La vacuna AstraZeneca es segura y no tiene problemas de coágulos de sangre, según muestran los datos de un nuevo ensayo en EE.UU.

Tom Batchelor
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<p>La vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca es segura y altamente efectiva, según muestran nuevos datos de ensayos de los Estados Unidos</p> (AFP via Getty Images)

La vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca es segura y altamente efectiva, según muestran nuevos datos de ensayos de los Estados Unidos

(AFP via Getty Images)

La vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca es segura y altamente efectiva, según muestran nuevos datos de ensayos de los Estados Unidos.

La investigación que involucró a más de 30,000 participantes reveló que el medicamento fue 79 por ciento efectivo para prevenir COVID-19 sintomático y 100 por ciento efectivo para prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones.

Los científicos también dijeron que no había preocupaciones asociadas con los coágulos de sangre, lo que agrega peso a las decisiones de los reguladores del Reino Unido y Europa de que la vacuna de AstraZeneca es segura de usar.

El estudio, que involucró a 32.449 participantes en los EE.UU., Chile y Perú, 20,000 de los cuales recibieron la vacuna, y el resto recibió inyecciones simuladas, también encontró que la vacuna era efectiva en todas las edades, incluidos los mayores de 65 años.

El lanzamiento de la vacuna de AstraZeneca a grupos de mayor edad tuvo un inicio retrasado en varios países europeos por lo que los funcionarios del continente dijeron que había una falta de datos para demostrar su eficacia.

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Aproximadamente uno de cada cinco de los participantes tenía más de 65 años y se demostró que la eficacia era del 80 por ciento en este grupo de edad.

En particular, los datos del ensayo estadounidense en etapa tardía también parecieron confirmar que retrasar la administración de la segunda dosis más allá de las cuatro semanas tenía el potencial de mejorar la eficacia.

El grado de efectividad de la fórmula fue incluso mayor que el observado en los ensayos clínicos dirigidos por Oxford. Los primeros datos completos del ensayo publicados en diciembre sugirieron que la vacuna tenía una efectividad del 90 por ciento en un grupo pequeño que recibió la mitad de la dosis primero, y solo el 62 por ciento en el grupo de estudio principal.

Una junta de monitoreo de seguridad de datos independiente (DSMB) que evaluó los nuevos datos de EE. UU. no identificó problemas de seguridad relacionados con la vacuna.

Llevó a cabo una revisión específica de los eventos trombóticos, así como de la trombosis del seno venoso cerebral (CVST), el tipo específico de coágulo sanguíneo cerebral que ha estado preocupando a Europa.

El DSMB no encontró un mayor riesgo de trombosis entre los 21.583 participantes que recibieron al menos una dosis de la vacuna. La búsqueda específica de CVST no encontró casos en este ensayo.

La semana pasada, el regulador de la Agencia Europea de Medicamentos dijo en una revisión preliminar de seguridad que la vacuna AstraZeneca era segura y efectiva y no estaba relacionada con un aumento en el riesgo general de coágulos sanguíneos. Sin embargo, la EMA no descartó un posible vínculo con casos raros de CVST.

Al menos 13 países europeos en las últimas dos semanas dejaron de administrar la vacuna AstraZeneca, desarrollada conjuntamente con científicos de la Universidad de Oxford, luego de informes de una pequeña cantidad de trastornos sanguíneos.

Andrew Pollard, profesor de infección e inmunidad pediátrica e investigador principal del ensayo de la vacuna de la Universidad de Oxford, dijo: “Estos resultados son una gran noticia ya que muestran la notable eficacia de la vacuna en una nueva población y son consistentes con los resultados de Ensayos dirigidos por Oxford.

"Podemos esperar un fuerte impacto contra COVID-19 en todas las edades y para personas de diferentes orígenes de la amplia distribución de la vacuna".

Sarah Gilbert, profesora de vacunología y co-diseñadora de la vacuna, dijo que los nuevos hallazgos “brindan una mayor confirmación de la seguridad y efectividad” de la vacuna.

Ella agregó: “En muchos países diferentes y en todos los grupos de edad, la vacuna proporciona un alto nivel de protección contra COVID-19 y esperamos que esto conduzca a un uso aún más generalizado de la vacuna en los intentos globales de llevar la pandemia a un fin."

Los primeros hallazgos del estudio son un paso para que los reguladores de medicamentos de EE.UU. Aprueben el medicamento de AstraZeneca para su uso allí.

La compañía farmacéutica debe enviar los resultados a la Administración de Alimentos y Medicamentos, donde un comité asesor debatirá públicamente la evidencia antes de que la agencia decida si permite el uso de emergencia.

La vacuna de AstraZeneca ya ha sido autorizada en más de 50 países en todo el mundo.

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