Vacuna Pfizer: Se solicitará hoy a la FDA la autorización de uso de emergencia

Redacción
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Vacuna Pfizer: Se solicitará hoy a la FDA la autorización de uso de emergencia
Vacuna Pfizer: Se solicitará hoy a la FDA la autorización de uso de emergencia

Como se informó en este portal el pasado jueves, las farmacéuticas Pfizer y BioNTech informaron haber concluido con la fase 3 de su ensayo clínico de su vacuna candidata para combatir el Covid-19, conocida como BNT162b2.
De acuerdo con un comunicado, esta vacuna tuvo un resultado de 95% de eficacia, comenzando 28 días después de la primera dosis, incluso en adultos mayores, y sin causar problemas serios de seguridad relacionados con la vacuna.
Con base en esto, este viernes las farmacéuticas confirmaron que hoy solicitarán a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU (FDA por sus siglas en inglés) la autorización de uso de emergencia, o EUA.
#COVID19 UPDATE: We will submit a request today to the @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our mRNA vaccine candidate with @BioNTech_Group.— Pfizer Inc. (@pfizer) November 20, 2020
¿Esto qué significa? La autorización de uso de emergencia no es lo mismo que la aprobación total. Un EUA permite que los productos se utilicen en circunstancias particulares antes de que estén disponibles todas las pruebas necesarias para la aprobación. La agencia debe determinar que los “beneficios conocidos y potenciales del producto superan sus riesgos conocidos y potenciales”, según información de CNN.
En su estudio se incluyeron a más de 43 mil participantes, además, “aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EE. UU. tienen antecedentes raciales y étnicos, y el 41% de los participantes globales y el 45% de los estadounidenses tienen entre 56 y 85 años de edad”, se mencionó en el documento emitido por Pfizer.
Es así que se espera que para el 10 de diciembre de este año, la FDA tome una decisión respecto a las autorizaciones de uso de emergencia, esto después de reunirse con su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, la cual según CNN está programado para el 8, 9 y 10 de diciembre.

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