Los federales reprenden el consejo del cirujano general de Florida a los hombres jóvenes sobre la vacuna COVID

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) respondió el lunes a los resultados del análisis del Cirujano General de Florida, Joseph Ladapo, de los datos de COVID-19 que, según él, apuntan a un riesgo para algunos hombres que reciben la vacuna.

Ladapo desaconsejó las vacunas de ARNm de COVID-19 para hombres de 18 a 39 años, una decisión que contradice la guía de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y ha provocado confusión y críticas de la comunidad médica.

La recomendación se basa en un análisis no revisado por pares publicado el viernes por el Departamento de Salud de Florida que encontró que los floridanos tenían un mayor riesgo de muerte relacionada con el corazón, pero no de muerte en general, en los 28 días posteriores a recibir una vacuna contra el COVID-19. El riesgo fue mayor para los hombres de 18 a 39 años.

“... Publicamos un análisis sobre las vacunas de ARNm de COVID-19 que el público debe conocer. Este análisis mostró un mayor riesgo de muerte relacionada con el corazón entre hombres de 18 a 39 años”, tuiteó Ladapo.

En respuesta, los representantes del gobierno federal reafirmaron su postura de que los beneficios de las vacunas de ARNm contra el COVID-19 continúan superando los riesgos potenciales para todos los grupos de edad.

“Esta decisión es defectuosa y está muy lejos de la ciencia: se ha demostrado que las vacunas COVID-19 son seguras y efectivas, y las reacciones adversas graves son raras”, dijo la portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Sarah Lovenheim, en un comunicado. “Las vacunas se evaluaron en decenas de miles de participantes en ensayos clínicos y, desde entonces, decenas de millones de estadounidenses han recibido vacunas contra el COVID-19″.

Ladapo dijo el lunes que había recibido varias críticas sobre su estudio, incluso sobre su tamaño, y ofreció una refutación.

“Incluso si el tamaño de la muestra fuera la mitad de lo que es, si los eventos se agrupan después de una exposición, esa es información valiosa sobre la causalidad”, tuiteó.

El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que los resultados del estudio no justifican la recomendación de Ladapo.

El estudio no encontró que la vacunación contra la COVID-19 se asociara con más muertes en general, solo que se asoció con un riesgo “modestamente mayor” de muertes relacionadas con el corazón.

“Lo que me asusta tanto, lo que me preocupa tanto, es que cuando lees la discusión, la discusión de los hallazgos no coincide con la acción”, dijo Marks. “La discusión señala todas las debilidades, incluido el hecho de que aquí no hay una disminución en la mortalidad por todas las causas”.

Por el contrario, el estudio encontró que contraer COVID-19 se asoció con un riesgo “sustancialmente mayor” tanto de muertes totales como de muertes relacionadas con el corazón.

“Desde una perspectiva de salud pública, me importa tener más personas vivas al final del día”, dijo Marks. “La idea de que, ya sabes, vamos a tener más personas muertas, pero al menos no por causas cardíacas, me parece muy difícil de entender. Y eso parece ser lo que se dice aquí”.

El CDC advierte que pueden ocurrir efectos secundarios graves después de la vacunación, pero son raros.

Parece haber un pequeño riesgo de afecciones cardíacas conocidas como miocarditis y pericarditis después de la vacunación, particularmente en hombres mayores de 16 años, afirma el sitio web de la organización.

Sin embargo, un estudio de agosto de 43 millones de personas en Inglaterra encontró que el riesgo de desarrollar miocarditis debido a COVID-19 es mayor que el riesgo de desarrollarla por la vacunación.

“Sabemos que nuestros sistemas de vigilancia de seguridad están funcionando porque captan señales de seguridad”, dijo Marks. “Seguimos haciendo estas evaluaciones de riesgo-beneficio, y siguen siendo muy favorables, nuevamente, en todos los diferentes rangos de edad... incluidos los hombres de 18 a 39″.

Si surge evidencia de que los beneficios de Pfizer y Moderna ya no superan los riesgos, los CDC dejarían de recomendarlos, tal como dejaron de recomendar la vacuna Janssen COVID-19, dijo Marks.

El profesor asociado de la Universidad del Sur de Florida, Jason Salemi, pidió el domingo una comparación de cuántos hombres entre 18 y 39 años murieron de COVID-19 durante el período de estudio.

“No tengo ningún problema con estas investigaciones exploratorias. Pero deberían conducir a estudios mucho mejor diseñados que sean integrales y que realmente busquen mejores datos antes de hacer recomendaciones tan amplias”, tuiteó.

El estudio del Departamento de Salud de Florida también tuvo otras limitaciones que vale la pena abordar, agregó Marks.

Los autores anónimos del artículo señalan que debido a que determinaron las causas de muerte a partir de los registros de defunción en lugar de los registros médicos, no pueden estar seguros de si cada una de las muertes marcadas como relacionadas con el corazón realmente estaba relacionada con el corazón.

Recientemente, en septiembre, un estudio francés revisado por pares analizó los eventos cardiovasculares en los 46,5 millones de adultos menores de 75 años del país utilizando registros médicos; este estudio no encontró relación entre los eventos cardiovasculares y la vacunación de Pfizer o Moderna.

Marks, un médico capacitado, dijo que los médicos a veces etiquetan las muertes como relacionadas con el corazón como un cajón de sastre.

“Escribí muchos certificados de defunción en mi época. Tendemos a usar una causa cardíaca, como un paro cardiopulmonar, a menudo cuando no sabemos qué más está pasando”, dijo Marks.

Otros miembros de la comunidad médica hicieron las mismas críticas, a lo que Ladapo respondió en Twitter. Dijo que aunque esta era una forma “imperfecta” de determinar las muertes cardíacas, era una falla en cada subgrupo que examinó el estudio y “solo en los hombres jóvenes el riesgo era extremadamente alto”.

Marks agregó que la falta de transparencia detrás de este estudio también le preocupa.

No fue revisado por pares y no hay autores en la lista. El Departamento de Salud de Florida no respondió a una solicitud de comentarios sobre si planea enviar los datos para una revisión por pares, ni compartió los nombres de los autores del artículo.

Este análisis no debería disuadir a nadie de vacunarse, dijo Marks.

Agregó que espera que esto pueda iniciar una discusión entre los representantes del FDOH y la FDA.

“Nuestro objetivo no es entrar en una pelea o una riña, porque esto no sirve bien a la salud pública”, dijo. “Nuestro objetivo es ayudar a llegar a... una aceptación de que existen beneficios generales de estas vacunas, a pesar de que sí, es cierto que podría haber algunos efectos secundarios”.

Esta historia se publicó en el Orlando Sentinel por Caroline Catherman. Fue traducida por José Javier Pérez.