La laxitud de las pruebas en India contribuyó a las intoxicaciones por jarabe para la tos

Por Krishna N. Das y Jennifer Rigby

RAMNAGAR, India, 13 sep (Reuters) - En diciembre de 2019, Irfan, el hijo de dos meses de Jafar Din, tosía y tenía fiebre. Din salió de su casa de una habitación en las montañas del Himalaya y viajó 10 kilómetros hasta la farmacia más cercana, donde compró un frasco de medicamento, COLDBEST-PC. Volvió y le dio una dosis al niño.

Horas después, Irfan empezó a vomitar, dejó de orinar y lo ingresaron en un hospital de la ciudad de Jammu. Una semana después, murió.

Irfan es uno de los al menos 16 niños que las autoridades de la región septentrional india de Jammu y Cachemira descubrieron que habían sido envenenados. Doce murieron tras fallarles los riñones y otros órganos, según un informe policial; otros cuatro quedaron con discapacidades graves.

Las investigaciones de la policía y los inspectores estatales de medicamentos apuntaron a los medicinas de un fabricante, Digital Vision Pharma. La empresa familiar está en el vecino estado de Himachal Pradesh, el centro de la industria farmacéutica india y uno de los mayores de Asia.

Los análisis gubernamentales de los jarabes fabricados por Digital Vision que tomaron los niños -así como las muestras tomadas en la fábrica de la empresa y en su distribuidor a principios de 2020- revelaron que contenían una concentración del 34% de la toxina dietilenglicol (DEG), según el pliego de cargos de una causa penal en curso contra los propietarios de Digital Vision y un informe del organismo regulador de medicamentos de Jammu y Cachemira, ambos vistos por Reuters.

La concentración está muy por encima de los niveles seguros de DEG, un disolvente industrial utilizado en el líquido de frenos de los automóviles. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el límite de seguridad, basado en normas aceptadas internacionalmente, no supera el 0,10%.

Digital afirma que no había DEG en su jarabe y que sus medicamentos no son los culpables. La empresa no aportó pruebas.

La OMS declaró a Reuters que las muertes de Jammu podrían ser el inicio de una oleada de intoxicaciones por medicamentos fabricados en la India por otras tres empresas, que se han relacionado con la muerte de 141 niños en Gambia, Uzbekistán y Camerún durante el último año.

Forman parte de uno de los mayores episodios de contaminación de este tipo de los que se tiene constancia.

En los tres casos, los jarabes contenían altos niveles de DEG y una sustancia química relacionada, el etilenglicol (EG). Según la OMS, es posible que al menos 15 países hayan puesto a la venta jarabes contaminados fabricados por varias empresas.

La racha de intoxicaciones ha dado lugar a investigaciones penales, demandas judiciales y un aumento del escrutinio normativo en la India y en el extranjero. Este año, los organismos reguladores indios han llevado a cabo una oleada de inspecciones que han detectado posibles infracciones en casi nueve de cada 10 de las 160 fábricas inspeccionadas.

Sin embargo, a pesar de la intensa presión ejercida en nombre de las familias de los niños de Jammu, todavía no se ha declarado a nadie culpable ante un tribunal de las muertes causadas por el jarabe para la tos.

Un examen realizado por Reuters de los registros judiciales y los expedientes reglamentarios -así como de las entrevistas con dos ejecutivos de empresas y dos reguladores- muestra que los fabricantes de medicamentos vinculados a las muertes de niños en India, Uzbekistán y Gambia no analizaron sus productos para detectar toxinas conocidas o no pudieron demostrar a los investigadores que lo habían hecho, como exige la legislación india.

El Ministerio de Sanidad indio, el gabinete del primer ministro y la Organización Central de Control de Normas sobre Medicamentos (CDSCO) no respondieron a las solicitudes de comentarios para este artículo.

Los tres fabricantes de medicamentos -Digital Vision, Marion Biotech y Maiden Pharmaceuticals- implicados en los casos de India, Uzbekistán y Gambia, afirmaron haber adquirido ingredientes químicos de calidad farmacéutica.

Sin embargo, Reuters descubrió que, en los tres casos, los propios proveedores de productos químicos negaban o ponían en duda estas afirmaciones.

El reportaje de Reuters también mostró cómo dos de las empresas ya habían sido objeto de escrutinio por prácticas de fabricación poco rigurosas.

Digital Vision y su unidad Orison Pharmaceuticals habían recibido al menos 16 advertencias de los organismos reguladores de medicamentos de los estados de Maharashtra y Gujarat sobre medicamentos contra la acidez estomacal, antibióticos, antifúngicos y de otro tipo que no cumplían las normas antes de las muertes de Jammu.

Y directivos de alto rango de la empresa vinculada a las muertes por jarabe para la tos en Gambia -Maiden Pharmaceuticals- estaban en libertad bajo fianza por almacenar ilegalmente medicamentos de calidad inferior cuando ocurrieron las intoxicaciones en África.

Siete ejecutivos farmacéuticos y reguladores indios declararon a Reuters que es práctica común entre algunos fabricantes sustituir los jarabes para la tos por ingredientes comerciales más baratos. No quisieron identificar a ninguna empresa.

La policía de Jammu y Cachemira acusó en diciembre al fundador de Digital Vision, Parshottam Goyal, y a sus hijos Manic y Konic de delitos que incluyen homicidio culposo no equiparable a asesinato (comparable a homicidio involuntario) en relación con las intoxicaciones, según el pliego de cargos presentado ante un tribunal de la ciudad de Ramnagar.

Los cargos conllevan una posible condena de hasta cadena perpetua. Los Goyal niegan cualquier delito.

"Impugnaremos cualquier caso contra nosotros", declaró Parshottam Goyal a Reuters antes de la próxima vista del caso, prevista para el 15 de septiembre. Preguntado por la toxina y la muerte de los niños, dijo que alguien podría haber "plantado algo" o que se podrían haber utilizado mal los medicamentos. "Quién sabe qué se dio de comer a quién", dijo.

Un tribunal de Himachal falló en agosto de 2020 a favor del recurso de Digital contra la suspensión de su licencia de fabricación por el regulador estatal de medicamentos cinco meses antes, señalando que sólo se había detectado que un lote de su jarabe COLDBEST contenía toxinas: la partida que se vendió en Jammu.

El tribunal prohibió a Digital Vision fabricar medicamentos que contuvieran determinados ingredientes y el caso concluyó sin una sentencia definitiva sobre quién era el culpable de las muertes de Jammu.

A la pregunta de Reuters sobre el impacto de los casos judiciales, Goyal dijo que el negocio de Digital Vision se había "estabilizado" y "expandido". Digital ha triplicado su capacidad para producir otros medicamentos, dijo, y otra empresa de su propiedad que fabrica medicamentos, incluidos antibióticos y colirios, empezó a exportarlos el año pasado.

(Contribución de Saurabh Sharma y Shivam Patel en Nueva Delhi; Editado en español por Javier López de Lérida)