El retiro del mercado de respiradores debido a un posible riesgo de cáncer deja a millones de personas desesperadas por sustitutos

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Donald Camp, quien usa un dispositivo de presión positiva continua en la vía aérea para combatir la apnea del sueño, en su casa de Falls Church, Virginia, el 7 de agosto de 2021. (Alyssa Schukar/The New York Times)
Donald Camp, quien usa un dispositivo de presión positiva continua en la vía aérea para combatir la apnea del sueño, en su casa de Falls Church, Virginia, el 7 de agosto de 2021. (Alyssa Schukar/The New York Times)

Durante tres años, Donald Camp ha usado un respirador para dormir. Camp tiene apnea del sueño grave, así que, sin este dispositivo, se le obstruye el paso del aire y respira con dificultad.

Sin embargo, en junio, Camp y muchas otras personas se enteraron de que más de una decena de máquinas Philips Respironics que producen aire presurizado a través de una máscara fueron retiradas del mercado porque tenían componentes defectuosos que podían representar potenciales riesgos para la salud. Desde entonces, en Estados Unidos, millones de personas y sus médicos han tenido dificultades al buscar alternativas para quienes padecen enfermedades comunes del sueño, problemas respiratorios y emergencias respiratorias.

El mes pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) advirtió sobre posibles problemas para la salud que podrían “poner en riesgo la vida, causar discapacidades permanentes y requerir intervención médica”. El daño potencial proviene de una espuma de poliuretano a base de poliéster que disminuye el sonido y la vibración de las máquinas. Se puede degradar y una consecuencia es que el usuario respire químicos o trague o inhale residuos negros.

Según la agencia, entre los posibles riesgos frente a la exposición de los químicos y las partículas de los dispositivos retirados se encuentran el asma, irritaciones de la piel y del tracto respiratorio y “efectos carcinogénicos y tóxicos” en órganos como los riñones y el hígado.

El retiro de Philips involucró ciertos dispositivos de presión positiva binivelada en la vía aérea (BiPAP, por su sigla en inglés), presión positiva continua en la vía aérea (CPAP, por su sigla en inglés) y respiradores hechos antes del 26 de abril.

La empresa debe presentar un programa de reparación y remplazo para los componentes defectuosos ante la FDA. Mientras tanto, hay escasez y pedidos retrasados que han creado las demoras de los remplazos y el uso de dispositivos similares en las salas de emergencia y las unidades de cuidados intensivos durante la pandemia de COVID-19.

Mario Fante, vocero de Royal Philips, la empresa matriz de Respironics, estimó que en Estados Unidos se usaban hasta 2 millones de dispositivos retirados, más o menos la mitad de un conteo mundial. Del estimado de 24 millones de estadounidenses con apnea obstructiva del sueño hay algunos que usan estas máquinas en casa.

Timothy Morgenthaler, un especialista en medicina del sueño, en la Clínica Mayo de Rochester, Minnesota, el 6 de agosto de 2021. (Andrea Ellen Reed/The New York Times)
Timothy Morgenthaler, un especialista en medicina del sueño, en la Clínica Mayo de Rochester, Minnesota, el 6 de agosto de 2021. (Andrea Ellen Reed/The New York Times)

Philips les ha aconsejado a los clientes con dispositivos afectados que registren sus productos y consulten a sus médicos.

Camp mencionó que ni Philips, su doctor ni otro proveedor de equipos médicos le dijeron de manera directa las medidas que debía tomar. Leyó sobre el retiro en Twitter y luego llamó a la línea de atención de Philips para registrar su dispositivo. Mencionó que un representante lo puso en una lista de espera para un remplazo, sin un estimado del tiempo que esto podría tomar.

“Seguiré usando mi máquina hasta que me llegue un remplazo”, comentó Camp, de 72 años, un funcionario retirado del servicio exterior que vive en Falls Church, Virginia. “Creo que cualquier riesgo de cáncer es menor que el riesgo de las graves consecuencias de la apnea del sueño”.

Un comprobante del retiro que un paciente compartió con un reportero decía que Philips iba a priorizar a los pacientes con las “necesidades clínicas más avanzadas”.

Fante no ofreció ningún cronograma y solo dijo que la empresa estaba trabajando “con diligencia” y “no podemos dar una solución inmediata”. Según Fante, la compañía “ya estaba produciendo equipos de reparación y dispositivos de remplazo en grandes cantidades” de unas 55.000 unidades por semana que aún no se autorizaban para ser enviadas. Fante agregó que la empresa no estaba recibiendo pedidos de los dispositivos de terapia del sueño para nuevos pacientes.

La FDA es la única reguladora de esas máquinas, pero no realiza inspecciones prácticas de las reparaciones y los dispositivos de remplazo, comentó Shirley Simson, vocera de la agencia. Más allá de proponerle un plan a la agencia, Philips debe realizar pruebas exhaustivas y la FDA revisará los datos antes de que se envíen las máquinas a los pacientes.

“Autorizaremos un plan de ese tipo en cuanto la empresa le brinde suficiente evidencia a la agencia que respalde la mitigación segura y eficaz del defecto del producto, incluida la reparación o el remplazo de los dispositivos que estén usando los pacientes en la actualidad”, comentó Simson.

Mientras aumenta la variante delta del coronavirus, los doctores siguen preocupados a causa del suministro de estas máquinas.

“Como aumentó el número de gente que llega al hospital con síntomas respiratorios graves como resultado de la COVID-19, la demanda de estos dispositivos también se ha incrementado, lo cual es un problema porque el suministro disponible ha disminuido como resultado del retiro de Philips”, comentó David Schulman, especialista pulmonar y de medicina en cuidados intensivos del sistema Emory Healthcare.

La Asociación Americana de Hospitales, un grupo de la industria, señaló que había reactivado un programa para distribuir respiradores y suministros a regiones donde la variante delta hubiera impactado con más fuerza, según Thomas Jordan, un vocero.

La FDA no sabe de ningún efecto que haya producido la escasez de máquinas BiPAP y CPAP en la atención de pacientes con COVID-19, comentó Simson.

Una máquina BiPAP (también conocida como BPAP) bombea aire en dos sentidos. Las inhalaciones son asistidas con una presión más alta y las exhalaciones con una menor. Esto suele funcionar mejor en los pacientes con enfermedades neuromusculares que tienen respiraciones más breves. Las máquinas que usan presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) mantienen las vías abiertas con un solo flujo constante de aire.

Como resultado del retiro de Philips, “tanto doctores como pacientes están en una incertidumbre extrema”, comentó Schulman. “¿Qué consejo les damos a nuestros pacientes cuando sabemos que los riesgos potenciales son graves, pero no tenemos ni idea de si son extremadamente raros o tan solo poco comunes?”.

Schulman señaló que el problema era la falta de respuestas claras. “La información imperfecta está afectando al mismo tiempo a cientos de pacientes de cada doctor”, agregó Schulman.

Timothy I. Morgenthaler, especialista en medicina del sueño en la Clínica Mayo de Rochester, Minnesota, comentó que los pacientes nuevos y los afectados por el retiro le habían dicho que los proveedores de aparatos médicos los habían puesto en listas de espera. Varias semanas más tarde, todavía no saben cuándo esperar sus dispositivos.

Seguir o dejar de usar los dispositivos retirados es un asunto problemático.

“La notificación de retiro que emitió Philips para todos los tipos de máquinas envía este mensaje: ‘Tu máquina es peligrosa’”, mencionó Morgenthaler. “Si dependes de ella para vivir, sigue usándola, y, si no estás seguro de que ese sea el caso, deja de usarla. Y habla con tu médico para saber qué debes hacer”.

Morgenthaler comentó que sería útil saber el tiempo necesario para que lleguen los remplazos y cómo cuantificar los riesgos.

“Por desgracia, no nos ha llegado ninguna de esa información importante”, aseguró Morgenthaler. “El riesgo de tomar una decisión buena o mala se les deja al paciente y al proveedor médico. Espero que estemos haciéndolo bien”.

Además de las máquinas Philips que ya han sido retiradas, la FDA señaló que no tenía ninguna evidencia de que hubiera más respiradores ni máquinas BiPAP o CPAP de la empresa que estuvieran afectadas. ResMed, Fisher & Paykel y 3B Medical son algunas de las empresas que fabrican dispositivos similares. ResMed, una de las más grandes, mencionó que era “seguro usar” sus dispositivos.

© 2021 The New York Times Company

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