Vacunas contra el coronavirus: advierten en The Lancet por “datos discrepantes e informes deficientes” en la fase 3 de la Sputnik V

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En un artículo de la revista científica señalaron que se plantean “serias preocupaciones” sobre los resultados del ensayo, pero desde Rusia hablaron de “transparencia total” respaldada por el registro en 51 países
Zoltan Balogh

La publicación que realizó la revista científica The Lancet en cuanto a que la Sputnik V presentaba una eficacia superior al 90% fue celebrada en la Argentina porque le brindó un respaldo técnico a la vacuna por la que apostó el Gobierno. Ahora, en el mismo medio divulgaron un artículo donde se mencionan “serias preocupaciones”, al advertir “discrepancias en los datos” e “informes deficientes” en relación con el ensayo de fase 3 del fármaco ruso.

“El acceso restringido a los datos dificulta la confianza en la investigación. El acceso a los datos que sustentan los hallazgos del estudio es imperativo para verificar y confirmar los hallazgos declarados. Es aún más grave si hay aparentes errores e inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados. Lamentablemente, esto parece ser lo que pasa en el caso del ensayo de fase 3 de la Sputnik V”, comienza la publicación realizada en la sección Correspondence, donde se presentan trabajos científicos cortos y rápidos, que son revisados por editores y no por pares que trabajen en el mismo campo, como sí ocurre con los artículos tradicionales.

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Según lo detallado, varios expertos encontraron “datos problemáticos” y, además, consignaron que nunca fueron respondidas las múltiples solicitudes independientes para acceder al conjunto de información sin procesar. “Los resultados provisionales del ensayo de fase 3 de la vacuna Sputnik V vuelven a plantear serias preocupaciones”, sostuvieron, y anclaron dichas inquietudes en la falta de los datos que fueron utilizados por los investigadores del Kremlin para extraer sus conclusiones.

En la revista, los autores comentaron que desde Rusia ya avisaron que no compartirán la información antes de completar el ensayo y que solo lo harán con la aprobación de las partes involucradas, incluido el Departamento de Seguridad. “El intercambio de datos es una de las piedras angulares de la integridad de la investigación”, consideraron en el material de The Lancet.

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La publicación realizada en el medio más prestigioso en el mundo de la Medicina también reflejó intranquilidad en cuanto a la falta de detalles sobre los protocolos que se utilizaron en el ensayo; relacionados, por ejemplo, a la manera en que se inscribió y designó a los pacientes que participaron de las pruebas.

Por último, allí realizaron un desglose de cada uno de los datos y resultados numéricos en los que encontraron inconsistencias. “Cuestionamos la exactitud de los datos reportados”, expresaron los científicos y, debido a ello, invitaron a los investigadores rusos a hacer pública la información en la que basan sus análisis.

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“El acceso al protocolo, sus enmiendas y los registros individuales de los pacientes es primordial, tanto para la claridad, como para la discusión abierta de todos los temas”, cerraron los nueve científicos autores, procedentes de distintos países.

La respuesta de Rusia: “transparencia total”

La respuesta desde Rusia no tardó en llegar y fue publicada también en The Lancet. El artículo señala que el ensayo clínico de fase 3 de la Sputnik “cumple plenamente” con los estándares regulatorios de claridad y transparencia y que, debido a eso, la vacuna fue registrada en 51 países.

“Ello confirma nuestra total transparencia y cumplimiento de los requisitos regulatorios”, aseguraron los tres científicos del Instituto Gamaleya autores del trabajo y, además, detallaron que el protocolo completo con la enmienda del 5 de noviembre del año pasado fue remitida a The Lancet con el resto de los documentos para su revisión.

En la publicación explicaron también varios de los puntos que habían sido cuestionados por el artículo inicial divulgado por la revista científica. Se refirieron a cuestiones tales como las pruebas de eficacia, la forma en que realizaron el seguimiento a los participantes de los ensayos y los procesos de selección de los voluntarios para las pruebas. “Las inconsistencias numéricas eran simples errores tipográficos que se corrigieron formalmente”, señalaron en cuanto a los datos de este último punto.

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En la primera nota de The Lancet deslizaban como “un resultado muy peculiar” la homogeneidad en cuanto a la eficacia de la Sputnik V en los distintos grupos etarios. “Hay una probabilidad muy baja de observar una homogeneidad tan buena si la homogeneidad real es perfecta”, comentaron los autores. Por su parte, los rusos ratificaron sus parámetros: “La homogeneidad de los valores solo confirma que la efectividad de la vacuna no difiere entre grupos de edad”.

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La mención a la Argentina

Los investigadores del Kremlin mencionaron, incluso, la ratificación de la seguridad e inmunogenicidad de la Sputnik V a través de estudios realizados en la Argentina. “Los datos preliminares muestran que la vacuna tiene un perfil de seguridad apropiado y los eventos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fiebre y dolor muscular. Un estudio de inmunogenicidad mostró 16 títulos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 después de la primera dosis y 64 títulos después de la segunda dosis, lo que se correlaciona con los resultados publicados de los ensayos clínicos de vacunas de fase 1/2 y fase 3 en Rusia”, puntualizaron.

A su vez, remarcaron que en los informes de la Argentina se observó que la inoculación de personas con antecedentes de Covid-19 conduce a un aumento rápido y significativo de los anticuerpos después de una sola dosis de la vacuna. “Por lo tanto, hasta la fecha, la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V se ha confirmado en múltiples estudios”, cerraron.