¿Agujas contaminadas? Tuvieron que operar a niños de Miami tras contraer infecciones

Cuando un niño de 4 años salió de una operación en el Hospital Infantil Nicklaus, el médico advirtió a su padre que “su brazo iba a parecer como si lo hubiera mordido un tiburón”.

El niño fue operado en enero de 2022 para eliminar una infección bacteriana enconada en el brazo y el muslo. Es uno de los 13 niños, desde recién nacidos hasta adolescentes, que fueron tratados en el Nicklaus en un lapso de meses por Mycobacterium abscessus, según una demanda presentada por los padres de los niños.

La bacteria —que se encuentra en el suelo, el polvo y el agua y puede causar infecciones de la piel a través de inyecciones de agujas contaminadas— es resistente a los antibióticos y requiere cirugía para eliminar los abscesos.

Todos habían visitado a su pediatra de Kendall, la Dra. Esther Marín-Casariego, para vacunaciones infantiles rutinarias durante la primavera y el verano de 2021, poco que se desarrollaran las infecciones, afirma la demanda presentada el año pasado en el Tribunal de Circuito de Miami-Dade. Todos fueron vacunados con jeringas “defectuosas” fabricadas en China que fueron suministradas por McKesson Medical-Surgical, una división del gigante farmacéutico McKesson, según la demanda.

“Creemos que los denominadores comunes son las agujas”, dijeron los abogados de Miami Brett y Judd Rosen, y añadieron que las vacunas fueron descartadas como causa porque los niños recibieron vacunas, marcas y formulaciones diferentes.

“McKesson está culpando al médico”, dijeron.

Y la doctora culpa a McKesson, porque le suministró las agujas que usó para vacunar a sus pacientes. Su abogado dijo que es el “único factor común” para explicar el grupo de contaminación en su consultorio.

El bufete Goldberg and Rosen está representando al menos a 13 familias, incluida la demandante principal Sophia Linale, de 20 años, en una batalla judicial contra la pediatra y McKesson, una de las mayores compañías farmacéuticas de Estados Unidos, cuyos ingresos fueron de $276,700 millones en el año fiscal finalizado el 31 de marzo, 5% más que el año anterior, según la compañía. (McKesson acordó en 2022 pagar $7,400 millones por concepto de daños y perjuicios por su papel en el escándalo del fentanilo y los opioides).

Los abogados de las familias estiman que hasta 100 niños tratados por Marín-Casariego podrían haber sido infectados por las jeringas suministradas por McKesson.

Linale, que tiene una enfermedad cardíaca, fue vacunada en el verano de 2021 a los 18 años. Poco después de la vacunación, la adolescente desarrolló Mycobacterium abscessus grave en el sitio de la inyección y tuvo que someterse a una “peligrosa cirugía bajo anestesia general para eliminar el absceso y la infección de su cuerpo” en diciembre de 2021, según la demanda.

‘Muertos de miedo’

“Estábamos muertos de miedo porque nuestra hija tenía un problema cardíaco”, dijo Ricardo Linale, que vive con su esposa, Lianne, en Islamorada y anteriormente en Cutler Bay.

“No teníamos ni idea de lo que pasaba hasta que la operaron”, dijo, y añadió que la extirpación del absceso le dejó una “cicatriz enorme” en el brazo.

La demanda interpuesta contra McKesson Medical-Surgical acusa a la compañía de negligencia y responsabilidad de producto por suministrar jeringuillas “defectuosas” de fabricación china contaminadas con bacterias que infectaron a los pacientes de Marín-Casariego, que las usó para administrar vacunas durante la primavera y el verano de 2021. La demanda también acusa a la pediatra de negligencia médica.

“La Dra. Marín-Casariego admitió ante los padres afectados y sus familias que la infección [bacteriana] es el resultado de agujas y/o jeringuillas incorrectamente esterilizadas y/o contaminadas distribuidas por el demandado, McKesson”, señala la demanda. La pediatra “incumplió la norma de atención cuando [ella] inyectó [a sus pacientes] con agujas y/o jeringas que estaban infectadas con una bacteria peligrosa sin antes asegurarse de que el equipo y su consultorio estuvieran libres de cualquier contaminante”.

Marín-Casariego ha presentado una “demanda cruzada” contra McKesson, afirmando que la empresa es culpable porque le distribuyó las agujas contaminadas. El perfil en línea de la doctora en el Departamento de Salud de la Florida (FDOH) no recoge ninguna acción disciplinaria y su licencia aparece como limpia y activa.

El abogado de Marín-Casariego dijo que ella remitió a sus pacientes afectados a un cirujano del Hospital Infantil Nicklaus para que les extirpara las infecciones bacterianas y los abscesos resultantes en cuanto descubrió que no respondían a los antibióticos.

McKesson dice que no es responsable de las infecciones bacterianas de los niños y las cirugías posteriores, culpando a la doctora de Kendall mientras afirma que las reclamaciones de negligencia de las familias contra ella “se basan en su propia conducta”, según la moción de la compañía para desestimar la demanda cruzada de Marín-Casariego contra McKesson.

Sin embargo, los registros del gobierno federal muestran que la empresa no alertó a los reguladores federales sobre el problema de la contaminación de las agujas hasta después de ser demandada en enero de 2022, a pesar de haber sido advertida por Marín-Casariego sobre las jeringas potencialmente contaminadas de McKesson tres meses antes.

En dos reportes del 14 de febrero de 2022 presentados ante el sistema digital MAUDE de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), McKesson señaló que Marín-Casariego habló con un representante de la empresa antes del 12 de octubre de 2021, indicando que “varios de sus pacientes habían desarrollado infecciones” después de recibir vacunas en su consultorio en los últimos seis meses.

Luego, por correo electrónico el 12 de octubre de 2021, la pediatra dijo “que creía que las agujas/jeringas etiquetadas de McKesson eran el factor común y podrían ser la razón del desarrollo de estas infecciones que resultaron en abscesos”.

La pediatra, según los dos reportes, no proporcionó “ninguna información del lote del producto en relación con las agujas/jeringas etiquetadas de McKesson ni ninguna información específica del paciente en relación con los acontecimientos adversos”.

McKesson reconoció en los reportes a la FDA que Marín-Casariego recibió cuatro tipos de jeringas de la compañía farmacéutica, incluyendo dos bajo la etiqueta de McKesson y dos de otro proveedor, Becton Dickinson. “Como resultado de la queja” de la doctora, McKesson dijo que estaba alertando a la FDA sobre las jeringas etiquetadas de la compañía.

Los abogados de los pacientes de la pediatra dijeron que McKesson solo reportó la queja de la doctora sobre sus agujas después de haber sido demandado, añadiendo que las jeringas de Becton Dickinson no se consideraban parte del grupo de infección.

Cuando se le preguntó sobre los reportes enviados a la FDA por McKesson, la portavoz de la FDA Audra Harrison indicó en un correo electrónico al Herald que la dependencia trabaja para “evaluar y abordar rápidamente los riesgos potenciales para la salud relacionados con dispositivos médicos”, pero que no discute “asuntos de cumplimiento, excepto con la empresa involucrada”. La dependencia no explicó qué medidas adoptó para abordar el posible problema de contaminación de las jeringas que McKesson comunicó a la FDA.

Hablando en general, Harrison dijo que la dependencia monitorea la seguridad de los dispositivos médicos y que los fabricantes están obligados a presentar reportes de dispositivos médicos “cuando la información sugiere razonablemente que su dispositivo puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave, o ha funcionado mal y ese dispositivo o un dispositivo similar que fabrican sería probable que cause o contribuya a una muerte o lesión grave si el mal funcionamiento se repitiera”.

La FDA afirma que los profesionales médicos y los pacientes pueden notificar voluntariamente efectos adversos y fallos de funcionamiento de los dispositivos a través de su formulario de notificación voluntaria en línea MedWatch.

El Departamento de Salud de la Florida y los CDC investigan

“Es evidente que la empresa farmacéutica no reportó todos los casos”, dijo Judd Rosen. “Están intentando encubrir o barrer algo bajo la alfombra”.

Tanto Brett como Judd Rosen, que trabajan en el caso con el abogado de Miami Mustafa Dandashly, dijeron que es posible que otros médicos de la Florida o de todo el país hayan recibido este mismo lote de agujas que Marín-Casariego.

El abogado de McKesson en Miami, Spencer Silverglate, dijo que su cliente no tiene culpa alguna. En un comunicado, Silverglate dijo que el Departamento de Salud de la Florida y los CDC “realizaron una investigación exhaustiva del asunto y determinaron que las infecciones probablemente se originaron en una contaminación transitoria del suministro de agua al consultorio médico”.

Silverglate declaró además que las dos dependencias “no encontraron problemas con las propias agujas hipodérmicas de la marca McKesson, millones de las cuales se distribuyeron por todo Estados Unidos. Ningún otro comprador de agujas hipodérmicas de la marca McKesson reportó un brote de infecciones”.

Silverglate proporcionó el resumen de las dependencias, basado en evaluaciones y muestras tomadas del consultorio médico en enero de 2022. El resumen señaló que se encontraron tres cepas de la bacteria infecciosa entre los pacientes de la doctora, pero no se detectaron tales cepas en su consultorio médico a partir del “muestreo ambiental”.

“La contaminación de suministros médicos por salpicaduras en el fregadero probablemente contribuyó a la transmisión de cepas de [Mycobacterium] abscessus que se resolvió después que se cambiaron los suministros”, dice el resumen. En él se señalaban “lagunas en la higiene de los lavabos” ya que las salpicaduras afectaban a determinados productos médicos, como dispensadores de jabón rellenables y material para la preparación de la piel.

Los inspectores de las dependencias observaron que había nueve casos infecciosos confirmados y 39 casos probables entre los pacientes pediátricos de la doctora. De los casos confirmados, se encontraron tres cepas distintas de abscesos, pero “no se aisló ningún absceso [de Mycobacterium] a partir de muestras ambientales” en el consultorio médico.

Los abogados de las familias replicaron que las afirmaciones de McKesson distorsionaban la realidad de la investigación de las dependencias sobre el consultorio de Marín-Casariego. Los Rosen pusieron en duda que la “contaminación transitoria del agua” infectara las jeringas de McKesson en el consultorio médico, afirmando que las dependencias estatales y federales tomaron “varias muestras y pruebas” y “no pudieron localizar ningún Mycobacterium abscessus en el consultorio ni en ninguno de los equipos”.

Además, señalaron que los inspectores estatales y federales “no pudieron analizar las agujas de McKesson porque habían sido desechadas tras su uso”. Los Rosen también dijeron que McKesson no llevaba ningún registro de adónde iban las jeringas después de ser importadas de China, incluyendo si parte del envío enviado al consultorio de Marín-Casariego también se distribuyó a otros médicos en Estados Unidos.

La abogada de la doctora en Miami, Kimberly Cook, se hizo eco de esa interpretación.

“La doctora Casariego informó de sus preocupaciones sobre las agujas tanto a McKesson como al Departamento Federal de Salud”, dijo Cook en un comunicado. “McKesson no hizo nada para investigar estos desafortunados incidentes y el estado investigó sin llegar a ninguna conclusión oficial, al menos no una que compartieran con la Dra. Casariego”.

“El comentario [de McKesson] sobre la ‘contaminación transitoria del agua’ es una especulación total sin ninguna base científica”, añadió.

Familias del sur de la Florida afectadas

Después que Marín-Casariego vacunó a sus pacientes y se enfermaron, los refirió a un cirujamp del Hospital Infantil Nicklaus.

El cirujano pediátrico del Nicklaus, Felipe Pedroso, indicó a los padres de los niños que “había operado a entre 50 y 100 pacientes de la Dra. Marín-Casariego que habían desarrollado exactamente la misma infección tras la vacunación”, afirma la demanda de las familias.

Arnold y Ailyn Cuervo supieron que algo iba mal cuando se dieron cuenta de que su hija de un año, identificada como A. C. en la demanda, le habían salido tres inflamaciones calientes y rojas del tamaño de una moneda de 25 centavos en los muslos después de vacunarse. Al principio, Marín-Casariego les dijo que probablemente se trataba de una reacción a las vacunas y que con el tiempo desaparecerían. Pasaron meses. Finalmente, los bultos brotaron y expulsaron pus.

Marín-Casariego ayudó a la familia a concertar una cita con un especialista en Nicklaus. La niña tuvo que someterse a tres intervenciones quirúrgicas con anestesia general para eliminar la infección y ahora tiene tres grandes cicatrices en los muslos, cuentan sus padres.

“Le inyectaron bacterias, es literalmente lo contrario de lo que se supone que debe hacer una vacuna”, dijo Ailyn Cuervo.

Ana Isabel Feliciano recuerda haber llorado mientras veía cómo los médicos llevaban a su hijo, identificado como A. A. en la demanda, al quirófano del Nicklaus para extirparle los abscesos del brazo y el muslo. Ella y su esposo, Armando Álvarez, estaban aterrorizados.

“Estás sometiendo a tu hijo de 4 ro años a anestesia general”, dijo Armando Álvarez, “cuando debería haber estado disfrutando de las vacaciones de Navidad. Y en lugar de eso, estamos ... preparándonos para la operación”.

Fue en la sala de espera del Nicklaus donde Feliciano conoció a otra madre cuyo hijo también era paciente del Marín-Casariego. Estaban allí por la misma razón. Fue entonces cuando Feliciano y su esposo se dieron cuenta de que probablemente había sido la aguja, y no la vacuna, la causante de la infección de su hijo.

Las familias Cuervo y Álvarez siguen asegurándose de que sus hijos reciben las vacunas infantiles obligatorias necesarias para ir a la escuela, pero no se fían.

El nuevo pediatra de la hija de los Cuervo, por ejemplo, sabe que no debe inyectarla con agujas de McKesson. Su madre toma fotos de las agujas usadas en su hija. Las tres familias con las que habló el Herald creen que las vacunas ayudan a mantener a la gente a salvo, pero creen que el sistema médico les ha fallado.

Doctora del sur de la Florida

Marín-Casariego, la pediatra implicada en la demanda, ha ejercido durante más de 30 años. Ha trabajado como profesora clínica adjunta en la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami, con privilegios de personal en los hospitales Infantil Nicklaus, Baptist y South Miami, según los registros del Departamento de Salud del estado.

Su abogada, Cook, en una declaración enviada por correo electrónico al Miami Herald, reiteró la dedicación de la doctora a sus pacientes, echando la culpa al gigante farmacéutico.

Tan pronto como Marín-Casariego “notó por primera vez una reacción, comenzó a investigar y determinó que el único factor común con todos los pacientes que desarrollaron reacciones fueron las agujas que usó”, dice la declaración de Cook. “La doctora Casariego niega toda responsabilidad con respecto a estas infecciones y las denunció tanto a McKesson como al Departamento de Salud de la Florida”.

Juez permite que continúe la demanda

En documentos judiciales, el abogado de McKesson, Silverglate, intentó que se desestimara la demanda de las familias por no exponer “una causa de acción” contra la empresa con sede en Richmond, Virginia. Un juez rechazó esa moción, preparando el terreno para un juicio con jurado el próximo año en el Tribunal de Circuito de Miami-Dade. A principios de octubre, otro juez denegó la moción de McKesson de desestimar la demanda cruzada de la doctora por daños y perjuicios, incluidos los honorarios de abogados.

En documentos judiciales, McKesson afirma que las familias de los niños infectados no pueden recuperar los daños de la empresa farmacéutica porque las agujas cumplían con lo que era “la [tecnología de] vanguardia generalmente reconocida en ese momento”.

McKesson también afirma que otras entidades “podrían ser responsables de los supuestos daños”, incluyendo culpar inicialmente a los fabricantes de agujas chinos, a la doctora de los niños y a los productores de las vacunas, los hisopos con alcohol y los guantes de goma usados para administrarlas.

McKesson también afirma que los “daños de los niños, en su caso, fueron el resultado directo de enfermedades existentes ... o como resultado de ciertas circunstancias sobre las que [la empresa] no tenía y sigue sin tener control”.

Los padres de los niños afirman que la experiencia traumática los afecta a ellos y a sus hijos hasta hoy: las infecciones bacterianas pueden haber desaparecido, pero las cicatrices son permanentes.

“Todo ese miedo desembocó en ira cuando no hay rendición de cuentas”, dijo Ricardo, el padre de Sophia Linale. “la farmacéutica tiene tiene que dar explicaciones”.