El Gobierno autoriza la aplicación de vacunas contra el Covid vencidas: ¿hay riesgos?

Los mensajes con “alertas” de que se están aplicando vacunas contra el Covid-19 vencidas siguen circulando entre padres, familias y hasta llegan de médicos de cabecera. Lo cierto es que desde mediados del año pasado, se está ampliando la vida útil de algunas marcas, pero no es información que se haya difundido a la población. Como sucedió al comienzo de la campaña de vacunación, las dudas sobre las dosis vuelven a ser un efecto no deseado de la comunicación en pandemia.

Gonzalo Pérez Marc es pediatra y recibe desde hace meses consultas de padres por el vencimiento de las vacunas para sus hijos. “Para muchos medicamentos se pone una fecha de vencimiento original, que cuando recién aparece un producto suele ser reducida. A medida que se va acercando, los laboratorios productores hacen pruebas de estabilidad para determinar si mantienen las características, la calidad en general y de función, es decir, si provoca que el organismo genere la misma cantidad de anticuerpos. Esto no es nuevo”, explica el médico, que es jefe de Investigación y Docencia de la Unidad Materno Infantil del Hospital Militar.

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“En el caso de las vacunas contra el Covid –continúa–, eso causa preocupación en la población, sobre todo en los padres, porque están muy en la mira por la hiperinformación que hubo y que no está mal”.

La información de acceso público que se pudo reunir es un comunicado de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) de mediados de diciembre pasado sobre una ampliación del vencimiento de la vacuna de Pfizer fechada el 26 de octubre. Hay también dos notas de la Dirección Nacional de Control de Enfermedades Transmisibles a los responsables de inmunizaciones provinciales, que difundieron su contenido, sobre la ampliación por dos meses de la vida útil de dos lotes de la vacuna de AstraZeneca que vencían en marzo y abril. Y la Anmat proporcionó a este medio una disposición del mes pasado que autoriza a Laboratorios Richmond a extender 12 meses el vencimiento de dosis de Sputnik terminadas en el país.

Sobre las dos vacunas que se están utilizando en el país para los refuerzos y en pediatría, desde Laboratorios Raffo, representante local de Moderna, indicaron que la vida útil de las dosis es de nueve meses y que las que hay en la Argentina “están dentro de ese plazo”. Agregaron que las cantidades entregadas se acuerdan con el Ministerio de Salud de la Nación. “El problema no es que sobran vacunas, sino que faltan brazos. La gente aún no tiene conciencia de la importancia de tener los dos refuerzos aplicados y hay que trabajar más en comunicar esto y no generar confusión”, señaló Diego Bashkansky, director médico de Raffo.

En tanto, desde Pfizer aclararon que en octubre del año pasado se extendió de seis a nueve meses el vencimiento de las dosis para los mayores de 12 (presentación de 30 ug) y que se acaba de ampliar de nueve a 12 meses la vida útil de la vacuna para los chicos de entre 5 y 11 años (presentación de 10 ug). “Los datos de estabilidad garantizan que ambas presentaciones conservan sus atributos de calidad y seguridad para estos períodos, en las condiciones de almacenamiento recomendadas –respondió el laboratorio–. Autoridades reguladoras como la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos también aprobaron estas extensiones”.

Para modificar la fecha de vencimiento, según explicaron en la Anmat, las empresas presentan resultados de pruebas de estabilidad de sus productos. La Dirección de Evaluación y Control de Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) elabora un informe técnico, en el que consigna si la solicitud es favorable o no.

“Las vacunas que están dentro del período de vida útil desde la fecha de elaboración fijado por el laboratorio productor, como el resto de las vacunas del calendario, son vacunas seguras si se garantiza el mantenimiento de la cadena de frío y que se están utilizando dentro de los plazos establecidos”, explica la infectóloga Silvia González Ayala, miembro del Comité Nacional de Seguridad de Vacunas y del Comité de Revisión de Protocolos de Investigación del Hospital de Niños Sor María Ludovica, de La Plata.

La última semana de junio, Patricia, que pidió no difundir su apellido, llevó a vacunar a sus dos hijos, de 8 y 11 años, a un vacunatorio de la calle Tres de Febrero en la localidad de San Fernando, provincia de Buenos Aires. Como con cada vacuna que se fue aplicando la familia, pidió ver el frasco para revisar el vencimiento y ahí advirtió que la fecha de las dosis de Pfizer pediátrica era el mes de abril. La fecha estaba tapada. Quiso sacar una foto con el celular, pero no le permitieron. “No estaba al tanto de que la Anmat había extendido el vencimiento, así que dije que iba a hablar con la pediatra y me fui”, recuerda. La médica de sus hijos le aclaró que eso es algo que suele ocurrir no solo con las vacunas contra el Covid-19, sino con otras de calendario.

“No me voy a aplicar, ni a mis hijos, algo que esté vencido. Y acá se trata de una vacuna nueva, de emergencia, que nadie conocía –dice–. Me parece una vergüenza. Quiero asegurarme de qué les estoy dando a los chicos. No lo muestran en los vacunatorios. Sobre que la Anmat había extendido el vencimiento, no es clara esa información, hay varias fallas porque encontré distintos artículos con distintos plazos. Ya no me da seguridad. No llega la información a la gente. Al que pregunta, le dicen que está vencida, pero sin dar la opción de que los padres puedan decidir”.

La Sociedad Argentina de Pediatría se excusó de pronunciarse ante la consulta de LA NACION.

Decisiones divididas

La decisión final sobre la ampliación de la vida útil de los sueros depende de si se trata de una vacuna autorizada por la Anmat porque el laboratorio tiene un registro local, o lo hace el Ministerio de Salud de la Nación por la Ley de Vacunas para Covid-19. En el primer caso, están las vacunas que comercializan Pfizer, AstraZeneca, Janssen y Richmond (Sputnik). En el segundo, las de Moderna, Sinopharm, Cansino y Human Vaccines LLC (Fondo Ruso de Inversión Directa).

Con la Ley de Vacunas para Covid, el Congreso nacional facultó al Ministerio de Salud de manera excepcional a autorizar el uso de productos “mientras dure la emergencia sanitaria”. En esos casos, la Anmat emite una recomendación, pero no toma la decisión, según se aclaró.

Ante la consulta, el Ministerio de Salud de la Nación remitió a un comunicado de prensa de la Anmat sobre que “se continúan realizando los estudios de estabilidad prediseñados en los protocolos correspondientes, de modo tal que se pueda evaluar la posibilidad de una extensión en la vida útil”. Desde la cartera sanitaria nacional, que administra las vacunas que llegan al país, no hubo interés en precisar cuáles son esas extensiones vigentes para las distintas marcas.

Esa información llega a los ministerios de Salud provinciales por comunicaciones internas desde el área de Inmunizaciones de la cartera nacional. Puede ser sobre unos pocos lotes, como en el caso de los dos de AstraZeneca que vencían el 31 de marzo (N° 210581) o el 30 de abril (N° 210584), o al confirmarles el envío de dosis 48 horas antes de la entrega del operador logístico. Con las vacunas a recibir, se incluye la fecha de vencimiento o si tiene una prórroga.

Los ministerios provinciales retienen como respaldo la comunicación del envío con la extensión que llega desde la Nación. Las jurisdicciones pueden aceptar o no esas dosis.

A la línea Anmat Responde (0800-333-1234) siguen llegando llamados sobre la aplicación de dosis fuera del vencimiento, que los operadores no pueden resolver en el momento, según se explicó. Médicos, laboratorios, funcionarios provinciales y personal de vacunatorios coinciden en que el Ministerio de Salud de la Nación debería comunicarlo para evitar inconvenientes al momento de la aplicación o no desalentar la vacunación por desconfianza. El martes pasado, la cartera sanitaria difundió un video: “¿Tenés dudas sobre el vencimiento de las vacunas?”, tuiteó.

Esta semana, luego de que el diario El Comercial, de Formosa, publicara fotografías que tomó personal de salud de frascos del segundo componente de Sputnik con una etiqueta de vencimiento el “09/22″ superpuesta a otra con la fecha original del “03/22″, el Ministerio de Desarrollo Humano provincial salió a aclarar que ese doble etiquetado estaba respaldado por la disposición de la Anmat que amplió a 12 meses la vida útil del producto, que en la imagen era de seis meses. Ante esto, la diputada provincial Gabriela Neme presentó una denuncia en la Justicia local.