Pierre Fabre recibe la aprobación europea para BRAFTOVI®(encorafenib) en combinación con cetuximab para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico mutante BRAFV600E

– La aprobación europea se basa en el estudio de fase 3 BEACON CRC que demostró una mejora significativa en la supervivencia general de los pacientes tratados con BRAFTOVI en conjunto con cetuximab –

– El BRAFTOVI en combinación con el cetuximab es el primer y único régimen dirigido aprobado en Europa específicamente para pacientes con cáncer colorrectal metastásico mutante BRAFV600E

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Pierre Fabre anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el BRAFTOVI® (encorafenib) en combinación con cetuximab (comercializado como Erbitux®) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico mutante (mCRC) BRAFV600E que han recibido terapia sistémica anteriormente.1 Esta aprobación se basa en los datos del estudio de fase 3 BEACON CRC.1,2 La decisión de la CE se aplica a los 27 Estados miembros de la UE e Islandia, Liechtenstein, Noruega y el Reino Unido.3

"Esta aprobación trae muy buenas noticias, y muy esperadas, para los pacientes con mCRC mutante BRAFV600E y para los médicos que tratan este cáncer devastador, ya que hasta ahora no existían terapias aprobadas por la CE específicamente indicadas para esta población con grandes necesidades médicas", indicó el Dr. Josep Tabernero, Ph.D., investigador líder del estudio BEACON CRC y director del Vall d'Hebron Instituto de Oncología en Barcelona, España. "El nuevo régimen con la combinación de encorafenib y cetuximab ahora cambiará la forma en que tratamos a estos pacientes, con la posibilidad de retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar sus vidas".

La decisión de la CE, que sigue la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CMH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) del 30 de abril de 2020, se basa en los resultados disponibles del estudio clave de fase 3 BEACON CRC,2 el primer y único estudio aleatorizado de fase 3 diseñado para probar una combinación de terapias dirigidas del BRAF en el mCRC mutante BRAFV600E. Los datos han mostrado que el BRAFTOVI en combinación con cetuximab ha mejorado significativamente la supervivencia general (SG) de los pacientes con mCRC mutante BRAFV600E (mediana de 9,3 meses vs 5,9 meses; índice de riesgo: 0,61; intervalo de confianza del 95%: 0,48–0,77; p<0,0001) y ha reducido el riesgo de muerte en un 40%, en comparación con el grupo (control) con el régimen que contenía cetuximab e irinotecan. Además, los datos también reportaron una mejor tasa de respuesta objetiva (ORR; 20% vs 2%; p<0,0001; por evaluación de un comité central de revisión independiente [BICR]), en comparación con el grupo de control. El BRAFTOVI junto con el cetuximab ha demostrado un perfil de seguridad con buena tolerancia y sin toxicidades inesperadas en el estudio. Las reacciones adversas más comunes a los medicamentos (>25%) observados en el estudio BEACON CRC fueron fatiga, náuseas, diarrea, dermatitis acneiforme, dolor abdominal, artralgia/dolor musculoesquelético, disminución del apetito, sarpullido y vómitos.1

"Estamos extremadamente complacidos de que ahora los pacientes tendrán acceso, por primera vez, a una terapia dirigida específicamente para el mCRC mutante BRAFV600E", dijo Jean-Luc Lowinski, CEO de Pierre Fabre Medical Care Business Unit. "La aprobación de hoy es un testimonio de nuestro compromiso a largo plazo con el progreso de la atención médica de nuestros pacientes que viven con cánceres de difícil tratamiento y con el suministro de medicina de precisión. Ahora trabajaremos sin descanso para llevarle esta nueva opción de tratamiento a los pacientes en Europa lo antes posible".

Se estima que las mutaciones del BRAF ocurren aproximadamente entre el 8 al 12% de los pacientes con mCRC y la V600E es la más común.4–12 Los pacientes con mCRC que padecen tumores mutantes del BRAFV600E generalmente reciben un pronóstico malo que representa una alta necesidad médica insatisfecha.13 Actualmente, no existen otros tratamientos dirigidos aprobados en Europa que estén indicados específicamente para esta población de pacientes.14,15

La información de seguridad y las recomendaciones importantes para el uso de BRAFTOVI en combinación con cetuximab se detallarán en el Resumen de las Características del Producto (SmPC), publicado en el informe público europeo de evaluación (EPAR) y estarán disponibles en todos los idiomas oficiales de la UE. El SmPC completo se podrá encontrar en: http://www.ema.europa.eu

El 8 de abril de 2020, Pfizer, el socio de Pierre Fabre, que tiene derechos exclusivos sobre BRAFTOVI en EE. UU. y Canadá, anunció que BRAFTOVI, en combinación con cetuximab, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con mCRC con una mutación de BRAFV600E según lo detectó un examen aprobado por la FDA, después de recibir terapia previa.16 Se están planificando las presentaciones adicionales de información sobre el BEACON a las autoridades sanitarias en todo el mundo.

Información sobre el cáncer colorrectal
En todo el mundo, el cáncer colorrectal (CRC) es el tercer tipo de cáncer más común en los hombres y el segundo más común en las mujeres, con aproximadamente 1,8 millones de diagnósticos nuevos en 2018. A nivel global en 2018, aproximadamente 881.000 muertes se atribuyeron al CRC.17 Cada año, se diagnostican más de 450.000 personas en Europa con CRC y aproximadamente 230.000 morirán por esta enfermedad.18 Se estima que las mutaciones del BRAF ocurren aproximadamente entre el 8 y el 12% de los pacientes con mCRC y representan un mal pronóstico para ellos. 4–12 La V600E es la mutación más común del BRAF y el riesgo de mortalidad en pacientes con CRC con la mutación BRAFV600E supera el doble que en aquellos con BRAF natural.18–20

Información sobre el BEACON CRC
El BEACON CRC es un estudio global aleatorizado de etiqueta abierta de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad del BRAFTOVI (encorafenib) ± binimetinib en combinación con cetuximab en pacientes con mCRC mutante BRAFV600E cuya enfermedad ha progresado luego de uno o dos regímenes previos. El BEACON CRC es el primer y único estudio de fase 3 diseñado para evaluar una combinación de terapias dirigida del BRAF en el mCRC mutante BRAFV600E. Se aleatorizó un total de 665 pacientes en 1:1:1 con uno de los siguientes grupos de tratamiento:

  • BRAFTOVI 300 mg via oral una vez al día en combinación con cetuximab (grupo BRAFTOVI/cetuximab)
  • BRAFTOVI 300 mg vía oral una vez al día en combinación con cetuximab y binimetinib
  • Irinotecan con cetuximab o FOLFIRI con cetuximab (grupo de control)

El estudio se modificó para incluir un análisis ínterin de criterios de valoración, que incluye una ORR. El primer criterio de valoración de SG es una comparación del BRAFTOVI+binimetinib en combinación con cetuximab con el grupo de control. Los criterios de valoración secundarios abordan la eficacia (SG) del BRAFTOVI en combinación con cetuximab, comparada con el grupo de control y con el BRAFTOVI+binimetinib en combinación con cetuximab. Otros criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin progresión, la duración de la respuesta, la seguridad y la tolerabilidad.

La prueba se llevó a cabo en más de 200 centros de investigación en América del Norte, América del Sur, Europa y la región Asia-Pacífico. El estudio BEACON CRC se realizó con el apoyo de Ono Pharmaceutical Co. Ltd., Pierre Fabre, Pfizer y Merck KGaA, Darmstadt, Alemania (el apoyo es para los centros fuera de América del Norte).

Información sobre BRAFTOVI® (encorafenib)
BRAFTOVI (encorafenib) es una pequeña molécula oral inhibidora de la cinasa del BRAF que actúa específicamente sobre una enzima clave en la vía de señalización de la MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Se ha demostrado que la activación inapropiada de las proteínas en esta ruta ocurre en muchos cánceres, incluido el melanoma, el cáncer colorrectal y otros.

El 20 de septiembre de 2018, la CE otorgó autorizaciones de comercialización para utilizar BRAFTOVI y MEKTOVI en conjunto para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no extirpable o metastásico con una mutación BRAFV600.1,21 La decisión de la CE se aplica a los 27 Estados miembros e Islandia, Liechtenstein, Noruega y el Reino Unido. El BRAFTOVI y el MEKTOVI también han recibido aprobaciones reguladoras en los EE. UU., Australia, Japón, Argentina y Suiza. El 27 de junio de 2018, la FDA aprobó la combinación de BRAFTOVI y MEKTOVI para el tratamiento del melanoma no extirpable o metastásico con una mutación BRAFV600E o BRAFV600K según lo detectó una prueba aprobada por la FDA.22,23 El BRAFTOVI y el MEKTOVI no son indicados para el tratamiento de pacientes con el melanoma BRAF natural.

El 8 de abril de 2020, la FDA de EE. UU. concedió la aprobación para el BRAFTOVI, en combinación con cetuximab, para el tratamiento de pacientes adultos con mCRC con una mutación BRAFV600E según lo detectó una prueba aprobada por la FDA, luego de recibir terapia previa. El BRAFTOVI no se indica para el tratamiento de pacientes con CRC BRAF del tipo natural.16

Pfizer tiene derechos exclusivos sobre BRAFTOVI en los EE. UU. y Canadá. Pfizer le ha concedido a Ono Pharmaceutical Co. Ltd. derechos exclusivos para comercializar BRAFTOVI en Japón y Corea del Sur; Medison tiene derechos exclusivos para comercializar BRAFTOVI en Israel; y Pierre Fabre tiene derechos exclusivos para comercializar BRAFTOVI en todos los demás países de África, Asia (excepto Japón y Corea del Sur), Europa y América Latina.

Información sobre Pierre Fabre
Pierre Fabre es el segundo laboratorio de dermocosmética más grande del mundo, el segundo mayor grupo farmacéutico privado francés y el líder del mercado en Francia de los productos de venta libre en farmacias. Su cartera incluye varias marcas y franquicias globales, incluidos Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie y Pierre Fabre Oncologie.

En 2019, Pierre Fabre generó 2,4 mil millones de euros en ingresos, de los cuales dos tercios provienen de su negocio internacional.

Pierre Fabre, que siempre ha tenido su oficina central en el suroeste de Francia, emplea cerca de 10.500 personas en todo el mundo, es dueño de subsidiarias y oficinas en 45 países y disfruta de contratos de distribución en más de 130 países.

Pierre Fabre Foundation, una fundación de interés público reconocida por el gobierno, posee el 86% de Pierre Fabre, y el resto es propiedad de los empleados mediante un plan de propiedad común internacional de empleados.

En 2019, Ecocert Environment evaluó el enfoque de responsabilidad social corporativa y medioambiental del Grupo de acuerdo con la norma ISO 26000 sobre el desarrollo sustentable y le otorgó el nivel de "Excelencia" ECOCERT 26000.

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Referencias
[1] Agencia Europea de Medicamentos. BRAFTOVI® (encorafenib) Resumen de las Características del Producto. Disponible en: http://www.ema.europa.eu. Publicación pendiente (junio de 2020).
[2] Kopetz S, et al. Encorafenib, binimetinib, and cetuximab in BRAF V600E–mutated colorectal cancer. N Engl J Med. 2019;381:1632–43.
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[16] Pfizer. U.S. FDA Approves Braftovi® (encorafenib) in Combination with Cetuximab for the Treatment of BRAFV600E-Mutant Metastatic Colorectal Cancer (CRC) After Prior Therapy. Disponible en: https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2020/US-FDA-Approves-BRAFTOVI-Encorafenib-in-Combination-with-Cetuximab-for-the-Treatment-of-BRAFV600E-Mutant-Metastatic-Colorectal-Cancer-CRC-After-Prior-Therapy/default.aspx. Visitado en mayo de 2020.
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