Estudio del 2001 sobre uso de Paxil en adolescentes desvirtuó los resultados: análisis

Por Kathryn Doyle (Reuters Health) - Un segundo análisis de los datos originales de un estudio del 2001 sobre el tratamiento con paroxetina (Paxil) en adolescentes con depresión mayor revela que el fármaco no es efectivo y que provoca efectos adversos graves, lo que no reflejaron los resultados publicados hace 14 años. "Durante mucho tiempo hubo advertencias sobre la paroxetina", incluida una, en el 2007, de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos sobre el riesgo de suicidio de los antidepresivos como la paroxetina o la imipramina en el tratamiento de la población de entre 18 y 24 años, según recordó el coautor del nuevo análisis, doctor Jon Jureidini, de la Universidad de Adelaida, Australia. Aseguró que los autores del estudio del 2001 no mencionaron ese efecto secundario, aunque la evidencia ya existía. El ensayo clínico original, conocido como Estudio 329, se realizó entre 1994 y1998 e incluyó a 275 adolescentes con depresión mayor. Durante ocho semanas, un tercio recibió entre 20 y 40 mg de paroxetina, otro utilizó hasta 300 mg de imipramina (Tofranil) y el último recibió un placebo (grupo control). Los autores, con el respaldo del fabricante del fármaco, GlaxoSmithKline, aplicaron la Escala de Depresión de Hamilton y otras evaluaciones estandarizadas antes y después del tratamiento. Los resultados originales describieron al fármaco como una terapia efectiva y segura. El equipo de Jureidini hallo que ni la paroxetina ni la imipramina superaban al placebo. Es más, ambas terapias aumentaban significativamente los efectos adversos, como los pensamientos suicidas y los problemas de conducta en el caso de la paroxetina y los trastornos cardíacos con la imipramina. De acuerdo con los nuevos resultados, para el análisis original se utilizó un protocolo diseñado especialmente y con otros cuatro objetivos clínicos que se incorporaron después de reunir los datos para poder presentaron resultados positivos. El número original de efectos adversos era menor porque los investigadores tuvieron en cuenta sólo los problemas que afectaron a por lo menos el 5 por ciento de los participantes. El nuevo análisis, publicado en BMJ, es parte de la iniciativa RIAT para "recuperar ensayos clínicos invisibles y abandonados" que comenzó en el 2013 para publicar datos pasados por alto o corregir resultados erróneos. Los coordinadores identifican los estudios cuestionables y se comunican con los autores originales para preguntarles si quieren corregir los errores. En el caso del Estudio 329, el equipo original y la revista que lo publicó, Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, no aceptaron hacer correcciones y otro equipo volvió a analizar los datos originales. "No es un fraude científico abiertamente", dijo el profesor David Henry, del Instituto de Ciencias para la Evaluación Clínica de Ontario, Canadá, y coautor de un editorial de BMJ sobre la importancia de compartir los datos clínicos. "Es una manera sutil de manipular un análisis de la información y la interpretación de los resultados, algo que sería bastante frecuentes", dijo Henry por vía telefónica. En el 2012, GlaxoSmithKline aceptó pagar 3000 millones de dólares en lo que fue el mayor acuerdo extrajudicial en la historia de los fraudes en el sistema de salud de Estados Unidos. El pago puso fin a varias denuncias por introducir fármacos mal etiquetados y no comunicar los datos de seguridad de algunos de sus productos, incluido Paxil. FUENTE: BMJ, online 16 de septiembre del 2015