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Los dispositivos médicos pediátricos a menudo se evalúan en adultos

Por Kathryn Doyle NUEVA YORK (Reuters Health) - Un estudio revela que la mayoría de los dispositivos médicos aprobados recientemente para uso pediátrico no se evaluaron primero en niños y que casi todos se habían evaluado sólo en mayores de 18 años. "Los niños no son sólo 'adultos pequeños' y un dispositivo seguro y efectivo en adultos podría no serlo en la población pediátrica", dijo por e-mail el coautor, Thomas J. Hwang, investigador del Hospital de Brigham y las Mujeres y de la Facultad de Medicina de Harvard. "Sin esos datos, los médicos y los padres no pueden tomar decisiones informadas sobre los riesgos y los beneficios de un tratamiento", agregó. Los autores analizaron a qué tipo de pruebas se habían sometido a los dispositivos médicos para niños desde que el Congreso aprobó hace siete años un incentivo para el desarrollo de esos productos. Para eso, seleccionaron 25 dispositivos que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) aprobó entre el 2008 y el 2011 para los pacientes menores de 21 años. El equipo revisó la información del ensayo clínico que permitió esa aprobación: 11 de los 25 productos no se habían evaluado en menores de 21 y sólo cuatro se habían probado en menores de 18 años. Tres dispositivos estudiados estaban aprobados para menores de 18 y el resto, para pacientes de entre 18 y 21 años, a los que la FDA considera pediátricos. El equipo aclaró que los dispositivos autorizados sólo para los adolescentes más grandes se utilizan "fuera de la recomendación" en niños porque no existen alternativas. La mayoría de los dispositivos se aprueba con la aclaración de que los fabricantes deben realizar ensayos clínicos posteriores a la salida del producto al mercado para confirmar que sea seguro y efectivo. Pero, en el estudio, sólo tres exigían la participación de niños en esos ensayos y ninguno estaba completo, según publican los autores en Pediatrics. "Diseñar dispositivos para los niños es más complejo porque siguen creciendo y necesitan utilizarlos durante varias décadas, a diferencia de los adultos mayores", dijo la doctora Katherine Bates, cardióloga del Hospital de Niños de Filadelfia. Si no se evalúan los dispositivos en los niños, es imposible decir cómo funcionarán en el largo plazo, aunque también es difícil incluir en los ensayos clínicos a niños con enfermedades raras por motivos prácticos y éticos, comentó. Es más, Hwang aclaró que el gobierno le proporciona a la industria farmacéutica incentivos para realizar estudios pediátricos, pero no a los fabricantes de dispositivos. "Muchos de esos dispositivos no sólo se evaluaron en poblaciones pediátricas limitadas, sino también que muchos se aprobaron con ensayos clínicos sin diseños rigurosos", dijo otra coautora, la doctora Florence Bourgeois, del Hospital de Niños de Boston. Algunos dispositivos se aprobaron con estudios observacionales, en lugar de ensayos clínicos aleatorios, más rigurosos. La mayoría de los niños nunca necesitará esos dispositivos, como stents y válvulas cardíacas artificiales. Pero, a veces, son la mejor y única opción, según indicó la especialista por correo electrónico. La FDA exige por lo menos un ensayo clínico que demuestre que el dispositivo es seguro y efectivo para aprobar su uso en la población. Pero los ensayos clínicos no tienen que incluir necesariamente el mismo tipo de pacientes que necesitará el dispositivo en el mundo real. "En general, los participantes de los ensayos clínicos tienden a ser hombres blancos de mediana edad y saludables", dijo la doctora Rita F. Redberg, editor de JAMA Internal Medicine y cardióloga de University of California, San Francisco, que no participó del estudio. Comentó que los dispositivos suelen estar subestudiados en las mujeres y los adultos mayores. Lamentó conocer que lo mismo ocurre en los niños. Los dispositivos de "alto riesgo" de soporte vital en pacientes con enfermedades raras, que afectan a menos de 4.000 estadounidenses por año, están exentos de esos requisitos para la aprobación: esos dispositivos sólo deben demostrar que son seguros y pueden ofrecer un beneficio probable. Pero esos dispositivos no se pueden comercializar. FUENTE: Pediatrics, online 14 de abril del 2014.