Los CDC aprueban las vacunas de refuerzo contra el Ómicron a partir de los 12 años

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Vials of Pfizer's bivalent COVID-19 boosters on a production line in Kalamazoo, Mich.
Viales de los refuerzos bivalentes de COVID-19 de Pfizer se mueven a lo largo de una línea de producción en Kalamazoo, Mich. (Pfizer via Associated Press)

Estados Unidos sustituirá la mayoría de sus vacunas de refuerzo contra la COVID-19 por versiones actualizadas que se dirigen a las cepas dominantes de Ómicron y agilizan su campaña de vacunación en curso, según anunciaron los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Según el nuevo plan, se pedirá a los estadounidenses de 12 años en adelante que se preparen para recibir las vacunas de refuerzo reformuladas, que están diseñadas para combatir las subvariantes BA.4 y BA.5 junto con el coronavirus original que llegó a EE. UU. a principios de 2020. Los refuerzos "bivalentes" podrían empezar a llegar en cuestión de días.

Las personas serán elegibles para las nuevas vacunas si han pasado al menos dos meses desde su última dosis. En la actualidad, unos 209 millones de estadounidenses cumplen esos criterios; la mayoría de ellos no han recibido una vacuna en más de seis meses.

El cambio fue recomendado el jueves por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, un influyente grupo de expertos en vacunas que proporciona orientación a los CDC. La Dra. Rochelle Walensky, directora de la agencia, aceptó rápidamente el consejo del grupo.

Las dos ofertas -una de Pfizer y BioNTech para personas de 12 años o más y otra de Moderna para adultos de 18 años o más- representan el primer cambio sustancial en la receta de la vacuna COVID-19 desde que comenzó la campaña de inmunización del país hace casi dos años. Los refuerzos originales que no se dirigen a la BA.4 y la BA.5 ya no estarán disponibles para las personas de 12 años o más.

"Los refuerzos actualizados de COVID-19 están formulados para proteger mejor contra la variante de COVID-19 que está circulando extensivamente", dijo Walensky en un comunicado. "Si usted es elegible, no hay mal momento para obtener su refuerzo de COVID-19 y le recomiendo encarecidamente que lo reciba".

Los CDC también han revisado su contabilidad de dosis de vacunas. A partir de ahora, se considerará que los estadounidenses están "al día" con sus vacunas COVID-19 después de recibir el refuerzo bivalente, independientemente del número total de vacunas que hayan recibido.

"Creo que se trata de un gran paso adelante en la simplificación de las recomendaciones y, con suerte, en la mejora de la cobertura", dijo la Dra. Katherine Poehling, pediatra de la Facultad de Medicina de Wake Forest que forma parte del comité asesor de los CDC.

Se aconseja a las personas que hayan tenido una infección reciente por coronavirus que esperen al menos tres meses después de su prueba positiva de coronavirus o de la aparición de los síntomas de COVID-19 antes de recibir la nueva vacuna.

El presidente Biden y los miembros de su equipo de respuesta a la COVID-19 han estado promocionando una campaña de refuerzo en otoño centrada en la vacuna bivalente. La administración ya ha comprado 171 millones de dosis.

"Va a ser realmente importante que la gente este otoño e invierno reciba las nuevas vacunas", dijo el mes pasado el coordinador de COVID-19 de la Casa Blanca, el Dr. Ashish Jha. "Está diseñada para el virus que está circulando".

Y dado que los refuerzos actualizados entrenarán al sistema inmunitario para que reconozca las cepas dominantes BA.4 y BA.5, añadió, se espera que mejoren la "capacidad de las vacunas para prevenir la infección, la transmisión y, desde luego, para prevenir enfermedades graves y muertes".

Un equipo de expertos en proyección de enfermedades de todo el país espera que al poner la nueva vacuna de refuerzo a disposición de los adultos en septiembre, en lugar de esperar hasta noviembre, podría prevenir 137.000 hospitalizaciones por COVID-19 y evitar 9.700 muertes. También pronostican que la aplicación de la nueva vacuna a todos los adultos, en lugar de limitarla a los mayores de 50 años, reduciría las hospitalizaciones en un 20% y las muertes en un 15%.

Otro estudio del Commonwealth Fund estimó que el lanzamiento de una campaña de refuerzo a principios de otoño podría ahorrar entre 63.000 y 109.000 millones de dólares, sobre todo en costes de hospitalización.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. autorizó el miércoles los dos refuerzos bivalentes después de que las pruebas en animales mostraran "una muy buena respuesta inmunitaria", dijo el Dr. Peter Marks, jefe de vacunas de la agencia.

En una medida que se hace eco de la actualización anual de la formulación de la vacuna contra la gripe, la FDA no exigió pruebas adicionales para las personas antes de actuar. Ambas compañías dijeron que los ensayos en humanos de los nuevos refuerzos están en curso, pero la falta de datos hizo que algunos miembros del panel se sintieran incómodos.

"Entiendo que necesitamos mejores vacunas", dijo el Dr. Pablo Sánchez, experto en enfermedades infecciosas pediátricas del Nationwide Children's Hospital en Columbus, Ohio. "Pero me cuesta hacer una recomendación para una vacuna, una vacuna bivalente... que no ha sido estudiada en humanos". Fue el único miembro del panel que votó en contra de la recomendación.

El Dr. Matthew Daley, investigador de Kaiser Permanente Colorado, estuvo de acuerdo en que los datos clínicos serían tranquilizadores. Pero teniendo en cuenta que la pandemia sigue causando cerca de 85.000 infecciones y 400 muertes cada día sólo en EE. UU., dijo que los riesgos de esperar a esos datos superaban los riesgos de no hacer nada

"Creo que van a ser una herramienta eficaz para la prevención de la enfermedad este otoño y durante el invierno", dijo.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido autorizó el mes pasado otra vacuna bivalente de Moderna dirigida a la cepa Ómicron original, conocida como BA.1. Cuando se probó en personas, los efectos secundarios fueron similares a los observados con la vacuna original y fueron típicamente "leves y de resolución automática", según la agencia.

Pfizer también estaba desarrollando una vacuna bivalente dirigida a la BA.1. Pero la FDA dijo en junio que los únicos refuerzos modificados que le interesaban eran los dirigidos a la BA.4 y la BA.5. En conjunto, las dos subvariantes representan alrededor del 92% de los virus causantes de la COVID que circulan actualmente en Estados Unidos, según las estimaciones de los CDC. Tienen idénticas proteínas de espiga, que es la parte del virus que la vacuna está capacitada para reconocer.

Aunque las vacunas originales y los refuerzos han demostrado ser eficaces para prevenir enfermedades graves y muertes, se espera que las nuevas vacunas sean más eficaces para evitar las infecciones. Hay razones para pensar que así será: Tanto Pfizer como Moderna afirmaron que sus refuerzos de la vacuna BA.1 hicieron que los receptores produjeran niveles más altos de anticuerpos que combaten el Ómicron en comparación con las dosis de refuerzo de sus vacunas originales.

Además, los responsables de Moderna presentaron al comité consultivo datos que mostraban que, en comparación con las personas que recibieron una segunda dosis de refuerzo tradicional, las que recibieron su vacuna BA.1 produjeron niveles ligeramente superiores de anticuerpos contra las variantes Alfa, Beta, Delta y Gamma. Esto está en consonancia con los experimentos que demuestran que la exposición a una gama más amplia de coronavirus hace que el sistema inmunitario esté mejor equipado para hacer frente a los que nunca ha visto antes.

La decisión de Walensky es la última barrera federal para que las nuevas vacunas lleguen al público. Pero antes de que puedan estar disponibles en California, necesitarán la bendición del Grupo de Trabajo de Revisión de la Seguridad Científica de los Estados Occidentales, una junta independiente de expertos en salud pública que revisa las vacunas contra el COVID-19. Las autoridades esperan que las vacunas estén disponibles aquí poco después del Día del Trabajo.

El condado de Los Ángeles ha hecho un pedido de 170.000 dosis de refuerzo, la cantidad máxima permitida actualmente. Se espera que lleguen entre el 6 y el 9 de septiembre y que se distribuyan a unos 300 proveedores de atención sanitaria a mediados de mes, según la directora de Salud Pública, Barbara Ferrer.

Ambas empresas siguen desarrollando vacunas bivalentes para los niños más pequeños, que podrían estar listas dentro de unos meses. Mientras tanto, los niños de 11 años o menos tendrán que seguir con las fórmulas originales de refuerzo.

En última instancia, la capacidad de las vacunas para prevenir la siguiente oleada dependerá del número de personas que decidan recibirlas. Aunque más de dos tercios de todos los estadounidenses han completado su serie primaria de vacunas COVID-19, sólo el 48,5% de los que pueden recibir un primer refuerzo lo han recibido. Y sólo el 33,7% de los estadounidenses de 50 años o más que pueden recibir una segunda dosis de refuerzo lo han hecho, según los CDC.

En una encuesta realizada por los CDC, el 72% de los encuestados dijo que se pondría la nueva dosis de refuerzo.

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Este artículo fue publicado por primera vez en Los Angeles Times en Español.