El Ozempic escasea y algunas farmacias están ofreciendo alternativas que no han sido aprobadas

Cuando Carrie Davis se enteró de que su seguro de gastos médicos no cubriría el costo del Ozempic, buscó una alternativa a fin de conseguir este medicamento para la diabetes, el cual se usa cada vez más de manera extraoficial para bajar de peso. Davis, de 55 años, no tenía diabetes, pero había subido 22 kilogramos durante la menopausia, había desarrollado hipotiroidismo y tenía muchas ganas de bajar de peso, comentó.

Luego de ver en TikTok a alguien que decía ser médico y que podía ayudar a los pacientes a obtener una versión genérica del fármaco, se puso en contacto. Después de algunos días y un breve video de consulta con alguien que se presentó como enfermera profesional, Davis obtuvo una receta. “Fue muy rápido”, afirmó.

El medicamento tardó una semana en llegar; era una ampolleta con un líquido color malva, semaglutida, según el médico, el mismo ingrediente activo que el Ozempic. Le dijeron que se lo inyectara cada semana, al igual que lo hacen las personas que consumen Ozempic. Pero su medicamento le había llegado a su casa desde Galveston, Texas, procedente de una farmacia de fórmulas magistrales en Kentucky.

En medio de la confusión para obtener el Ozempic, los pacientes están recurriendo a plataformas de telesalud, balnearios terapéuticos y laboratorios de fórmulas magistrales para obtener lo que algunas personas ofrecen como versiones “genéricas” de este fármaco. Pero Novo Nordisk, la compañía que fabrica Ozempic, no vende la semaglutida para la elaboración de fórmulas magistrales y no existe ninguna forma genérica del medicamento aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés), escribió en un comunicado un representante de Novo Nordisk.

De acuerdo con la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos, en Estados Unidos hay cerca de 7500 farmacias de fórmulas magistrales. Las fórmulas magistrales implican mezclar y modificar los medicamentos y prepararlos de manera individualizada para los pacientes según sus necesidades específicas; por ejemplo, es posible que alguna persona que es alérgica a cierto ingrediente de algún fármaco necesite una versión reformulada.

Debido a que el sitio web de medicamentos escasos de la FDA menciona al Ozempic como “escaso en este momento”, a las farmacias de fórmulas magistrales se les permite comprarles la semaglutida a los fabricantes de ingredientes farmacéuticos y prepararla como un fármaco inyectable que ellos distribuyen. Es frecuente que también lo mezclen con vitaminas B o un compuesto metabólico llamado L-carnitina, el cual, según algunas cuantas investigaciones puede ayudar a bajar de peso. Algunas farmacias de fórmulas magistrales están distribuyendo un ingrediente activo totalmente distinto: la semaglutida sódica, la forma con sal de sodio de la semaglutida.

En las últimas semanas, los reguladores han manifestado preocupación acerca de la semaglutida sódica, la cual en ocasiones se vende como una sustancia química de investigación. Al parecer, la semaglutida sódica no cumple las normas de la ley federal para preparar la fórmula magistral, debido, en parte, a que esta sustancia no está incluida entre los medicamentos aprobados por la FDA y las autoridades han manifestado alarma por su uso tan extendido.

La FDA no veta las fórmulas magistrales y no ha evaluado, aprobado ni probado (con respecto a su eficacia y seguridad) los medicamentos de semaglutida que ofrecen las farmacias de fórmulas magistrales. Según un representante de la agencia, la semaglutida de las fórmulas magistrales tiene un riesgo más elevado para los pacientes, al igual que cualquier otro medicamento preparado.

“Hay muchas farmacias de fórmulas magistrales estupendas que atienden muy bien a los pacientes todos los días”, señaló Betty Jones, gerente de cumplimiento de los programas de acreditación e inspección en la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia. “Pero hay algunas que no son buenas”.

Los reguladores responden

A fines de abril, la FDA envió una carta a la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia que decía que la agencia sabía que tal vez los preparadores estaban usando formas con sal de sodio de la semaglutida. “No conocemos ningún fundamento para preparar un medicamento usando esta semaglutida sódica que cumpla con los requisitos de la ley federal”, decía la carta.

En términos funcionales, cuando la semaglutida sódica se disuelve en agua, se separa el ion de sodio de la molécula de semaglutida y deja la semaglutida y una cantidad sumamente pequeña de sodio, explicó Scott Brunner, director ejecutivo de la Alianza para las Fórmulas Magistrales. Pero no hay información que diga si la semaglutida sódica es segura para los consumidores, ni siquiera si es eficaz, señaló Mary-Haston Vest, directora de sistemas de farmacia de la organización UNC Health.

Como respuesta a las preguntas cada vez más frecuentes sobre la semaglutida que se usa en las fórmulas magistrales, la Junta de Farmacia de Carolina del Norte emitió un comunicado que prohibía a las farmacias de fórmulas magistrales usar formas de sal de sodio de la semaglutida. La Junta de Farmacia de Virginia Occidental emitió su propia advertencia sobre el tema. La Junta de Farmacia de Misisipi también publicó una advertencia parecida y escribió que “los fabricantes de medicamentos se han enterado sobre la práctica de usar sales de sodio de semaglutida en fórmulas magistrales y tal vez decidan emprender acciones judiciales para combatir esta práctica”.

Un representante de Novo Nordisk señaló que esta empresa está tomando medidas, entre ellas, pero sin limitarse a esta, emitir cartas de cese y suspensión contra las “entidades que participan en la venta ilegal de semaglutida en fórmulas magistrales, difunden anuncios falsos e infringen sus marcas registradas”.

“Es una zona escabrosa”, comentó Andrew Kraftson, profesor clínico adjunto en la división de metabolismo, endocrinología y diabetes del Centro Médico Michigan Medicine de la Universidad de Míchigan. “Y creo que va a ponerse más complicado”.

Satisfacer una necesidad

Los laboratorios de fórmulas magistrales están intentando llenar un vacío esencial en el mercado, señaló Tenille Davis, una farmacéutica de fórmulas magistrales de Arizona. “No pretenden ganar millones de dólares al hacer esto. Están tratando de satisfacer una enorme y abrumadora demanda de los pacientes y proveedores de este producto”.

Hay algunas barreras de protección en curso. Según la ley federal, las farmacias de fórmulas magistrales solo pueden preparar medicamentos con los ingredientes activos procedentes de los centros registrados en la FDA, señaló Brunner. Y las juntas estatales de farmacia autorizan e inspeccionan a las farmacias de fórmulas magistrales y la FDA también inspecciona las que cree que plantean un riesgo para la seguridad. “El hecho de que algo no esté autorizado por la FDA no significa automáticamente que no sea seguro”, comentó Brunner.

Pero no se sabe la manera en que las vitaminas o algunos otros añadidos que las farmacias mezclan con la semaglutida puedan interactuar y, en gran medida, las farmacias de fórmulas magistrales están haciendo “conjeturas bien fundamentadas” sobre cuán seguras son estas combinaciones, comentó Robin Bogner, profesora en la Escuela de Farmacia de la Universidad de Connecticut y especialista en fórmulas magistrales. “Aunque no se sabe de la existencia de interacciones, esto no implica necesariamente que no las haya”, señaló Vest.

‘Demasiado bueno para ser verdad’

Al parecer, Davis no ha tenido ninguna reacción negativa a los medicamentos que recibió, pero encontró otra fuente para obtener la semaglutida preparada: una clínica para bajar de peso que obtiene su medicamento en una farmacia de fórmulas magistrales de la localidad. Davis comentó que en la clínica exigían análisis de sangre, citas en persona y una supervisión más estricta de la que había ofrecido el médico que encontró en TikTok, medidas que hicieron que se sintiera más cómoda como paciente; la clínica también tiene un costo menor. Parece que ambos medicamentos preparados funcionaron bien, afirmó.

Algunos sitios web venden de manera directa a los consumidores lo que afirman que es semaglutida, sin receta ni supervisión, solo las ampolletas de la sustancia química con una etiqueta que dice que la semaglutida solo es para “usarse en investigación”. Hay una diferencia importante entre esos sitios web y las farmacias de fórmulas magistrales, señaló Brunner. La Asociación Nacional de Juntas de Farmacia tiene una lista de los sitios web que venden medicamentos fraudulentos y no seguros, y los pacientes deben verificar para asegurarse de no adquirir la semaglutida en ninguno de esos canales, aseveró Bill Cover, director ejecutivo adjunto de asuntos de farmacia a nivel estatal en la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia. También hay que tener cuidado con los servicios de telesalud que ofrecen semaglutida preparada sin receta ni ninguna participación de algún médico certificado, añadió Cover. “Si algo es demasiado bueno, es muy posible que sea una gran señal de alerta”.

c.2023 The New York Times Company