Artículo en The Lancet: ¿está en tela de juicio la efectividad de la Sputnik V?

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El ensayo clínico de la vacuna rusa, eje de un debate
El ensayo clínico de la vacuna rusa, eje de un debate

Con un artículo breve publicado en su sección Correspondence, la revista The Lancet inició un nuevo capítulo de la novela que podríamos llamar Los científicos también son seres humanos. La guerra de las vacunas. De acuerdo con los autores, Enrico Bucci, Johannes Berkhof, Gowri Gopalakrishna, Raffaele Calogero, Lex Bouter et al., los resultados de los estudios de fase 3 de la vacuna Sputnik V adolecen de inconsistencias y algunos números resultan “problemáticos”. Bucci y colegas se quejan también de que sus pedidos para acceder a la base de datos crudos del ensayo clínico no fueron contestados. Es más: plantean que “los resultados inspiran preocupaciones serias”; entre otras cosas, por la homogeneidad que se informa en los diferentes grupos etarios. En la misma edición, la revista científica publica la respuesta de Denis Logunov, Inna Dolzhikova y Dmitry Schcheblyakov, autores del trabajo cuestionado, que reafirman que el estudio cumple plenamente con los estándares regulatorios, explican que no iban a dar a conocer las bases de datos antes de que se terminara el ensayo y alegan que lo que pudo haber fueron errores tipográficos luego corregidos y enviados junto con el resto de los documentos sometidos a revisión.

Por supuesto, la noticia corrió como un reguero de pólvora y muy pronto era tendencia en Twitter. A pesar de haber sido desarrollada con una plataforma tecnológica bien conocida, la vacuna rusa nació envuelta en controversias, en parte por la renuencia a hacer públicos los datos de los ensayos clínicos (que eran muy buenos) y en parte por motivos geopolíticos, ya que durante muchos meses en Europa y los Estados Unidos se la pasaba por alto y ni siquiera se la mencionaba entre las que estaban en etapa de desarrollo más avanzado. La mezcla de marketing y datos científicos no ayudó a evitar suspicacias.

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Lo importante es si las críticas ponen en tela de juicio la efectividad de la vacuna. ¿Son sustentables las afirmaciones de Bucci y colegas? Un dato para tener en cuenta es que el primero declara conflictos de interés por ser el dueño de una compañía que comercializa servicios de “detección de fraudes en publicaciones científicas” (Resis SRL).

Varios cargamentos de Sputnik V llegaron al país y se distribuyeron a las provincias
Varios cargamentos de Sputnik V llegaron al país y se distribuyeron a las provincias


Varios cargamentos de Sputnik V llegaron al país y se distribuyeron a las provincias

Para el virólogo Humberto Debat, integrante del consorcio PAIS de vigilancia genómica, la evaluación de pares pospublicación es “una excelente innovación en el sistema de publicaciones académicas”.

“La posibilidad de reanalizar resultados publicados es propia de una actividad científica gradual, humana y perfectible –destaca–. Este tipo de intercambios ayudan a entender las bases de un proceso de consolidación de la información veraz, mas allá del procedimiento genérico de evaluación en la revista científica. Este caso y tantos otros respaldan la postura de diversas publicaciones que están implementando protocolos transparentes de revisión de pares, donde este proceso de verificación se realiza de cara al lector, lo que aumenta la confianza en el proceso”.

Observaciones

Sin embargo, considera que las observaciones que hacen Bucci y colegas son meramente “cosméticas, demagógicas, parciales”.

“Es interesante que una de las críticas principales de Bucci y colegas apunta a que no dispone de datos sobre ajustes al ensayo clínico; sin embargo, Logunov et al aclaran que estos datos fueron provistos a la revista para su análisis –subraya–. Esta información no estuvo disponible solamente para la revista, sino también para el medio centenar de países que la evaluaron para autorizar este desarrollo vacunal. Aplaudo y acompaño la inquietud desinteresada del doctor Bucci, dueño de una compañía que lucra con el mercado de integridad en la investigación, de un acceso irrestricto a datos crudos de un ensayo clínico, lo cual esperamos suceda en cuanto se haya completado. Este ideal debería ser la regla, pero no lo es, y tampoco es una razón para invalidar los resultados presentados por los autores y evaluados por otros expertos que quizá considera menos aptos que él”.

El Instituto Gamaleya, que desarrolló la vacuna, defendió su ensayo de fase 3
Zoltan Balogh


El Instituto Gamaleya, que desarrolló la vacuna, defendió su ensayo de fase 3 (Zoltan Balogh/)

Y continúa Debat: “Bucci sugiere que el ensayo carece de información crucial, como los parámetros clínicos que determinan la sospecha de Covid-19, qué protocolos de diagnóstico se utilizaron, cuándo se realizó la prueba de PCR, qué método específico se utilizó o cuántos ciclos de amplificación se utilizaron. Sin embargo, todos y cada uno de esos parámetros, equivalentes a los de diversos desarrollos vacunales, están disponibles en el anexo de la publicación de análisis interino de fase 3 en la misma revista. También sugiere inconsistencias en el número de voluntarios enrolados y evaluados; los autores aclaran en el propio protocolo que esto de ningún modo es una inconsistencia, sino que fueron excluidos de acuerdo con los criterios de exclusión o no cumplieron con los criterios de inclusión. Otra crítica es una ‘peculiar homogeneidad’ de los resultados de eficacia en los distintos grupos etarios, que justamente los autores aclaran que es consistente con los altos niveles de eficacia en los diversos grupos y que la variabilidad es observada no en estos valores absolutos, sino lógicamente en los intervalos de confianza. Esta última crítica no es menor, porque sugiere fabricación de datos, una acusación grave que requiere información concreta que la respalde. De más está decir que una supuesta homogeneidad de valores de eficacia no es ni siquiera evidencia anecdótica o circunstancial que indique de forma directa manipulación de datos”.

Daniela Hozbor, coordinadora de la Subcomisión de Vacunología de la Asociación Argentina de Microbiología e investigadora principal del Conicet, coincide: “Los que tienen que disponer de toda la información son los entes regulatorios –explica–. No es cierto que sea obligatorio darla a conocer en las revistas científicas. Creo que esto es en parte la guerra que hay contra esta vacuna. Los investigadores ya admitieron que habían cometido algunos errores. Sí, me parece que tienen alguna debilidad en la forma en que dan a conocer los datos, en ese sentido puede valer la crítica. Pero muchos países ya los analizaron y la autorizaron, y eso es un aval. Anvisa (la Anmat brasileña) también la criticó duramente, pero no aportó ninguna evidencia”.

Incluso quienes confían en la fórmula desarrollada en el Instituto Gamaleya conceden que sus papers (y los de la mayoría de otras), puestos bajo la lupa, pueden contener algún error. “En ese caso –dice el biólogo molecular Ernesto Resnik–, más que una crítica al protocolo, el artículo en realidad pone en tela de juicio el proceso editorial de The Lancet. Porque errores en los números se cometen todo el tiempo, para eso está la revisión por pares”.

Mientras tanto, los resultados de fase 4 (en población real y no en grupos de voluntarios seleccionados) arrojan altos niveles de protección en personas inmunizadas. Uno de los estudios para verificarlo es mencionado en la respuesta de Logunov y colegas, y fue realizado en la provincia de Buenos Aires por investigadores del Instituto Leloir e integrantes del equipo de salud de siete hospitales públicos: utilizando el test CovidAR, tres semanas después de recibir la primera dosis de la Sputnik V, el 94% mostró presencia de anticuerpos específicos neutralizantes. El esquema completo de dos dosis generó respuesta de anticuerpos en el 100% de los vacunados. Con una dosis, las personas previamente infectadas producían cinco veces más anticuerpos que los que recibían el esquema completo.

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