La Academia Nacional de Medicina (ANM) solicitó al Poder Ejecutivo y el Congreso rever la decisión de que los médicos no puedan sugerir marcas de medicamentos en las recetas, de acuerdo con el decreto de necesidad y urgencia (DNU) publicado hace dos semanas. El plenario de académicos fundamentó su pedido, al que se sumó el respaldo de 48 entidades profesionales, en la responsabilidad de los médicos sobre los tratamientos que indican y la falta de garantía de que las distintas marcas de un mismo producto sean igualmente efectivas y, por lo tanto, se puedan intercambiar.

En uno de sus artículos, la decisión presidencial publicada en el Boletín Oficial hace dos semanas eliminó la opción de que los médicos indicen junto al nombre genérico de la droga una marca comercial, como lo permitía el texto original de la ley Nº 25.649 cuando el profesional así pudiera justificarlo.

“En la Argentina –planteó la ANM–, no existen pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad en la gran mayoría de los productos farmacéuticos. Dichas pruebas son la garantía de que un producto farmacéutico con el mismo principio activo, conserva su potencial a través de sus distintas formas en el mercado y puede ser intercambiable. El DNU, al eliminar el nombre comercial sugerido por el médico, traslada la responsabilidad primaria a quien dispense la medicación al desplazar al médico tratante en dicha tarea y modificar su responsabilidad profesional.”

Esto, para los académicos, “puede tener consecuencias negativas” para la salud de la población. Ante esto, la ANM solicitó por escrito tanto al Poder Ejecutivo como al Legislativo que “revean ese cambio sugerido en función de evidencia técnica y científica, de bioequivalencia y biodisponibilidad”.

Esa evidencia surge de resultados de esos estudios específicos que la industria farmacéutica entrega a la Anmat. Esa obligatoriedad regulatoria rige para solo 67 de 2347 ingredientes farmacológicamente activos (IFA) –la lista se puede consultar acá– presentes en los medicamentos disponibles. Hay solo cuatro centros aprobados en el país para hacer estudios de bioequivalencia. LA NACIÓN se comunicó al respecto con la Anmat, sin respuesta hasta el momento.

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“La ley [que se refiere a los genéricos] en el país es de prescripción por nombre genérico, no de medicamentos genéricos. No son lo mismo. Los genéricos son productos con la patente vencida que elabora la industria farmacéutica con pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad que demuestran que tienen la misma eficacia y seguridad que el producto original”, indicó Juan Antonio Mazzei, presidente de la ANM, sobre la posición de la Academia. “En el país, la ley se refiere a la indicación por el nombre genérico y hay copias que se venden con ese nombre –continuó ante la consulta–. A partir de 2002, con la sanción de la ley, hubo laboratorios que hicieron esas pruebas, pero no todos. Por lo tanto, desde la responsabilidad del médico tratante, no hay evidencia científica de que todo lo que se vende en las farmacias tiene la efectividad y la seguridad del producto recetado.”

Entre las 48 entidades que adhirieron a la posición de la ANM sobre “obstáculos para el ejercicio profesional” planteados por el DNU están la Sociedad Argentina de Cardiología, la Sociedad Argentina de Mastología, la Sociedad Argentina de Dermatología, la Sociedad Argentina de Endometriosis, la Sociedad Argentina de Ginecología Infanto Juvenil, la Sociedad Argentina de Patologías de Urgencia y Emergentología, la Sociedad Argentina de Hematología, la Sociedad Argentina de Urología, la Sociedad Argentina de Infectología, la Sociedad Argentina de Neurocirugía Pediátrica, la Asociación Argentina de Cirugía de Cabeza y Cuello, la Asociación Argentina de Oncología Clínica, la Asociación Civil Argentina de Cirugía Pediátrica, la Asociación de Otorrinolaringología de Buenos Aires y la Asociación Argentina de Centros de Reproducción Asistida, entre otras.

Problema de fondo

Este debate sale a la superficie cada vez que se avanza sobre el mercado farmacéutico y regulatorio en el país. No es para menos: se trata de millones de unidades que se comercializan anualmente por miles de millones de dólares. De hecho, tras conocerse el DNU, no faltaron los llamados desde la industria farmacéutica para que las entidades profesionales se pronunciaran. En algunos casos, según pudo conocer este medio, la presión llegó al punto de mencionar el retiro de auspicios, entre otras formas de financiamiento.

Pero más allá de un circuito opaco que existe detrás de la prescripción de medicamentos, como ya dio cuenta LA NACIÓN, el cambio que planteó el DNU no resuelve el problema de fondo, que es cómo se garantiza que ante la oferta de varios productos similares, se garantice su efectividad y seguridad. Y eso depende de exigencias regulatorias, control efectivo y difusión de la información.

Otro problema es la baja denuncia de parte de los profesionales cuando un producto tiene un efecto subestándar, de acuerdo con especialistas en farmacovigilancia consultados, porque eso puede estar asociado con un deterioro en la salud del paciente, como publicó LA NACIÓN sobre una joven con hipertensión pulmonar luego de que la cobertura le reemplazara la marca de un medicamento por su alto costo. En otros casos, como en un centro especializado en oncología, optan por terapias con las que obtienen los resultados esperados para los distintos diagnósticos.

“La biodisponibilidad, en términos simples, es la cantidad y la velocidad con que un fármaco llega a la circulación y su determinación es importante porque la respuesta que se obtenga dependerá de qué niveles plasmáticos (en sangre) y en el sitio de acción se alcancen. En el caso de los comprimidos, eso también va a depender en parte de las características del desarrollo, como los procesos de manufactura y los excipientes utilizados: en una forma farmacéutica sólida, puede influir cómo se disuelve en el intestino para llegar a la acción sistémica. Un cambio en la formulación puede afectar la liberación del principio activo y la biodisponibilidad [los niveles en sangre], lo que termina por alterar el beneficio que se obtiene con su uso”, explicó Christian Höcht, profesor titular de la cátedra de Farmacología de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires.

Muchas veces, según continuó, esa liberación del medicamento se puede analizar en un laboratorio (in vitro), pero no siempre ese resultado predice cómo se va a disolver efectivamente en los pacientes (in vivo). De ahí la importancia del estudio en el propio individuo: se hace en voluntarios sanos y se compara la cantidad de fármaco en sangre (perfiles plasmáticos) después de la toma de un comprimido genérico o la formulación original, con lo que se establece la bioequivalencia de acuerdo con la norma internacional, a la que adhiere la Anmat.

“Esto busca demostrar que el producto genérico o con una manufactura diferente posee la misma biodisponibilidad, necesaria para asegurar el mismo efecto clínico que el producto original. Por eso se habla de intercambiabilidad terapéutica, que los estudios de bioequivalencia la establecen para los genéricos con la formulación original, no así entre los genéricos”, dijo Höcht.

En algunos países, según mencionó, los medicamentos genéricos incluyen en la etiqueta, el envoltorio o el prospecto una referencia a la prueba de bioequivalencia aprobada. “Acá, eso no existe. Solo se tiene libre acceso a la información de los principios activos a los que se les exigen estudios para su comercialización”, señaló. “Existen productos a los que hoy no se les está solicitando bioequivalencia y, de acuerdo con los lineamientos internacionales, los necesitarían”, concluyó el especialista.