Según un borrador de la FDA, se debería advertir a los pacientes sobre complicaciones de la operación LASIK

Los pacientes que consideren someterse a una operación LASIK deben saber que pueden sufrir visión doble, sequedad ocular, dificultades para conducir de noche y, en casos excepcionales, dolor ocular persistente, según el borrador de orientaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés). El documento advierte que, tras la operación, los pacientes aún podrían necesitar lentes.

Si entran en vigor, es probable que las advertencias de la agencia sorprendan a muchos estadounidenses, que consideran el procedimiento como algo seguro y habitual. Cada año, más de medio millón de adultos se someten a una operación LASIK para corregir problemas de la vista.

La intervención quirúrgica consiste en modificar la forma de la córnea, la cúpula redonda y transparente que cubre la parte frontal del ojo y enfoca la luz en la retina, ubicada en la parte posterior del ojo. El cirujano corta un fino colgajo en la córnea y lo pliega hacia atrás, y luego utiliza el láser para esculpir la córnea. Después, el cirujano vuelve a colocar el colgajo.

La operación suele durar menos de 15 minutos por ojo, y los pacientes muchas veces tienen que pagar miles de dólares de su propio dinero, ya que el seguro no cubre el procedimiento y se considera cosmético. Los cirujanos especializados en LASIK, que mencionan encuestas según las cuales entre el 90 y el 95 por ciento de los clientes están satisfechos, suelen promocionar el procedimiento ofreciendo consultas gratuitas y grandes descuentos.

El documento de la FDA no es definitivo. Más de 600 personas y grupos profesionales han aportado sus comentarios desde que se hizo público el borrador de orientaciones en julio, y la agencia está revisando las aportaciones mientras prepara los documentos definitivos, según las autoridades.

Las organizaciones que representan a cirujanos y fabricantes de dispositivos médicos han pasado a la ofensiva, acusando a la FDA de inmiscuirse en la práctica de la medicina y afirmando que la información es parcial y asustará innecesariamente a los pacientes.

Muchos oftalmólogos afirman que LASIK es el procedimiento más seguro que se realiza en el ojo y que son raras las complicaciones graves y duraderas.

“Lo único que pedimos es equilibrio”, afirmó Vance Thompson, vicepresidente entrante de la Sociedad Americana de Cataratas y Cirugía Refractiva. “Este documento enfatiza sobre todo los peligros y las complicaciones de LASIK, sin mencionar las ventajas, y el tono es lo suficientemente negativo como para asustar a los pacientes”.

Señaló que más del 90 por ciento de los pacientes de los propios estudios de la FDA expresaron su satisfacción con los resultados porque “obtienen una buena visión sin necesidad de lentes, que es el objetivo de la mayoría de los pacientes”.

Sin embargo, según el borrador de orientaciones de la FDA, algunos pacientes de LASIK se han deprimido de gravedad, incluso han considerado el suicidio, tras sufrir complicaciones derivadas de la intervención. Según el documento, algunas enfermedades crónicas, como la diabetes, y algunos medicamentos pueden poner a los pacientes en riesgo de malos resultados.

El borrador de la FDA lleva más de una década preparándose. El documento señala brevemente que la operación se realiza para reducir la dependencia en los anteojos, pero la mayor parte del documento de 29 páginas trata de los riesgos que esta conlleva.

Mientras que los cirujanos y los fabricantes de dispositivos piden que se retracte el documento en su totalidad, los detractores del procedimiento afirman que centrarse en los riesgos es adecuado, ya que el procedimiento se realiza en ojos sanos, no para tratar una enfermedad.

“Llevo 14 años esperando que esto suceda”, expresó Paula Cofer, una mujer de Florida que testificó ante la FDA en 2008 y en 2018 para declarar que la operación LASIK le había arruinado la vista y dejado con dolor crónico.

Las nuevas advertencias proporcionarán información fundamental para los consumidores, añadió: “Ahora mismo, aunque los pacientes investiguen en internet y vean advertencias, piensan que solo son una o dos personas descontentas. Ahora ven que es la FDA quien lo dice”.

La FDA propone una “lista de comprobación de decisiones” para los pacientes en la que se describe la cirugía LASIK, señalando que el tejido corneal se “vaporiza” y que los nervios corneales “podrían no recuperarse totalmente” de las incisiones, “dando lugar a sequedad ocular y/o dolor crónico”.

Incluso después de la cicatrización, dice el borrador, la córnea nunca será tan fuerte como lo era antes de la cirugía.

En los comentarios enviados a la agencia, algunos pacientes afirman haber sufrido complicaciones y pérdida de visión que les han alterado la vida, mientras que otros hablan maravillas de sus resultados.

La organización profesional que representa a los optometristas, quienes realizan exámenes de la vista y prescriben gafas y lentes de contacto, elogió el borrador y recomendó añadir aún más advertencias sobre el procedimiento LASIK para pacientes embarazadas y con astigmatismo irregular.

El borrador de la agencia se basa en los hallazgos de 2017 de un estudio sobre los resultados de LASIK en los pacientes, una colaboración entre la FDA, el Instituto Nacional del Ojo y el Departamento de Defensa, en el cual se evaluaron los síntomas visuales antes y después de LASIK. La FDA también realizó su propio metaanálisis de estudios revisados por pares publicados entre 2013 y 2018.

El primer estudio encontró que, tres meses después de la operación LASIK, casi la mitad de los pacientes que no tenían síntomas visuales antes del procedimiento habían presentado por primera vez una aberración visual nueva, por lo general halos, que son destellos en forma de estrellas que se forman alrededor de las luces. Cerca de un tercio de los pacientes presentaron sequedad ocular a los tres meses.

Los autores del estudio escribieron que “antes de someterse a este procedimiento electivo, los pacientes que se realizan la operación LASIK deben recibir asesoramiento adecuado sobre la posibilidad de desarrollar nuevos síntomas visuales tras la intervención”. Aun así, más del 90 por ciento de los pacientes dijeron estar satisfechos con el resultado.

La agencia realizó su propio análisis y descubrió que, seis meses después de la intervención, el 27 por ciento de los pacientes sufría sequedad ocular y el 2 por ciento tenía dificultades que le impedían realizar sus actividades habituales.

Cinco años después de la intervención, según la FDA, el 17 por ciento de los pacientes seguía dependiendo de colirios, el 2 por ciento continuaba experimentando alteraciones visuales y el 8 por ciento seguía teniendo dificultades para conducir de noche.

Los responsables de la FDA dijeron que no sabían cuándo finalizarían las orientaciones. A los críticos de LASIK les preocupa que muchos pacientes no tengan la oportunidad de ver las advertencias porque la agencia no hace obligatorio revisarlas antes de la cirugía.

Las orientaciones y la lista de comprobación “deberían ser facilitadas por los fabricantes y entregadas a médicos y pacientes antes de la intervención” y utilizarse para “mejorar” la comunicación entre el médico y el paciente sobre riesgos y beneficios.

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