La base de datos FAERS enumera más de 23.000 informes de diversas reacciones entre usuarios de semaglutida; los más comunes son los trastornos gastrointestinales, con más de 10.000. Hay 144 informes de casos de ideación suicida.

"Esos son informes de casos", dijo Xu. "Para llegar a una conclusión, realmente es necesario realizar una comparación directa entre pacientes similares".

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) dijo en julio que estaba revisando 150 informes de posibles casos de autolesiones y pensamientos suicidas entre personas que tomaban semaglutida y medicamentos similares.

"Aunque en este momento no se puede sacar ninguna conclusión sobre una asociación causal, hay varias cuestiones que aún deben aclararse", dijo la EMA en un comunicado, sin dar más detalles.

Dijo que el comité de seguridad discutiría el tema nuevamente en abril.

Tanto Wegovy como Zepbound tienen advertencias en su información de prescripción en EE.UU. sobre el riesgo de conducta e ideación suicidas, señalan que esos riesgos se han informado en ensayos clínicos con otros productos para el control de peso crónico y recomiendan que los pacientes sean monitoreados para detectar ese riesgo.

La información de prescripción de un medicamento más antiguo, Saxenda, que forma parte de la misma clase GLP-1, también contiene una recomendación de que los pacientes deben ser monitoreados para detectar depresión o pensamientos o comportamientos suicidas.

La información señala que los ensayos clínicos de Saxenda mostraron que nueve de 3.384 adultos, o el 0,3 % de los que tomaron el medicamento, informaron ideas suicidas, en comparación con dos de 1.941 adultos que tomaron placebo, o el 0,1 %. Una persona que tomaba la droga intentó suicidarse. En un ensayo clínico pediátrico, un paciente de 125 que tomaban el medicamento murió por suicidio. La información dice que “no hubo información suficiente para establecer una relación causal con Saxenda”.

El ensayo clínico fundamental de Wegovy excluyó a pacientes con antecedentes de depresión en los dos años anteriores, un intento de suicidio previo o ideación suicida grave.

Volkow señaló un medicamento anterior para bajar de peso, rimonabant, que fue retirado del mercado en Europa en 2008 por preocupaciones sobre pensamientos suicidas como un ejemplo de medicamentos para bajar de peso que potencialmente tienen estos efectos. Señaló que ese medicamento funciona de manera diferente a la semaglutida, bloqueando un receptor cannabinoide tipo 1 "que, cuando se bloquea, puede desencadenar estados emocionales negativos".

Dijo que también es posible que los efectos de la pérdida abrupta de peso puedan "hacer vulnerables a algunas personas" de una manera que no está relacionada con la forma en que los medicamentos podrían funcionar.

Y Volkow también señaló que los receptores GLP-1 a los que se une la semaglutida “se expresan en el sistema de recompensa de dopamina del cerebro, y este podría ser un mecanismo por el cual la semaglutida podría afectar el estado de ánimo".

¿Un tratamiento potencial para la depresión?

Aunque la semaglutida se asoció con un menor riesgo de ideación suicida en el estudio, Xu y Volkow escribieron en un informe de investigación que los datos “aún no justifican un tratamiento no aprobado”, refiriéndose a la idea de que los médicos podrían recetar el medicamento específicamente para reducir el riesgo de pensamientos suicidas de los pacientes.

Los hallazgos tal vez respalden ensayos clínicos futuros para explorar esa posibilidad, dijo Xu, y Volkow señaló que "hay interés en probar la semaglutida como un tratamiento potencial para la depresión".

Al menos un ensayo está reclutando pacientes para ese propósito, según una base de datos federal sobre ensayos clínicos, que evalúa la semaglutida como tratamiento para la disfunción cognitiva en el trastorno depresivo mayor.