Regulador europeo recomienda autorización de dos medicamentos con anticuerpos contra el covid-19

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LA AGENCIA Europea de Medicamentos (EMA) anunció este jueves que aprobó por primera vez la comercialización en el mercado de la Unión Europea (UE) de dos tratamientos con anticuerpos contra el coronavirus.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado autorizar Ronapreve (casirivimab/imdevimab) y Regkirona (regdanvimab) para covid-19.

El Comité recomendó autorizar a Ronapreve para tratar la enfermedad en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años de edad y que pesen al menos 40 kilogramos) que no requieren oxígeno suplementario y que corren un mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave.

Ronapreve también se puede utilizar para prevenir covid-19 en personas de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos. La empresa que solicitó la autorización de Ronapreve fue Roche Registration GmbH.

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Con respecto a Regkirona, el Comité recomendó autorizar el medicamento para tratar a adultos con covid-19 que no requieren oxígeno suplementario y que también tienen un mayor riesgo de que su enfermedad se vuelva grave. El solicitante de Regkirona fue Celltrion Healthcare Hungary Kft.

“Ronapreve y Regkirona son los primeros medicamentos con anticuerpos monoclonales en recibir una opinión positiva del CHMP para covid-19. Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas para unirse a una diana específica, en este caso la proteína de espiga del SARS-CoV-2, que el virus utiliza para entrar en las células humanas”, señala la EMA en un comunicado.

Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de los estudios que muestran que el tratamiento con Ronapreve o Regkirona reduce significativamente la hospitalización y las muertes en pacientes con covid-19 con riesgo de covid-19 grave. Otro estudio mostró que Ronapreve reduce la probabilidad de tener covid-19 si un miembro del hogar está infectado con SARS-CoV-2.

Mientras se llevaba a cabo la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización de estos medicamentos, el Comité asesoró para ayudar a los Estados miembros de la UE a decidir sobre el uso temprano de estos medicamentos. Esto significa que los medicamentos ya estaban disponibles para algunos pacientes en la UE. N

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