Coronavirus: La aprobación de la MHRA no es necesaria para seguir con plan de pruebas en escuelas, dice gobierno de Reino Unido

El gobierno de Reino Unido les ha dicho a las escuelas que no se necesita la aprobación regulatoria para una parte clave de su plan de pruebas destinado a mantener a los estudiantes en las aulas.

Bajo un nuevo esquema, los contactos cercanos de un caso positivo de coronavirus pueden continuar yendo a la escuela y evitar el autoaislamiento si eligen tomar una prueba rápida diaria de coronavirus y obtener un resultado negativo.

The Guardian informó a principios de esta semana que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) no había aprobado este plan, que los expertos advirtieron que podría mantener a las personas infectadas en la escuela en medio de preocupaciones sobre la precisión del dispositivo.

En un correo electrónico enviado a los proveedores de educación, visto por The Independent , el Departamento de Educación trató de tranquilizarlos.

“La MHRA ha dejado claro que no necesitamos la aprobación regulatoria de la MHRA para realizar las pruebas diarias, siempre y cuando se ayude a las personas a procesar las pruebas”, dijo un comentario del portavoz del Departamento de Salud y Atención Social (DHSC) que circuló en el correo electrónico.

"Las pruebas diarias que se realizan en las escuelas secundarias son pruebas asistidas y, por lo tanto, no requieren la aprobación de la MHRA".

La prueba asistida de Covid-19 es cuando alguien se toma un hisopo bajo la supervisión de un operador capacitado, que luego procesa el resultado.

Este modelo, también utilizado en universidades y en el piloto de Liverpool, está lo suficientemente cerca de las instrucciones del fabricante y, por lo tanto, no se necesita la autorización de MHRA, dijo el DHSC.

Un portavoz de la MHRA confirmó a The Independent que su aprobación no era necesaria para el uso planificado de pruebas rápidas en las escuelas.

Los científicos advirtieron a principios de esta semana que las pruebas en serie de contactos cercanos podrían aumentar los casos en las escuelas, ya que la posibilidad de que algunos contactos cercanos que estaban infectados dieran negativo y diseminaran el virus no era insignificante.

"A los científicos les preocupa especialmente que los resultados negativos de Innova (pruebas de flujo lateral) sean demasiado inexactos para descartar Covid", escribieron los expertos en un artículo de British Medical Journal a principios de esta semana.

Estas pruebas rápidas de coronavirus no lograron identificar hasta el 50 por ciento de las infecciones positivas cuando se implementaron en el piloto de pruebas masivas de Liverpool el año pasado, según el propio análisis del gobierno publicado a principios de diciembre.

Los investigadores también estimaron que se pasaron por alto alrededor de 60 casos de coronavirus de los estudiantes de la Universidad de Birmingham que se hicieron la prueba antes de regresar a casa por Navidad con LFD, mientras que solo se detectaron dos infecciones.

En noviembre, el gobierno dijo que una extensa evaluación clínica de Public Health England y la Universidad de Oxford mostró que las pruebas de flujo lateral eran lo suficientemente precisas y sensibles como para ser utilizadas en la comunidad, incluso para personas asintomáticas.

"Los dispositivos de flujo lateral son una herramienta vital para encontrar más casos asintomáticos y el enfoque del gobierno para las pruebas en las escuelas reducirá la transmisión", dijo el portavoz de DHSC en el correo electrónico a los proveedores de educación.

Un portavoz de la MHRA dijo: “La prueba Innova se puede usar bajo supervisión capacitada en un entorno escolar, lo que significa que la prueba se usa dentro del propósito previsto por el fabricante. Hemos proporcionado a NHS Test and Trace algunas consideraciones que deben tener en cuenta al implementar pruebas de esta manera, incluida la realización de una evaluación de riesgos, pero no está sujeta a nuestra aprobación. "

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