La FDA de EE. UU. aprueba ALUNBRIG® (brigatinib) de Takeda como opción de tratamiento de primera línea para pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón raro y grave

Los resultados a largo plazo del ensayo ALTA 1L de fase III establecieron a ALUNBRIG como un tratamiento de primera línea superior en comparación con crizotinib para personas con NSCLC metastásico ALK+, incluidos quienes presentan metástasis cerebral

Takeda Pharmaceutical Company Limited (Bolsa de Valores de Tokio:4502/Bolsa de Valores de Nueva York:TAK) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó ALUNBRIG (brigatinib) para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) positivo para cinasa de linfoma anaplásico (ALK+) detectado mediante una evaluación aprobada por la FDA. Esta aprobación amplía la indicación actual de ALUNBRIG para incluirlo como primera opción de tratamiento. ALUNBRIG es un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) potente y selectivo, diseñado para tratar específicamente alteraciones moleculares de ALK.

"Sentimos un gran orgullo con los resultados positivos que presentó ALUNBRIG en pacientes con diagnóstico reciente de NSCLC ALK+, en particular los pacientes con metástasis cerebral", señaló Teresa Bitetti, presidenta de la Unidad de Negocio Global de Oncología de Takeda. "Mediante un programa de desarrollo clínico robusto y constantes investigaciones en el contexto del tratamiento para NSCLC, Takeda tiene el compromiso de descubrir soluciones para las personas que viven con formas devastadoras de cáncer de pulmón y necesitan nuevas opciones. Creemos que la aprobación de ALUNBRIG es un paso fundamental en la dirección correcta, además de representar un avance importante para ampliar la cartera de opciones de Takeda para tratamiento de cáncer de pulmón".

La aprobación se basa en los resultados del ensayo ALTA 1L de fase III, que evalúa la seguridad y la eficacia de ALUNBRIG en comparación con crizotinib en pacientes adultos con NSCLC ALK+ metastásico o localmente avanzado que no han recibido tratamiento previo con un inhibidor de ALK.

"Los resultados del ensayo ALTA 1L suman al brigatinib a la breve lista de opciones de tratamiento de primera línea para los pacientes con cáncer de pulmón ALK+, que además demostró superioridad respecto a crizotinib. En comparación con crizotinib, brigatinib demostró una eficacia superior, especialmente en pacientes con metástasis cerebral en el momento inicial, además de una baja carga en la administración de pastillas (una sola al día), un factor importante cuando se trata de controlar la enfermedad durante varios años", explicó Ross Camidge, MD, PhD, presidente de Joyce Zeff en Lung Cancer Research, del University of Colorado Cancer Center. "Estos datos han marcado el potencial de brigatinib como tratamiento de primera línea, y estoy seguro que la aprobación de la FDA abrirá el camino a nuevas posibilidades para los médicos y sus pacientes".

Luego de más de dos años de seguimiento, los resultados del ensayo ALTA 1L demostraron la superioridad de ALUNBRIG respecto a crizotinib, con la observación de una importante actividad antitumoral, especialmente en pacientes con metástasis cerebral desde el inicio.

  • ALUNBRIG disminuyó el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en dos aspectos en comparación con crizotinib (tasa de riesgo de SSP=0,49), con una mediana de 24 meses en supervivencia sin progresión (SSP), según la evaluación de un comité de revisión independiente enmascarado (CRIE), en comparación con una mediana de 11 meses para crizotinib.
  • ALUNBRIG demostró una tasa de respuesta general (TRG) confirmada del 74 % (IC 95 %: 66–81) para ALUNBRIG y del 62 % (IC 95 %: 53–70) para crizotinib según la evaluación del CRIE.
  • ALUNBRIG demostró una TRG intracraneal confirmada en pacientes con metástasis medible en el momento inicial del 78 % (IC 95 %: 52–94) en pacientes tratados con ALUNBRIG y del 26 % (IC 95 %: 10–48) en pacientes tratados con crizotinib.

"Como sucede con muchas otras formas de cáncer, NSCLC ALK+ es un cáncer complejo y agresivo que presenta diversos desafíos en el tratamiento de pacientes recién diagnosticados, incluidos aquellos en los que la enfermedad avanzó al cerebro", señaló Andrea Stern Ferris, presidenta y directora ejecutiva de LUNGevity Foundation. "Contar con esta opción para los pacientes recién diagnosticados es una excelente noticia para la comunidad con NSCLC ALK+, y representa otro importantísimo avance en las opciones de tratamiento para el cáncer de pulmón durante la última década".

Acerca del ensayo ALTA 1L

El ensayo ALTA 1L (ALK in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st Line) de fase III sobre ALUNBRIG en adultos es un estudio global, en curso, aleatorizado, de diseño abierto, comparativo y multicéntrico que inscribió a 275 pacientes (ALUNBRIG, n=137, crizotinib, n=138) con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) positivo para la cinasa del linfoma anaplásico (ALK+) avanzado localmente o metastásico que no habían recibido tratamiento previo con un inhibidor de ALK. Los pacientes recibieron 180 mg de ALUNBRIG una vez al día con una dosis inicial durante siete días, 90 mg una vez al día, o 250 mg de crizotinib dos veces al día.

La mediana de edad fue de 58 años en el grupo de ALUNBRIG y de 60 años en el grupo de crizotinib. El 29 % de los pacientes tenían metástasis cerebral al inicio del estudio en el grupo que recibió ALUNBRIG versus el 30 % en el grupo de crizotinib. El 26 % de los pacientes recibió quimioterapia previa por enfermedad avanzada o metastásica en el grupo de ALUNBRIG versus el 27 % en el grupo de crizotinib.

La supervivencia sin progresión (SSP) evaluada por el comité de revisión independiente enmascarado (CRIE) fue el criterio de valoración primario. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la tasa de respuesta general (TRG) confirmada según RECIST v1.1 y TRG intracraneal.

Las advertencias y las precauciones de ALUNBRIG son las siguientes: enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis, hipertensión, bradicardia, trastorno de la visión, aumento de la creatina fosfocinasa (CPK), aumento de enzima pancreática, hiperglucemia y toxicidad embriofetal.

En el ensayo ALTA 1L se produjeron reacciones adversas graves en el 33 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG. Las reacciones adversas graves más frecuentes, más allá de la progresión de la enfermedad, fueron neumonía (4,4 %), EPI/neumonitis (3,7 %), pirexia (2,9 %), disnea (2,2 %), embolia pulmonar (2,2 %) y astenia (2,2 %). El 2,9 % de los pacientes presentó reacciones adversas fatales, entre las que no se incluye la progresión de la enfermedad, entre ellas neumonía (1,5 %), accidente cerebrovascular (0,7 %) y síndrome de disfunción multiorgánica (0,7 %).

Las reacciones adversas más frecuentes en el ensayo ALTA 1L (≥ 10 %) con ALUNBRIG fueron diarrea (53 %), erupción cutánea (40 %), tos (35 %), hipertensión (32 %), fatiga (32 %), náuseas (30 %), mialgia (28 %), disnea (25 %), dolor abdominal (24 %) y dolor de cabeza (22 %).

Acerca de ALUNBRIG® (brigatinib)

ALUNBRIG es un inhibidor potente y selectivo de la tirosina quinasa (TKI) de próxima generación, diseñado para atacar e inhibir las alteraciones moleculares de la proteína cinasa del linfoma anaplásico (ALK).

En la actualidad, ALUNBRIG estás aprobado en más de 40 países, entre ellos EE. UU., Canadá y los países de la Unión Europea (UE), como tratamiento para las personas que viven con NSCLC ALK+ metastásico, se trataron con el medicamento crizotinib pero presentaron un empeoramiento del NSCLC o no pueden tolerar crizotinib. Además, ALUNBRIG se encuentra aprobado en la UE como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con NSCLC ALK+ avanzado que no recibieron tratamiento con un inhibidor de ALK previamente.

ALUNBRIG recibió la Denominación de Terapia Innovadora de la FDA para el tratamiento de los pacientes con NSCLC ALK+ cuyos tumores son resistentes a crizotinib, y la FDA le otorgó la Denominación de Fármaco Huérfano para el tratamiento de NSCLC ALK+, ROS1+ y NSCLC EGFR+.

Acerca del NSCLC ALK+

El cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) es la forma más común de cáncer de pulmón, que representa aproximadamente el 85 % de los 1,8 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón estimados que se diagnostican cada año en el mundo, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud.1,2 Los estudios genéticos indican que las redisposiciones cromosómicas en la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) son impulsoras clave en un subconjunto de pacientes con NSCLC.3 Aproximadamente entre el tres y el cinco por ciento de los pacientes con NSCLC metastásicos tienen una redisposición en el gen de ALK.4,5,6

Takeda está comprometido con la continuidad de la investigación y el desarrollo en NSCLC para mejorar las vidas de los aproximadamente 40 000 pacientes diagnosticados con esta forma grave y rara de cáncer de pulmón en el mundo cada año.7

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE DE ALUNBRIG

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis: Se han producido reacciones adversas pulmonares graves, potencialmente mortales o fatales que son congruentes con la enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis con el uso de ALUNBRIG. En el grupo de ALUNBRIG (180 mg una vez al día) en el ensayo ALTA 1L, se presentaron casos de EPI/neumonitis en el 5,1 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG. Se produjo EPI/neumonitis a los 8 días del inicio de ALUNBRIG en el 2,9 % de los pacientes, con reacciones de grado 3 a 4 en el 2,2 % de los pacientes. En el ensayo ALTA, se presentó EPI/neumonitis en el 3,7 % de los pacientes del grupo con 90 mg (90 mg una vez al día) y en el 9,1 % de los pacientes en el grupo con 90→180 mg (180 mg una vez al día con un período inicial de 7 días con una dosis de 90 mg una vez al día). Las reacciones adversas congruentes con una posible EPI/neumonitis se produjeron en una etapa temprana (dentro de los 9 días siguientes al comienzo del uso de ALUNBRIG; la mediana hasta el inicio fue de 2 días) en el 6,4 % de los pacientes, con un 2,7 % de reacciones grado 3 a 4. Controlar el empeoramiento de los síntomas respiratorios o la aparición de nuevos (p. ej., disnea, tos, etc.), especialmente durante la primera semana de tratamiento con ALUNBRIG. Suspender ALUNBRIG si el paciente presenta empeoramiento de los síntomas respiratorios o aparición de nuevos y realizar de inmediato un control en busca de EPI/neumonitis u otras causas de síntomas respiratorios (por ejemplo, embolia pulmonar, progresión tumoral y neumonía infecciosa). Para EPI/neumonitis de grado 1 o 2, reanudar ALUNBRIG con una reducción de la dosis después de la recuperación o suspender de manera permanente ALUNBRIG. Suspender ALUNBRIG definitivamente si se presenta EPI/neumonitis de grado 3 o 4 o si reaparece una EPI/neumonitis grado 1 o 2.

Hipertensión: En el grupo de ALUNBRIG del ensayo ALTA 1L (180 mg una vez al día), se informó hipertensión en el 32 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG, con hipertensión de grado 3 en el 13 % de los pacientes. En el ensayo ALTA, se notificaron casos de hipertensión en el 11 % de los pacientes del grupo que recibía 90 mg de ALUNBRIG y en el 21 % de los pacientes del grupo con 90→180 mg. La hipertensión de grado 3 se produjo en el 5,9 % del total de los pacientes. Controlar la presión arterial antes del tratamiento con ALUNBRIG. Hacer un seguimiento de la presión arterial después de 2 semanas y, al menos, una vez al mes durante el tratamiento con ALUNBRIG. Suspender ALUNBRIG si se presenta hipertensión de grado 3 aunque existan tratamientos antihipertensivos óptimos. Una vez resuelta la situación o si mejora a intensidad de grado 1, reanudar ALUNBRIG con una dosis reducida. Considerar la interrupción definitiva del tratamiento con ALUNBRIG si se presenta hipertensión de grado 4 o si reaparece hipertensión de grado 3. Tener precaución al administrar ALUNBRIG junto con agentes antihipertensivos que causen bradicardia.

Bradicardia: En el grupo de ALUNBRIG del ensayo ALTA 1L (180 mg una vez al día), se observó una frecuencia cardíaca menor a 50 latidos por minuto (lpm) en el 8,1 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG. Se observó bradicardia de grado 3 en 1 paciente (0,7 %). En el ensayo ALTA, se detectaron frecuencias cardíacas menores a 50 latidos por minuto (lpm) en el 5,7 % de los pacientes del grupo con 90 mg y en el 7,6 % de los pacientes del grupo con 90→180 mg. Se presentó bradicardia de grado 2 en 1 (0,9 %) paciente en el grupo con 90 mg. Controlar la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante el tratamiento con ALUNBRIG. Controlar con más frecuencia a aquellos pacientes que utilizan de forma concomitante medicamentos que causan bradicardia y no pueden dejarlos. Si se presenta bradicardia sintomática, suspenda ALUNBRIG y revise los medicamentos concomitantes en busca de aquellos que causan bradicardia. Si se identifica un medicamento concomitante que causa bradicardia, se lo interrumpe o se ajusta la dosis, reanudar el uso de ALUNBRIG en la misma dosis una vez resuelta la bradicardia sintomática; de lo contrario, reducir la dosis de ALUNBRIG una vez resuelta la bradicardia sintomática. Suspender el uso de ALUNBRIG en caso de bradicardia potencialmente mortal si no se identifican medicamentos concomitantes que contribuyan a esto.

Trastorno visual: En el grupo de ALUNBRIG del ensayo ALTA 1L (180 mg una vez al día), se observaron reacciones adversas de grado 1 o 2 que derivaron en trastorno visual, incluidos visión borrosa, fotofobia, fotopsia y disminución de la agudeza visual en el 7,4 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG. En el ensayo ALTA, se notificaron reacciones adversas que llevan a trastornos visuales, incluidas visión borrosa, diplopía y agudeza visual disminuida, en el 7,3 % de los pacientes tratados con ALUNBRIG en el grupo con 90 mg y en el 10 % de los pacientes en el grupo con 90→180 mg. Se detectó un paciente con cataratas y otro con edema macular de grado 3 en el grupo con 90→180 mg. Aconsejar a los pacientes que informen cualquier síntoma de la visión. Suspender ALUNBRIG y obtener una evaluación oftalmológica en pacientes con síntomas de la visión nuevos o empeoramiento de estos con grado 2 o gravedad mayor. Una vez que el paciente se ha recuperado de los trastornos visuales de grado 2 o 3 y ha vuelto al valor inicial o al grado 1, reanudar el uso de ALUNBRIG en una dosis reducida. Suspender el tratamiento con ALUNBRIG definitivamente si se producen trastornos visuales de grado 4.

Aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK): En el grupo de ALUNBRIG del ensayo ALTA 1L (180 mg una vez al día), se produjo aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) en el 81 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG. La incidencia del aumento de CPK de grado 3 o 4 fue del 24 %. Se efectuó una disminución de la dosis por aumento de la CPK en el 15 % de los pacientes. En el ensayo ALTA, se produjo el aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) en el 27 % de los pacientes que recibían ALUNBRIG en el grupo con 90 mg y el 48 % de los pacientes en el grupo con 90 mg→180 mg. La incidencia del aumento de la CPK de grado 3-4 fue del 2,8 % en el grupo con 90 mg y del 12 % en el grupo con 90→180 mg. Se realizó una reducción en la dosis debido al aumento de la CPK en el 1,8 % de los pacientes del grupo con 90 mg y en el 4,5 % de los pacientes del grupo con 90→180 mg. Aconsejar a los pacientes que informen si presentan dolor, hipersensibilidad o debilidad musculares sin explicación. Controlar los niveles de CPK durante el tratamiento con ALUNBRIG. Suspender ALUNBRIG si se produce un aumento de la CPK de grado 3 o 4. Una vez que el paciente se ha recuperado del aumento de la CPK o ha vuelto al valor inicial o al grado 1, reanudar el uso de ALUNBRIG con la misma dosis o con una dosis reducida.

Aumento de la enzima pancreática: En el grupo de ALUNBRIG del ensayo ALTA 1L (180 mg una vez al día), se observó un aumento de la amilasa en el 52 % de los pacientes y un aumento de la amilasa de grado 3 o 4 en el 6,8 % de los pacientes. Se observaron aumentos de la lipasa en el 59 % de los pacientes y un aumento de la lipasa de grado 3 o 4 en el 17 % de los pacientes. En el ensayo ALTA, se detectó el incremento de la amilasa en el 27 % de los pacientes en el grupo con 90 mg y en el 39 % de los pacientes en el grupo con 90→180 mg. Se produjo el incremento de la lipasa en el 21 % de los pacientes en el grupo con 90 mg y en el 45 % de los pacientes en el grupo con 90→180 mg. Se presentó incremento de la amilasa de grado 3 o 4 en el 3,7 % de los pacientes en el grupo con 90 mg y en el 2,7 % de los pacientes en el grupo con 90→180 mg. Se presentó incremento de la lipasa de grado 3 o 4 en el 4,6 % de los pacientes en el grupo con 90 mg y en el 5,5 % de los pacientes en el grupo con 90→180 mg. Controlar la lipasa y la amilasa durante el tratamiento con ALUNBRIG. Interrumpir el uso de ALUNBRIG en caso de incremento de las enzimas pancreáticas a un grado 3 o 4. Una vez que el paciente se ha recuperado y ha vuelto al valor inicial o al grado 1, reanudar el uso de ALUNBRIG con la misma dosis o con una dosis reducida.

Hiperglucemia: En el grupo de ALUNBRIG del ensayo ALTA 1L (180 mg una vez al día), se observó la aparición o el empeoramiento de hiperglucemia en el 56 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG. El 7,5 % de los pacientes presentó hiperglucemia de grado 3, según análisis de laboratorios de los niveles séricos en ayunas. En el ensayo ALTA, el 43 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG presentaron hiperglucemia por primera vez o empeoramiento de hiperglucemia anterior. Según la evaluación de laboratorio de los niveles de glucosa en ayunas, se presentó hiperglucemia de grado 3 en el 3,7 % de los pacientes. Dos de los 20 pacientes (10 %) con diabetes o con intolerancia a la glucosa al comienzo del tratamiento iniciaron tratamiento con insulina mientras recibían ALUNBRIG. Evaluar el nivel de glucosa en suero en ayunas antes de comenzar el tratamiento con ALUNBRIG y controlarlo de manera periódica. Comenzar o mejorar la medicación contra la hiperglucemia según sea necesario. Si no se puede obtener un control apropiado de la hiperglucemia a través de tratamiento médico óptimo, suspender el uso de ALUNBRIG hasta obtener un control apropiado de la hiperglucemia y considerar reducir la dosis de ALUNBRIG o suspender su uso de manera definitiva.

Toxicidad embriofetal: En base a su mecanismo de acción y a los resultados obtenidos con animales, ALUNBRIG puede ocasionar daño fetal si se lo administra a mujeres embarazadas. No existen datos clínicos sobre el uso de ALUNBRIG en mujeres embarazadas. Informar a las mujeres embarazadas sobre el daño potencial para el feto. Aconsejar a las mujeres con capacidad de reproducción que utilicen anticonceptivos no hormonales efectivos durante el tratamiento con ALUNBRIG y hasta 4 meses después de tomar la última dosis. Aconsejar a los hombres con parejas con capacidad de reproducción que utilicen anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de tomar la última dosis de ALUNBRIG.

REACCIONES ADVERSAS

En el ensayo ALTA 1L, se produjeron reacciones adversas graves en el 33 % de los pacientes que recibieron ALUNBRIG. Las reacciones adversas graves más frecuentes, aparte de la progresión de la enfermedad, fueron neumonía (4,4 %), EPI/neumonitis (3,7 %), pirexia (2,9 %), disnea (2,2 %), embolia pulmonar (2,2 %) y astenia (2,2 %). El 2,9 % de los pacientes presentó reacciones adversas fatales, aparte de la progresión de la enfermedad, que incluyeron neumonía (1,5 %), accidente cerebrovascular (0,7 %) y síndrome de disfunción multiorgánica (0,7 %).

En el ensayo ALTA, se produjeron reacciones adversas en el 38 % de los pacientes en el grupo con 90 mg y en el 40 % de los pacientes en el grupo con 90→180 mg. Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron neumonía (5,5 % global, 3,7 % en el grupo con 90 mg y 7,3 % en el grupo con 90→180 mg) y EPI/neumonitis (4,6 % global, 1,8 % en el grupo con 90 mg y 7,3 % en el grupo con 90→180 mg). Se produjeron reacciones adversas fatales en el 3,7 % de los pacientes. Estas fueron: neumonía (2 pacientes), muerte súbita, disnea, insuficiencia respiratoria, embolia pulmonar, meningitis bacteriana y urosepsis (1 paciente con cada una).

Las reacciones adversas más frecuentes (≥25 %) con ALUNBRIG fueron diarrea (49 %), fatiga (39 %), náuseas (39 %), erupción cutánea (38 %), tos (37 %), mialgia (34 %), dolor de cabeza (31 %), hipertensión (31 %), vómitos (27 %) y disnea (26 %).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Inhibidores de la CYP3A: Evitar el uso concomitante de ALUNBRIG con inhibidores potentes o moderados de la CYP3A. Evitar el consumo de pomelo (toronja) o jugo de pomelo, ya que pueden incrementar las concentraciones de brigatinib en plasma. Si no se puede evitar el uso concomitante de ALUNBRIG con inhibidores potentes de la CYP3A, reducir la dosis de ALUNBRIG.

Inductores de la CYP3A: Evitar el uso concomitante de ALUNBRIG con inductores potentes o moderados de la CYP3A. Si no se puede evitar la administración conjunta de inductores moderados de CYP3A, aumentar la dosis de ALUNBRIG.

Sustratos de la CYP3A: La administración de ALUNBRIG junto con sustratos sensibles de la CYP3A, incluidos anticonceptivos hormonales, puede ocasionar disminución de la concentración y pérdida de la eficacia de los sustratos de la CYP3A.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Embarazo: ALUNBRIG puede ocasionar daño fetal. Informar a las mujeres con capacidad de reproducción sobre los posibles riesgos para el feto.

Lactancia: No hay datos sobre la secreción de brigatinib en la leche humana o de sus efectos sobre el lactante o la producción de leche materna. Debido a las posibles reacciones adversas en los lactantes alimentados con leche materna, se aconseja a las mujeres no amamantar durante el tratamiento con ALUNBRIG.

Mujeres y hombres con capacidad de reproducción:

Prueba de embarazo: Verificar el estado de embarazo en mujeres con potencial reproductivo antes de iniciar ALUNBRIG.

Anticoncepción: Aconsejar a las mujeres con capacidad de reproducción utilizar anticonceptivos no hormonales efectivos durante el tratamiento con ALUNBRIG y al menos hasta 4 meses después de tomar la última dosis. Aconsejar a los hombres con parejas con capacidad de reproducción utilizar anticonceptivos durante el tratamiento y al menos hasta 3 meses después de tomar la última dosis de ALUNBRIG.

Infertilidad: ALUNBRIG puede causar reducción de la fertilidad masculina.

Uso pediátrico: No se ha determinado la seguridad ni la eficacia de ALUNBRIG en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico: De los 359 pacientes inscriptos en el grupo de ALUNBRIG en el ensayo ALTA 1L y en el ensayo ALTA, el 26,7 % tenían más de 65 años y el 7,5% eran mayores de 75. No se observaron diferencias relevantes desde el punto de vista clínico en la seguridad o eficacia entre los pacientes mayores de 65 y los pacientes más jóvenes.

Deterioro hepático o renal: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderadas o con insuficiencia renal leve o moderada. Reducir la dosis de ALUNBRIG en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.

Consulte la Información completa de prescripción para ALUNBRIG en www.ALUNBRIG.com

El compromiso de Takeda con la oncología

Nuestra misión central de investigación y desarrollo consiste en suministrar medicamentos novedosos a pacientes que padecen cáncer en todo el mundo a partir del compromiso que hemos asumido con la ciencia, la innovación sin precedentes y la pasión por mejorar las vidas de los pacientes. Ya sea a través de nuestros tratamientos hematológicos, nuestra sólida estructura de tratamientos o medicamentos para tumores sólidos, nos esforzamos por seguir siendo innovadores y competitivos de manera tal de ofrecerles a los pacientes los tratamientos que necesitan. Para más información, visite www.takedaoncology.com.

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (Bolsa de Valores de Tokio:4502/Bolsa de Valores de Nueva York:TAK) es una compañía biofarmacéutica líder mundial impulsada por I+D y basada en valores, con sede en Japón. Su compromiso es brindar una mejor salud y un futuro más próspero a los pacientes al traducir la ciencia en medicamentos sumamente innovadores. Takeda concentra sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades raras, neurociencias y gastroenterología. También invertimos en I+D orientado a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos centramos en el desarrollo de medicamentos altamente innovadores que contribuyan a lograr una diferencia en la vida de las personas al traspasar la frontera de las nuevas opciones de tratamiento y aprovechar nuestro motor mejorado y cooperativo de I+D y sus capacidades para crear una cartera sólida y de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y colaborar con nuestros socios de la atención sanitaria en aproximadamente 80 países.

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1 Organización Mundial de la Salud. Última actualización de datos globales sobre el cáncer. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Consultado el 11 de mayo de 2019.
2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Consultado el 11 de mayo de 2019.
3 Kris MG, et al. JAMA, 2014;311:1998-2006.
4 Gainor JF, Varghese AM, Ou SH, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4273-81.
5 Koivunen JP, Mermel C, Zejnullahu K, et al. Clin Cancer Res. 2008; 14(13):4275-83.
6 Wong DW, Leung EL, So KK, et al. Cancer. 2009; 115(8):1723-33.
7 Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Clin Epidemiol, 2014;6:423-432.

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