Opinión: Necesarias o no, las vacunas de refuerzo probablemente estén en camino

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La farmacéutica Pfizer anunció en fechas recientes que es probable que las personas vacunadas necesiten una inyección de refuerzo para tener una protección efectiva contra las nuevas variantes de la COVID-19 y que la compañía solicitaría la autorización para el uso de emergencia de la inoculación a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) de Estados Unidos. Funcionarios de salud de alto nivel anunciaron de inmediato y en tono categórico que el refuerzo no es necesario en este momento y se mantuvieron firmes en esa postura pese a que el principal científico de Pfizer explicó los motivos y compartió datos preliminares con ellos la semana pasada.

Esto ha generado confusión. ¿Deberían o no buscar la aplicación de un refuerzo el 60 por ciento de los estadounidenses adultos que ya cuentan con el esquema completo de vacunación? ¿Está desapareciendo la protección que les ha permitido ver a sus seres queridos y salir a restaurantes?

Al final, es poco probable que la cuestión de si un refuerzo es necesario determine la decisión de la FDA. Si la historia reciente sirve como predicción, las inyecciones de refuerzo no tardarán mucho en llegar gracias al estándar básico obsoleto de hace 60 años que la FDA usa para autorizar la venta de medicamentos: ¿es “seguro y efectivo” el nuevo fármaco?

Debido a ese estándar, es muy probable que la FDA tenga que autorizar el refuerzo de Pfizer para uso de emergencia, como lo hizo con la vacuna anterior contra la COVID-19 de la compañía. Es probable que el refuerzo sea seguro (cientos de millones cuentan con las inoculaciones previas) y Pfizer reportó que incrementa de manera drástica los anticuerpos contra SARS-CoV-2 de una persona vacunada. Desde esta perspectiva, también podría considerarse muy efectiva.

¿Pero importa ese tipo de efectividad? ¿Se necesita un nivel más alto de anticuerpos para proteger a los estadounidenses vacunados? Aunque los niveles de anticuerpos pueden disminuir con el paso del tiempo, las vacunas actuales han generado una inmunidad muy buena hasta el momento.

¿Y si un refuerzo es seguro y efectivo en un sentido estricto, pero simplemente no se necesita, al menos por ahora?

La confianza en el estándar simple de ser “seguro y efectivo”, que ciertamente suena razonable, es una reliquia de un tiempo en que se contaba con medicinas mucho más sencillas y en una cantidad mucho menor para tratar las enfermedades y antes de que la fabricación farmacéutica se convirtiera en una de las industrias más grandes del mundo.

La histórica legislación de 1938 de la FDA se enfocó principalmente en la seguridad después de que más de cien estadounidenses murieron tras ingerir una versión líquida con sabor a frambuesa de un antibiótico pionero porque uno de sus ingredientes era un anticongelante. La Enmienda Kefauver-Harris de 1962 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos estableció requisitos más específicos para la aprobación de fármacos: las empresas deben comprobar de manera científica la efectividad de los medicamentos a través de “estudios adecuados y bien controlados”.

En el universo farmacéutico actual, el que simplemente se determine que una medicina es “segura y efectiva” no siempre es un parámetro adecuado y puede manipularse para vender fármacos de valor cuestionable. Además, hay mucho dinero involucrado: Pfizer ya proyecta 26.000 millones de dólares en ganancias por la COVID-19 para este año.

El uso prolongado de Estados Unidos de este estándar para decidir si un fármaco puede ingresar al mercado ha conducido a la aprobación de medicinas caras y no necesariamente muy efectivas. Por ejemplo, en 2014, la FDA aprobó un antimicótico para las uñas de los pies que puede costar hasta 1500 dólares al mes y que, de acuerdo con estudios, cura a menos del 10 por ciento de los pacientes tras un año de tratamiento. Eso es más efectivo que no hacer nada, pero menos efectivo y más costoso que muchos otros tratamientos para esta molesta afección.

También ha llevado a una plétora de fármacos de precio elevado para tratar enfermedades como cánceres, esclerosis múltiple y diabetes tipo 2 que son más efectivos que un placebo, pero que por lo regular casi no han sido sometidos a pruebas que los comparen para determinar cuál es el más efectivo.

En el complejo mundo actual, se necesita clarificación para determinar qué tipo de efectividad debería exigir la FDA. ¿Y acaso esa debería ser una labor exclusiva de la FDA?

Por ejemplo, ¿las empresas farmacéuticas deberían probar que su medicamento es significativamente más efectivo que los productos que ya están en el mercado? ¿O demostrar que tiene una buena relación costo-efectividad (el valor relativo para la salud de un producto comparado con su precio), una métrica usada por el sistema de salud británico? ¿Y en qué casos su efectividad respecto a un marcador sustitutivo (como el nivel de anticuerpos) puede considerarse un indicador suficientemente bueno para saber si un fármaco tendrá un impacto significativo en la salud de un paciente?

En la mayoría de los países industrializados, el acceso sin restricciones al mercado nacional es un proceso de dos pasos, dijo Aaron Kesselheim, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard que estudia el desarrollo, la mercadotecnia y la legislación sobre fármacos y recientemente se desempeñó como miembro de un comité asesor de la FDA. La primera parte certifica que una droga sea lo suficientemente segura y efectiva. A eso le sigue una evaluación independiente de tecnología sanitaria para ver cuál es su lugar en el catálogo de tratamientos, incluyendo, en algunos países, si es lo suficientemente útil para venderse al precio que se ofrece. Sin embargo, no existe un proceso automático similar en Estados Unidos.

Cuando Pfizer solicite la autorización, la FDA podría aprobar el refuerzo para el mercado estadounidense. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés) de Estados Unidos, probablemente con asesoría de expertos de los Institutos Nacionales de la Salud, entonces tendrán que decidir si lo recomiendan y para quiénes. Esa decisión habitualmente determina si las aseguradoras cubren o no un fármaco. Es probable que Pfizer obtenga enormes ganancias con la autorización gubernamental, e incluso obtendrá ganancias si solo los que se preocupan demasiado por su salud, que pueden pagarlo de su bolsillo, deciden que se les ponga el refuerzo.

Los expertos del gobierno afirman que necesitan más datos para poder emitir recomendaciones sobre los refuerzos. Podrían, por ejemplo, como Anthony Fauci, principal asesor médico del presidente Joe Biden, ha sugerido, aprobar en algún momento la inoculación adicional solo para un pequeño grupo de pacientes con alto riesgo de una infección mortal, como las personas de edad muy avanzada o receptores de trasplantes que toman inmunodepresores, como lo han hecho algunos otros países.

No obstante, en tanto que Estados Unidos no redefina el estándar “seguro y efectivo” de la FDA o agregue una segunda capa de certificación, cuando ingresen nuevos productos al mercado y los fabricantes los promuevan, los estadounidenses tendrán que descifrar qué versión de “efectivo y necesario” es importante para ellos.

Este artículo apareció originalmente en The New York Times.

© 2021 The New York Times Company

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