Regulador sanitario europeo aprueba tercera dosis de refuerzo de vacuna Moderna

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LA Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna anticovid del laboratorio Moderna para mayores de 18 años al menos seis meses después de completar la serie primaria.

“Esta recomendación está respaldada por la evidencia clínica de que una dosis de refuerzo de 50 μg induce una fuerte respuesta inmune contra el covid-19. Agradecemos a la EMA y al CHMP su revisión”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

La EMA basó esta opinión positiva en la evidencia científica compartida por la compañía, incluido un análisis de datos del estudio clínico de fase 2 de ARNm-1273, que se modificó para ofrecer una dosis de refuerzo de ARNm-1273 al nivel de dosis de 50 μg a los participantes interesados 6-8 meses después de su segunda dosis.

“Los datos muestran que una tercera dosis de Spikevax administrada entre seis y ocho meses después de la segunda dosis comportaron un aumento de los niveles de anticuerpos en adultos, cuyos niveles de anticuerpos estaban disminuyendo”, declaró el regulador europeo.

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En particular, una dosis de refuerzo de ARNm-1273 a nivel de dosis de 50 μg aumentó los títulos neutralizantes significativamente por encima del punto de referencia de fase 3. Después de una dosis de refuerzo, se logró un nivel similar de títulos neutralizantes en todos los grupos de edad, incluidos los adultos mayores (65 años o más). El perfil de seguridad después de la dosis de refuerzo fue similar al observado previamente para la dosis 2 de ARNm-1273.

Las administraciones de salud pública de los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE) “pueden publicar recomendaciones oficiales de uso de dosis de refuerzo, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local”, apuntó la EMA.

El regulador añadió que los datos actuales muestran que la tercera dosis de la vacuna anticovid de Moderna tendría los mismos efectos secundarios que la segunda.

“El riesgo de casos de inflamaciones del corazón y otros efectos secundarios muy inusuales después de una dosis de refuerzo se está vigilando cuidadosamente”, señaló la EMA. N

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