La FDA investiga riesgos de seguridad de las terapias CAR-T contra el cáncer

Por Pratik Jain

28 nov (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dijo el martes que está investigando terapias contra el cáncer fabricadas por empresas como Gilead Sciences. y Johnson & Johnson por riesgos de hospitalizaciones y muerte debido a un grave problema de seguridad.

La FDA dijo que había recibido informes de neoplasias malignas de células T, que se refieren a un grupo de trastornos sanguíneos que incluyen linfomas y leucemias, después del tratamiento con terapias CAR-T o terapias de células T con receptores de antígenos quiméricos.

Las terapias contra el cáncer aprobadas en esta clase incluyen a breyanzi de Bristol Myers Squibb y un tratamiento similar, Abecma, que la empresa desarrolló en conjunto con 2seventy bio.

Las terapias carvykti de Legend Biotech y Janseen de J&J, kymriah de Novartis AG, junto con los tratamientos tecartus y yescarta de la unidad de Gilead, Kite, también forman parte de la investigación.

Analistas de RBC dijeron en una nota que creían que las preocupaciones podrían ser mayores para los casos de kymriah de Novartis y extremadamente raras para todos los demás tratamientos de CAR-T que están siendo comercializados.

Gilead dijo que había cooperado con la FDA en su solicitud de un análisis de los datos de la compañía, y añadió que no había evidencia de que el tratamiento con cualquiera de sus dos terapias tuviera un papel causal en el desarrollo de nuevas neoplasias malignas.

"Confiamos en el perfil de seguridad general tanto de tecartus como de yescarta", dijo Gilead a Reuters en un comunicado enviado por correo electrónico.

Las terapias CAR-T, o terapias de células T con receptores de antígenos quiméricos, generalmente implican extraer células T que combaten enfermedades de un paciente, rediseñándolas para atacar el cáncer e infundirlas nuevamente en el cuerpo.

J&J, Bristol Myers y Novartis no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios de Reuters.

Los pacientes y participantes de ensayos clínicos que reciben tratamiento con estos productos deben ser monitoreados de por vida para detectar nuevas neoplasias malignas, dijo la FDA.

(Reportes de Pratik Jain en Bengaluru y Michael Erman en Nueva York. Editado en español por Marion Giraldo)