Menores de 5 años pudieran recibir pronto la vacuna contra el COVID tras la recomendación de la FDA. Lo que hay que saber

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Frank Franklin II/AP

Los asesores en materia de vacunas de la FDA recomendaron el miércoles 15 de junio la autorización de las vacunas Pfizer y Moderna contra el COVID-19 para su uso de emergencia en bebés y niños seis meses o mayores.

Esto ocurrió después que la Comisión Asesora de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA revisó si los beneficios de las vacunas superan los posibles riesgos basándose en los datos presentados por ambas empresas. En el caso de ambas marcas de vacunas, los miembros de la comisión votaron unánimemente a favor de su uso en niños pequeños, informó The Associated Press.

Ahora le corresponde a la FDA decidir si emite la autorización que permitiría a los grupos de edad más jóvenes del país vacunarse contra el COVID-19.

Esto es lo que hay que saber.

La decisión del comité asesor de la FDA ocurrió un día después de votar a favor de recomendar la vacuna Moderna contra el COVID-19 para los niños y adolescentes de 6 a 17 años el 14 de junio, según The Associated Press.

Hasta el 15 de junio, la única vacuna contra el COVID-19 autorizada por la FDA para niños de 5 años o mayores es la de Pfizer. Mientras tanto, la vacuna de Moderna está autorizada para los mayores de 18 años y la vacuna Johnson and Johnson fue limitada para su uso en ciertos adultos por la FDA.

Tanto Pfizer como Moderna proporcionaron a los asesores de la FDA datos de seguridad y eficacia de sus vacunas para niños pequeños en la reunión de la comisión del 15 de junio, según los documentos informativos de la FDA.

Conclusiones sobre la vacuna de Pfizer

El 27 de mayo, Pfizer presentó una solicitud a la FDA en la que pedía que se ampliara la elegibilidad de su vacuna a bebés y niños de seis meses o más, según un documento informativo de la FDA.

Si se autoriza, los niños de este grupo de edad serían elegibles para una “serie primaria de tres dosis”, señaló la FDA. En comparación, los adultos que reciben la vacuna de Pfizer reciben una serie primaria de dos dosis.

“El nivel de tres dosis de 3, que es una décima parte de la dosis para adultos, se seleccionó para los niños menores de 5 años basándose en la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad”, dijo la compañía en un comunicado de prensa tras los resultados de un estudio.

En un estudio realizado entre más de 1,600 niños de 5 años o menos, Pfizer afirmó que la tercera dosis fue “bien tolerada” y demostró una eficacia del 80.3% contra el COVID-19, incluida la variante ómicron, según Pfizer.

Después de revisar los datos, la FDA dijo en su documento informativo que las dosis de Pfizer probablemente serían benéficas para los niños pequeños.

“Dada la incertidumbre de la pandemia de COVID-19 y la probabilidad de que continúe la transmisión de SARS-CoV-2 durante los meses siguientes, el despliegue de la vacuna para su uso entre los niños de seis meses a cuatro años de edad probablemente tendrá un efecto beneficioso sobre la morbilidad y la mortalidad asociadas al COVID-19 en este grupo de edad”, escribió la agencia.

La FDA hizo hincapié en que las tasas de hospitalizaciones y muertes por COVID-19 son mayores en los niños de seis meses a 4 años de edad en comparación con los niños y adolescentes de 5 a 17 años.

En cuanto a la seguridad de la vacuna de Pfizer para los niños pequeños, la FDA dijo que los datos “no sugieren ninguna nueva preocupación de seguridad en comparación con el perfil de seguridad descrito en grupos de mayor edad”.

La agencia mencionó en el documento algunas reacciones potenciales a la salud de la vacuna de Pfizer, incluyendo reacciones alérgicas y miocarditis/pericarditis.

Conclusiones sobre la vacuna de Moderna

A finales de abril, Moderna presentó una solicitud similar a la FDA en la que pedía que se permitiera vacunar a los bebés y niños de seis meses a cinco años con una serie primaria de dos dosis.

Un estudio de la empresa en unos 6,700 niños de este grupo de edad que recibieron dos dosis de la vacuna Moderna reveló que las inyecciones fueron “generalmente bien toleradas” y que “se observó una eficacia significativa de la vacuna durante la ola de la cepa ómicron”, según un comunicado de prensa de la empresa. Las dosis fueron menores en comparación con las dosis de Moderna para los adultos.

“La eficacia de la vacuna en niños de seis meses a dos años fue del 43.7% y la eficacia de la vacuna fue del 37.5% en el grupo de edad de dos a menos de seis años”.

Tras revisar los datos, la FDA determinó en su documento informativo que los resultados mostraban “eficacia contra el COVID-19 causada por la cepa ancestral, las variantes Alfa y Delta y una eficacia más modesta contra la COVID-19 causada por la variante ómicron”.

La FDA mencionó que un riesgo potencial de la vacuna Moderna para los niños pequeños era la posibilidad de fiebre. Sin embargo, la agencia escribió que las tasas de fiebre no eran “sustancialmente diferentes” en comparación con las reacciones después de “las vacunas infantiles de rutina”.

De forma similar a la vacuna de Pfizer, la agencia señaló que las reacciones alérgicas y la miocarditis/pericarditis son un riesgo potencial conocido asociado a la vacuna Moderna.

En medio de la reunión de la comisión de la FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) aconsejaron a los proveedores de servicios pediátricos “estar preparados para hablar con los padres y cuidadores sobre las vacunas y los refuerzos para los niños contra el #COVID19”, en Twitter.

Se espera que las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna estén disponibles para su administración ya la próxima semana si “se cumplen todos los pasos reglamentarios”, según The Associated Press.

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