Algunos de los cambios en la legislación sanitaria que impulsó el Gobierno en las últimas semanas siguen despertando reacciones, pero también dudas sobre la preparación del Estado y el sistema de salud en su conjunto para su implementación y el impacto en la población que requiere de las prestaciones a las que se refieren esas normas.

Una de las modificaciones que más pedidos de revisión y revuelo entre farmacéuticos y médicos sigue cosechando en estos días es la de prescripción de medicamentos por su nombre genérico “únicamente”.

Así lo dispuso el Poder Ejecutivo a través del mega-DNU del 20 de diciembre pasado al sustituir parte de un artículo de la ley N°17.132 de ejercicio de la medicina, la odontología y otras especialidades, y lo propuso en la “ley ómnibus” que envió al Congreso con la modificación del segundo artículo de la normativa N° 25.649, donde también se plantea reconocer al farmacéutico como “el único responsable y capacitado para la debida dispensa” de medicamentos.

En las sociedades científicas y asociaciones que nuclean a los profesionales desconocen cómo se decidió el cambio de la norma que regula la práctica médica. Coinciden al mencionar, además, un conflicto de responsabilidades en el tratamiento farmacológico que esperan ver cómo se abordará.

“No hubo una convocatoria ni comunicados al respecto. Solo sabemos lo que dice el DNU”, dijo, ante la consulta, Miguel Galmés, presidente de la Asociación Médica Argentina (AMA). La entidad sin fines de lucro, con más de 7000 asociados, funciona desde 1891 sin subsidios del Estados ni de empresas farmacéuticas, según aclaró su titular frente a posibles conflictos de intereses.

La Sociedad de Medicina Interna de Buenos Aires (Smiba) también se refirió a “la falta de consulta a las sociedades científicas por parte de quienes participan de las discusiones de la reforma a la ley”. A través de un comunicado, manifestó “su profunda preocupación por los términos con que se pretende reformar” la norma referida a la prescripción. “Se desconoce la opinión y decisión del médico sobre la elección del producto que le parezca más adecuado pese a ser el único responsable ante la ley de ejercicio profesional de las consecuencias del tratamiento aplicado a su paciente”, afirma el texto que firman Daniel Carnelli, presidente de la entidad, y Joaquín Mercado, secretario.

Facultad para recetar

Luego de analizar las modificaciones planteadas, la Comisión Directiva de la AMA fijó posición en línea con la Academia Nacional de Medicina (ANM) y 48 entidades profesionales, además de las comunicaciones que ya había difundido en 2002, 2007, 2014 y 2016, cuando se sucedieron cambios similares sobre la prescripción por nombre genérico, pero sin una ley que defina cómo debe ser la producción de ese tipo de medicamentos con pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia en todos los casos. Actualmente, solo se exigen para 67 principios activos definidos por la Anmat. De lo contrario, argumentan que no se puede hablar de intercambiabilidad entre productos con una composición similar.

“Alertamos que, en nuestro país, no existen pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad en la mayoría de la farmacopea existente en el mercado”, plantearon, al respecto, desde Smiba. Con esto, la modificación es una limitación profesional “ilegítima e inconstitucional”, según definieron.

“Entendemos que existe una intención ilegítima e inconstitucional que coarta la libertad de dirigir la terapéutica del paciente, que limita y afecta el libre ejercicio profesional, habida cuenta que ni el paciente está capacitado ni tampoco el farmacéutico debe verse obligado a recomendar en disenso con la prescripción médica, dado que su profesión no lo habilita en tal sentido”, sostiene la AMA en el documento que lleva la firma de Galmés y Carlos Mercau, secretario general de la entidad.

Recuerdan que, por ley, el médico que prestó juramento hipocrático tiene “la responsabilidad indelegable, en materia civil, penal y ética de todos sus actos”. Es con este argumento legal de la práctica profesional que sostienen que una prescripción “no debe ser cambiada por el farmacéutico, salvo diálogo y conformidad previa con el médico tratante porque, en caso contrario, la receta pierde valor terapéutico y tanto el farmacéutico como el Estado deberán asumir toda responsabilidad civil, penal y ética que genere ese acto”.

De ahí es que la AMA se pronuncia porque se mantenga la facultad del profesional médico para recetar, sean productos genéricos o de marca.

“Lo importante es saber que el medicamento que le llega al paciente esté controlado por un organismo responsable que garantice su calidad. Esto, cuando se habla de genéricos, se logra solo cuando un país cuenta con una ley de producción de esos productos y que, en la Argentina, no hay. Los medicamentos genéricos se producen en plantas adecuadas y con procesos de control de calidad que supervisa el Estado, sea a lo largo de la producción como en campo”, dijo Galmés a LA NACION.

Frente a la posición que vienen expresando las entidades profesionales, desde el Ministerio de Salud de la Nación señalaron que “todos los medicamentos que se venden en una farmacia están aprobados por la Anmat”. Desde la cartera a cargo de Mario Russo explicaron que “el objetivo principal de la normativa es que los argentinos puedan tener más opciones para comprar los medicamentos y que tengan adherencia al tratamiento. De nada sirve que a la gente se le sugiera la marca más cara si no la puede pagar”. Y expresaron: “La medida establece [cómo debe ser] la prescripción, pero no interviene en la relación del paciente con el médico, que puede hacer un seguimiento de la respuesta al tratamiento y, eventualmente, cambiar la marca del medicamento si la que se está usando no tiene el efecto esperado”.

Controles

Por estos días, si hay algo que abundan son los ejemplos sobre la falta de controles en ese sentido. Este medio dio cuenta de un laboratorio local que seguía elaborando fármacos para hospitales meses después de que médicos de un servicio de neonatología notificaran a las autoridades que un antibiótico no solo no tenía efecto en los bebés, sino que generaba complicaciones, entre otras “deficiencias críticas” halladas tras la publicación.

“Si se le da al paciente y al farmacéutico la posibilidad de modificar la receta por un genérico cuando hay copias sin cadena de control de su eficacia y seguridad, ¿la responsabilidad sobre los resultados deja de ser el profesional tratante? Porque, hasta ahora, no se les quitó a los médicos la responsabilidad civil, penal y ética de los resultados terapéuticos –planteó el presidente de la AMA–. El médico sigue siendo el responsable de que una dosis indicada sea la que corresponde. Modificar estas leyes con el argumento de que van a bajar los precios de los medicamentos solo porque la prescripción sea por nombre genérico ya demostró que no da resultado.”

Pero sostuvo que si ese cambio va junto con una ley de producción de genéricos que diga que todo producto debe cumplir los mismos requisitos de bioequivalencia/biodisponibilidad que el original para su comercialización, “es correcto”.

Galmés recordó que una vez vencida la patente sobre un medicamento original, cualquier laboratorio puede tomar el principio activo y producirlo con su propia marca. “Ni el médico, ni el farmacéutico y mucho menos el que dispensa los medicamentos en la farmacia que es un empleado no profesional tienen la información sobre la bioequivalencia y la biodisponibilidad de los fármacos que se ofrecen como ‘genéricos’, ya que estos hoy son solo productos ‘similares’”, dijo.

Un listado con los productos con esos estudios aprobados por la autoridad regulatoria a octubre de 2022 se puede consultar acá.

Pruebas en genéricos

Ethel Feleder es médica especialista en farmacología y farmacocinética por la Universidad de Buenos Aires. Dirige hace 18 años la Unidad de Investigación para Biodisponibilidad y Bioequivalencia de uno de los cuatro laboratorios aprobados por Anmat para esas pruebas previas a la comercialización de un genérico. “El criterio internacionalmente aceptado para que un medicamento sea considerado como genérico, y por lo tanto, intercambiable con el medicamento original (aquel que realizó los estudios clínicos y demostró eficacia y seguridad), es la demostración de bioequivalencia entre formulaciones”, explicó por escrito.

Recordó que, en el país, eso se exige desde 1999 para principios activos de alto riesgo sanitario, como antirretrovirales, inmunosupresores o medicación psiquiátrica, entre 67. En 2020, una disposición regulatoria retiró del listado a los antineoplásicos. “Solamente existen unas 300 especialidades medicinales en el mercado con bioequivalencia declarada –continuó–. Prescribir exclusivamente y obligatoriamente por nombre genérico adolece de los conocimientos científicos internacionalmente demostrados [en cuanto a la equivalencia terapéutica] que deben demostrar todas las especialidades medicinales antes de su administración por el bienestar del paciente.”