FDA limita vacuna de J&J por riesgos de coágulos

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Mark Lennihan/AP

El uso de la vacuna contra COVID-19 de Johnson and Johnson, también conocida como Janssen, se ha limitado a “ciertos individuos” por los riesgos poco comunes de coágulos sanguíneos, anunció la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)..

Ahora está limitada a los mayores de 18 años “para los que otras vacunas contra COVID-19 autorizadas o aprobadas no estén accesibles o no clínicamente apropiadas”, dice el comunicado de la FDA. Además, los mayores de 18 años pueden optar por recibir la vacuna J&J si “de otro modo no recibirían la vacuna contra COVID-19”.

Janssen Pharmaceuticals dijo que “nuestra prioridad es la seguridad y el bienestar de los que usan la vacuna Johnson & Johnson contra el COVID-19,” en una declaración proporcionada a McClatchy News y señaló su hoja de datos sobre la vacuna de dosis única se ha actualizado en coordinación con la FDA.

“El riesgo de trombosis con síndrome de trombocitopenia (STC), un síndrome de coágulos sanguíneos poco comunes y potencialmente mortales en combinación con niveles bajos de plaquetas con aparición de síntomas aproximadamente una o dos semanas después de la administración de la vacuna Janssen COVID-19, justifica la limitación del uso autorizado de la vacuna”, dijo la FDA.

La agencia señaló que esta determinación se produjo tras un análisis e investigación de los casos de coágulos sanguíneos que se han producido en personas después de recibir la vacuna J&J.

Las cifras

Aproximadamente “el 15% de los casos de STC han sido mortales”, según una hoja informativa actualizada por la FDA y J&J.

En Estados Unidos, se han administrado hasta la fecha más de 18 millones de dosis de la vacuna J&J, según los CDC, informó CNN.

Se han producido unos ocho casos de STC por cada millón de dosis de la vacuna J&J administradas, según la hoja informativa. La mayoría de estos casos ocurrieron en mujeres de entre 30 y 49 años.

De los 17 millones de personas que recibieron la vacuna J&J en Estados Unidos hasta abril de 2021, se identificaron un total de 54 casos de STC, informó Yale Medicine en diciembre. En ese momento, al menos nueve personas murieron después de recibir la vacuna y 36 personas tuvieron que ser tratadas en una unidad de cuidados intensivos.

‘Beneficio-riesgo favorable’

“Los datos siguen apoyando un perfil favorable de beneficio-riesgo para la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 en adultos, en comparación con ninguna vacuna”, decía el comunicado de J&J.

La compañía señaló que sigue “colaborando con las autoridades de salud y reguladoras de todo el mundo para garantizar que los profesionales de la salud y los individuos estén advertidos y plenamente informados sobre los reportes de STC”.

“Reconocemos que la vacuna contra COVID-19 de Janssen sigue teniendo un papel importante en la actual respuesta a la pandemia en Estados Unidos y en toda la comunidad mundial”, dijo en un comunicado el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

“Hemos seguido de cerca la vacuna contra COVID-19 de Janssen y la aparición de STC tras su administración y hemos usado la información actualizada de nuestros sistemas de vigilancia de la seguridad para revisar la” autorización de uso de emergencia, añadió Marks.

¿Y ahora qué?

Los estadounidenses pueden recibir las vacunas Pfizer o Moderna COVID-19, que requieren dos dosis.

También pueden recibir la vacuna J&J si no quieren recibir ninguna otra vacuna.

La vacuna Pfizer está aprobada para personas de 12 años en adelante; y también hay una versión disponible para niños de cinco a 11 años.

La vacuna Moderna está aprobada para adultos mayores de 18 años.

Tanto la vacuna Moderna como la Pfizer tienen también vacunas de refuerzo disponibles para las personas que hayan completado ambas vacunas, y se recomienda una segunda vacuna de refuerzo para los mayores de 50 años o inmunodeprimidos.

El primer refuerzo de COVID-19 se recomienda a los cinco meses, según los CDC, y se recomienda un segundo refuerzo a los cuatro meses.

La autorización actualizada de la FDA para la vacuna J&J también se aplica a las dosis de refuerzo, reportó la CNN.

No se ha aprobado ninguna vacuna COVID para niños menores de cinco años.

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