Fabricantes de dispositivos canalizan miles de millones a cirujanos ortopédicos que utilizan sus productos

El doctor Kingsley R. Chin llevaba poco más de una década fuera de la Facultad de Medicina de Harvard cuando las ventas de sus implantes quirúrgicos para la columna vertebral se dispararon.

Chin ha patentado más de 40 piezas de este tipo de hardware, entre ellas jaulas de plástico con forma de rosquilla, tornillos de titanio y otros productos utilizados para reparar columnas vertebrales, lo que ha generado 100 millones de dólares para su empresa SpineFrontier, según funcionarios del gobierno.

Sin embargo, el éxito de SpineFrontier no surgió de la calidad de sus productos, dicen estos funcionarios, sino del pago de sobornos a los cirujanos que aceptaron implantar los dispositivos altamente rentables en cientos de pacientes.

En marzo de 2020, el Departamento de Justicia acusó a Chin y a SpineFrontier de canalizar ilegalmente más de ocho millones de dólares a casi tres docenas de cirujanos de columna vertebral a través de "honorarios de consultoría falsos" que les pagaban generosamente por hacer poco o ningún trabajo. Chin no hizo ningún comentario sobre la demanda civil, una de las más de una docena a las que se ha enfrentado como cirujano de columna vertebral y empresario. Chin y SpineFrontier aún no han presentado una respuesta en los tribunales.

Los pagos de la industria médica a los ortopedistas y neurocirujanos que operan columnas vertebrales han aumentado considerablemente, a pesar de las acusaciones del gobierno de que algunas de estas transacciones pueden violar las leyes federales contra el soborno, aumentar el gasto de salud y poner a los pacientes en riesgo de sufrir graves daños, según descubrió una investigación de KHN. Estos pagos adoptan diversas formas, desde regalías por ayudar a diseñar implantes hasta honorarios de conferenciantes por promocionar dispositivos en reuniones médicas, pasando por participaciones en acciones a cambio de trabajos de consultoría, según datos del gobierno.

Los expertos en política de salud y los reguladores se han centrado durante décadas en los pagos de las empresas farmacéuticas a los médicos, que, según las investigaciones, pueden influir en los medicamentos que recetan. Pero se sabe mucho menos sobre el impacto de los pagos similares de las empresas de dispositivos a los cirujanos. Un medicamento puede suspenderse fácilmente si se considera perjudicial, mientras que los dispositivos quirúrgicos se implantan permanentemente en el cuerpo y a menudo sustituyen al hueso nativo que se extrajo.

Cada año, un torrente de dinero en efectivo y otras compensaciones fluye a estos cirujanos de parte de los fabricantes de hardware para implantes espinales, rodillas artificiales y articulaciones de cadera, por un total de más de 3,100 millones de dólares desde agosto de 2013 hasta el final de 2019, encontró un análisis de KHN de los datos del gobierno. Estos especialistas en huesos constituyen una cuarta parte de los médicos estadounidenses que aceptaron al menos 100 mil dólares o más, y dos tercios de los que se llevaron un millón de dólares o más, de las industrias de dispositivos médicos y medicamentos el año pasado, muestran los datos.

"Es simplemente tanto dinero que resulta asombroso", dijo el doctor Eugene Carragee, profesor de cirugía ortopédica en el Centro Médico de la Stanford University y crítico de la influencia de la industria de dispositivos médicos. Se considera que gran parte del dinero es una compensación por tareas de consultoría o investigación médica, o derechos de autor por inventar, o poner a punto, nuevas herramientas y técnicas quirúrgicas. En algunos casos, se pagan viajes o viajes de placer o se recompensa a los cirujanos por promocionar productos entre sus colegas.

Los fabricantes de dispositivos afirman que esta práctica tan arraigada da lugar a productos más seguros y de mayor calidad. "Los médicos ayudan a desarrollar y perfeccionar los dispositivos médicos, e incluso crean ellos mismos nuevos dispositivos, compartiendo su propiedad intelectual con las empresas para ayudar a salvar y mejorar la vida de los pacientes", afirmó Scott Whitaker, presidente y director general de AdvaMed, el grupo comercial del sector de la tecnología médica.

Pero los denunciantes de la industria y los investigadores del gobierno dicen que todo ese dinero que cambia de manos puede corromper el juicio médico y tentar a los cirujanos a realizar operaciones innecesarias y de despilfarro. En las demandas en curso, los pacientes afirman haber sufrido lesiones que les han cambiado la vida a causa de tornillos u otros elementos de la columna vertebral que se rompieron, o viven con discapacidades que achacan a implantes defectuosos de rodilla o cadera. Entre los pacientes que alegan lesiones se encuentran desde personas de edad avanzada con Medicare hasta celebridades como la medallista de oro olímpica Mary Lou Renner, que se sometió a una operación para reemplazar sus dos caderas. La gimnasta demandó al fabricante de dispositivos Biomet en enero de 2018, alegando que los implantes de cadera eran defectuosos. La demanda se resolvió desde entonces en términos confidenciales.

El caso de la compañía de Chin, SpineFrontier, se encuentra entre más de 100 acciones federales de fraude y denuncia, presentadas o resueltas en su mayoría en la última década, que acusan a los cirujanos de implantes de recibir una compensación ilegal de los fabricantes de dispositivos, desde empresarios cirujanos como Chin hasta nombres de marca como Medtronic y Johnson & Johnson. En algunos casos, los fabricantes de dispositivos han pagado cientos de millones de dólares en multas para librarse de problemas por su implicación, a menudo sin admitir ninguna infracción.

Los alegatos judiciales examinados por KHN identificaron a más de 700 cirujanos que han recibido dinero, incluyendo docenas que se embolsaron millones en regalías, honorarios u otras compensaciones desde 2013 hasta 2019.

Los nombres de cientos de cirujanos más fueron tachados en los archivos judiciales o sellados por los jueces.

Los archivos judiciales mencionan por nombre a 35 cirujanos de la columna vertebral que utilizaron el equipo quirúrgico de SpineFrontier, algunos durante años. Al menos seis de esos cirujanos han admitido haber actuado mal y han pagado un total de 3.3 millones de dólares en concepto de multas. Otro se ha declarado culpable de cargos penales. Según la ley federal, es ilegal aceptar cualquier cosa de valor de un fabricante de dispositivos por utilizar sus productos, aunque la mayoría de los infractores no se enfrentan a un proceso penal.

Chin, de 57 años, que vive en Fort Lauderdale, Florida y es propietario de SpineFrontier a través de su sociedad de inversión, declinó hacer comentarios sobre la demanda del Departamento de Justicia (DOJ) o los acuerdos de consultoría.

"Hay una fecha de juicio [para el caso del DOJ] ordenada por un juez", escribió Chin por correo electrónico. "Si llegamos a ese punto, se litigarán los hechos del caso".

Cirugías de espalda bajo escrutinio

Según un informe del sector, el gasto nacional en cirugías de columnas vertebrales para tratar el dolor de espalda o sustituir rodillas y caderas desgastadas supera los 20 mil millones de dólares al año.

Los contribuyentes asumen gran parte de ese costo a través de Medicare, el programa federal para mayores de 65 años, y de Medicaid, que atiende a personas con bajos ingresos.

En una de las intervenciones habituales de la columna vertebral, los cirujanos pueden sustituir los discos dañados por un implante, tornillos y varillas metálicas que los mantienen en su sitio. La demanda de intervenciones quirúrgicas para sustituir rodillas y caderas desgastadas también se disparó, ya que los boomers en proceso de envejecimiento y otras personas buscan alivio para los dolores articulares que restringen su movimiento.

No es de extrañar que la competencia por la venta de dispositivos ortopédicos sea feroz: Unas 250 empresas ofrecen una vertiginosa gama de productos. Los críticos del sector culpan a la Food and Drug Administration (FDA), que permite a los fabricantes lanzar nuevos aparatos que son sustancialmente equivalentes a los que ya se venden, aunque a menudo se comercializan como más duraderos o mejores para los pacientes.

"El dinero que se destina a estos equipos médicos es fenomenal", afirmó el doctor James Rickert, cirujano de columna vertebral y director de la Society for Patient Centered Orthopedics, un grupo activista. Dijo que la mayoría de los productos son "esencialmente los mismos", y añadió: "No son instrumentos técnicos; [a menudo es] solo un tornillo".

Los hospitales pueden acabar cobrando a los pacientes 20 mil dólares o más por los materiales, aunque pagan mucho menos por ellos. Los cirujanos de columnas vertebrales (que ganan más de 500 mil dólares al año) facturan por separado y pueden cobrar entre ocho mil y 20 mil dólares por procedimientos importantes.

El equipo que eligen los hospitales puede depender de las preferencias de los cirujanos, que son cortejados por los representantes de ventas de los fabricantes, posiblemente presentes en el quirófano.

Y la cosa no acaba ahí. Los casos de denuncia presentados en virtud de la False Claims Act alegan una sorprendente variedad de argucias para influir en los cirujanos, incluida la compensación por unirse a una sociedad médica creada y financiada por una empresa de dispositivos. En otros casos, las empresas compraron espacios en vallas publicitarias u otros anuncios para promocionar a los médicos, contrataron a familiares de los cirujanos, pagaron viajes de cacería e incluso enviaron cheques a sus domicilios.

Los ortopedistas y neurocirujanos cobraron más de 500 millones de dólares en honorarios de consultoría de la industria desde 2013 hasta 2019, según muestran los registros de pagos federales.

Estas actuaciones son legales siempre que impliquen un trabajo profesional realizado a un valor justo de mercado. Pero han atraído críticas desde 2007, cuando cuatro fabricantes que dominaban el mercado de implantes de cadera y rodilla, incluida una división de J&J, acordaron pagar 311 millones de dólares para resolver los cargos de violación de las leyes antisoborno a través de sus acuerdos de consultoría.

KHN encontró al menos 20 demandas de denunciantes, algunas resueltas, otras pendientes, que desde entonces han acusado a los fabricantes de dispositivos de camuflar los sobornos como trabajo de consultoría, incluyendo el pago a médicos para que formen parte de "consejos consultivos" sospechosos u otras actividades que implicaban poco trabajo para justificar los honorarios.

En noviembre de 2019, el fabricante de dispositivos Life Spine y dos de sus ejecutivos admitieron haber pagado honorarios de consultoría para inducir a decenas de cirujanos a utilizar los implantes de Life Spine en el quirófano. En total, a 21 de los 30 principales adoptantes de Life Spine se les pagó y representaron aproximadamente la mitad de sus ventas totales de dispositivos, según el Departamento de Justicia. Life Spine y los ejecutivos pagaron un total de seis millones de dólares en multas. La empresa no respondió a las solicitudes de comentarios.

Del mismo modo, SpineFrontier recibió "la gran mayoría" de sus ventas, por valor de más de 100 millones de dólares, de cirujanos que fueron compensados, alega el Departamento de Justicia. A menudo, se les pagaba a través de una empresa "ficticia" dirigida por la esposa de Chin, Vanessa, desde una oficina de correos en Fort Lauderdale, según el Departamento de Justicia. Vanessa Dudley Chin, una de las acusadas en el caso civil del Departamento de Justicia, no hizo ningún comentario.

Kingsley Chin escribió a KHN en un correo electrónico que no recibe ningún salario de SpineFrontier, con sede en Malden, Massachusetts. En 2013, Chin recibió 4.3 millones de dólares en ingresos de la compañía, según los archivos judiciales en un caso de divorcio en Filadelfia de un matrimonio anterior. En 2018, SpineFrontier valoró la participación de Chin en la empresa en 75 millones de dólares, según los registros gubernamentales, aunque su valor actual no está claro.

La administración de SpineFrontier pensó que pagar a los médicos era "la única forma fiable de aumentar de forma constante su cuota de mercado y alejar a la competencia", alegó Charles Birchall, un antiguo socio comercial de Chin, en una denuncia de informante. El caso es una de las dos demandas de denunciantes presentadas contra SpineFrontier a las que el Departamento de Justicia se unió y consolidó. Chin aún no ha presentado una respuesta en el tribunal.

Desde marzo de 2013 hasta diciembre de 2018, la empresa ofreció a algunos cirujanos 500 dólares o más por hora por "consultoría", lo que podía incluir el tiempo que pasaban operando a los pacientes (aunque ya estaban siendo pagados por Medicare u otras aseguradoras de salud). A otros cirujanos se les pagó repetidamente para "evaluar" los mismos productos, aunque sus comentarios fueron "a menudo mínimos o inexistentes", según la denuncia del DOJ.

Las lesiones de los pacientes se acumulan

Mientras los pagos se acumulaban para los médicos, también se acumulaban las lesiones para los pacientes, según las demandas contra los fabricantes de dispositivos y los testimonios de los denunciantes.

El doctor Manuel Fuentes, cirujano ortopédico convertido en denunciante, demandó a su antiguo empleador, el fabricante de dispositivos de Florida, Exactech, alegando que ofreció ofertas de consultoría "falsas" a cirujanos que se habían quejado de defectos alarmantes en uno de sus implantes de rodilla.

Fuentes y dos ex representantes de ventas de Exactech alegan en su demanda que sus hallazgos deberían haberse remitido a la FDA para proteger al público. En su lugar, la empresa pagó a los cirujanos "para mantener su negocio y asegurar su silencio" sobre los pacientes que se sometían innecesariamente a una segunda operación para solucionar los defectos implantados en la primera, según la demanda. El abogado Thomas Beimers, que representa a Exactech en el caso, dijo que la empresa "niega rotundamente las acusaciones y espera presentar los hechos reales ante el tribunal". En una presentación judicial, la empresa dijo que la demanda estaba "llena de hechos concluyentes, vagos e inmateriales" y dijo que debía ser desestimada.

En Maryland, el doctor Randy F. Davis, cirujano de columna vertebral, se enfrenta a una demanda presentada a principios de 2020 por 14 antiguos pacientes que afirman que implantó hardware falsificado de un distribuidor de dispositivos que le había pagado cientos de miles de dólares en honorarios de consultoría y otras compensaciones.

Davis utilizó el hardware, que no había sido aprobado por la FDA, en unos 250 pacientes en el University of Maryland Baltimore Washington Medical Center en Glen Burnie, Maryland, según la demanda. Varios pacientes afirman que los tornillos u otros implantes fallaron y que, como consecuencia, sufrieron lesiones permanentes. Una mujer dijo que se quedó sin sensibilidad en el pie derecho y que necesita un bastón o un andador para desplazarse. Otros alegan "angustia mental extrema" por temor a que el equipo que llevan dentro falle, según la demanda.

Los pacientes alegan que Davis se deshizo indebidamente de los tornillos defectuosos y otros elementos de hardware que retiró en lugar de enviarlos para su análisis o informar de los fallos a las autoridades. En su lugar, el hospital de la University of Maryland envió cartas de "silencio" a los pacientes en las que se les decía falsamente que no se había encontrado ningún defecto, según la demanda. Un portavoz del hospital, que también es uno de los acusados en la demanda, negó las acusaciones, señalando: "Nos defenderemos enérgicamente contra esta demanda y a su conclusión estamos bastante seguros de que prevaleceremos". Davis y su abogado no respondieron a las repetidas solicitudes de comentarios. La demanda está pendiente en el tribunal estatal del Condado de Anne Arundel.

Los cirujanos son libres de implantar los dispositivos que ayudaron a sacar al mercado o que promovieron, aunque hacerlo puede suscitar críticas cuando se producen lesiones o defectos.

Eso sucedió cuando tres pacientes presentaron demandas en 2018 contra Arthrex, una compañía de dispositivos de Florida. Los pacientes argumentaron que se vieron obligados a someterse a operaciones repetidas para reemplazar los dispositivos de rodilla Arthrex defectuosos implantados por el cirujano ortopédico de Pensilvania doctor Thomas Meade.

Meade no era un acusado en los casos. Pero los pacientes lo acusaron de haberles engañado sobre la seguridad del producto y la retirada del mismo. Uno de ellos señaló que Meade había sido un destacado asesor de Arthrex y había "participado en el diseño, las pruebas, la comercialización, la promoción y las ventas" del implante de rodilla. El paciente alegó que Arthrex había pagado a Meade más de 250 mil dólares por un trabajo que incluía "charlas promocionales, viajes, alojamiento y consultoría".

En los archivos de la corte, Arthrex admitió haber hecho pagos a Meade por "consultoría y regalías", pero negó haber hecho algo malo. Los casos se resolvieron en 2020. Meade no respondió a las solicitudes de comentarios.

El doble papel de Chin como director general de SpineFrontier y usuario de su equipo fue calificado como un "enorme" conflicto de intereses por un juez en un caso de mala praxis pendiente presentado contra él y la empresa en el sur de Florida.

En ese caso, el residente de Miami Patrick Chapoteau alega que Chin realizó una cirugía de espalda en 2014 utilizando el equipo de SpineFrontier a pesar de que tenía pocas posibilidades de éxito. Según la demanda, un tornillo diseñado por Chin e implantado para estabilizar la columna vertebral de Chapoteau se rompió por la mitad, causándole dolor y lesiones discapacitantes.

En un escrito legal, los abogados de Chin argumentaron que él opera regularmente a personas con problemas de espalda discapacitantes, señalando: "La cirugía es sofisticada y desafiante. En algunas raras ocasiones, sus pacientes no han obtenido el alivio que esperaban o han experimentado complicaciones imprevistas que han requerido cuidados adicionales".

Joseph Wooten, un ex paciente de Chin y empleado de la compañía eléctrica de Florida, alegó en una demanda de 2014 en el Broward County Circuit Court que Chin tenía 15 demandas anteriores por mala praxis que habían terminado en más de ocho millones de dólares en acuerdos, una afirmación que los abogados de Chin refutaron.

"Nunca me habló de su mal historial de lesiones a la gente", escribió Wooten, de 64 años, en una presentación judicial. Él y su esposa, Kim, dijeron que la cirugía causó "lesiones debilitantes y que alteran la vida". El caso ya se resolvió. Chin no reconoció haber cometido ningún delito y los términos son confidenciales.

KHN revisó los alegatos judiciales en nueve casos resueltos de negligencia en Filadelfia, donde Chin prestó servicio en la facultad de la Escuela de Medicina de la University of Pennsylvania de 2003 a 2007, y seis en el sur de Florida presentados desde 2012. Los detalles de los acuerdos son confidenciales. Cinco de los seis casos del sur de Florida están pendientes, incluido uno presentado en diciembre por la viuda de un hombre que murió poco después de una operación de columna. En todos los casos y acuerdos, Chin ha negado la negligencia.

En su demanda pendiente contra Chin en el sur de Florida, Nancy Lazo, de Hialeah Gardens, dijo que se resbaló y cayó por las escaleras afuera de su oficina en Miami, cayendo sobre su espalda y brazo. Cuando el dolor no disminuyó, recurrió a Chin y se sometió a dos operaciones, en 2014 y 2015. Sus abogados alegan que un tornillo de SpineFrontier que Chin le implantó en la columna vertebral en la segunda intervención le causó daños en los nervios. Lazo, de 51 años, una ex empleada de facturación con dos hijos adultos, dijo que ya no puede trabajar y sigue teniendo un dolor "constante". "Según lo que me han dicho mis médicos", dijo, "nunca volveré a la normalidad". Chin negó cualquier negligencia y el caso está pendiente.

El gobierno batalla por seguir el ritmo

La preocupación por el hecho de que los pagos de la industria puedan corromper la práctica médica se ha aireado repetidamente en las audiencias del Congreso, en las denuncias de los medios de comunicación y en las investigaciones federales. Los escándalos recurrentes llevaron al Congreso a exigir que los fabricantes de dispositivos y las empresas farmacéuticas informen de los pagos, a partir de agosto de 2013, a un sitio web gestionado por el gobierno llamado Open Payments. Ese sitio web muestra que los pagos a todos los médicos han aumentado de 8,600 millones de dólares en 2014 a algo más de 10 mil millones el año pasado. Un estudio reciente descubrió que los pagos de los fabricantes de dispositivos superaban a los de las empresas farmacéuticas por un amplio margen.

Tanto la North American Spine Society y la American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) le dijeron a KHN que los estrechos vínculos con la industria, aunque parecen generar enormes pagos a algunos cirujanos, conducen al diseño de implantes más seguros y mejores. "Estas interacciones son realmente esenciales para obtener buenos resultados en la atención al paciente y eso debe preservarse", dijo el doctor Joshua J. Jacobs, que preside el departamento de cirugía ortopédica del Rush University Medical Center de Chicago y el comité de ética de la AAOS.

Aunque más de 600 mil médicos estadounidenses disfrutan de la generosidad de la industria, la mayoría lo hace a través de pequeños pagos que cubren el costo de la comida, las bebidas y los viajes a eventos patrocinados por la industria. Sin embargo, cuando se trata de grandes cantidades de dinero, los traumatólogos y los neurocirujanos dominan, cobrando el 25 por ciento del total, aunque solo representan el cinco por ciento de los médicos que aceptan pagos, según el análisis de KHN de los datos de Open Payments.

El doctor Charles Rosen, cirujano de columna vertebral y cofundador del grupo activista Association for Medical Ethics, dijo que una vez le ofrecieron dos mil dólares solo por presentarse y ver un panel patrocinado por la industria. "Fue increíble", dijo.

Rosen dijo que, si bien cree que un "número relativamente pequeño" de cirujanos cobra los abultados cheques de la industria, muchos de los que lo hacen son figuras influyentes que pueden "ayudar a dirigir la atención médica".

Los datos del gobierno confirman que incluso cuando varios ortopedistas y neurocirujanos recibieron decenas de millones de dólares en 2019, el 81 por ciento de ellos recibió menos de cinco mil dólares de la industria.

Recientemente, los funcionarios federales señalaron su descontento con los cuantiosos honorarios pagados a los médicos que promocionan sus productos entre sus colegas, especialmente en restaurantes, lugares de entretenimiento o deportivos que ofrecen comida y bebida gratis, pero poco contenido educativo. En noviembre, el inspector general del Department of Health and Human Services emitió una alerta especial de fraude según la cual tales gestos podrían violar las leyes antisoborno.

Las empresas que ignoren la ley de notificación pueden ser multadas con hasta un millón de dólares, aunque no se impusieron multas desde 2014 hasta la primavera de 2020, según un informe de los CMS. Eso cambió en octubre, cuando el gigante de los dispositivos Medtronic acordó pagar al gobierno 9.2 millones de dólares para resolver las acusaciones de que pagó sobornos al neurocirujano de Sioux Falls, Dakota del Sur, el doctor Wilson Asfora para promover sus productos. Los funcionarios dijeron que la empresa patrocinó más de 100 eventos en un restaurante brasileño propiedad del cirujano para conseguir las ventas. Algo más de un millón de dólares de la multa se impuso por no informar de las transacciones. Un portavoz de Medtronic declaró que la empresa despidió o tomó otras medidas disciplinarias contra los empleados de ventas involucrados y "sigue empeñada en mantener los más altos estándares de conducta ética".

KHN identificó a cuatro fabricantes de dispositivos espinales (incluyendo a SpineFrontier) que han sido acusados en casos de denuncia de maquinaciones para ocultar pagos de consultoría al gobierno.

En respuesta a preguntas escritas, un portavoz de los CMS contestó que la agencia "tiene múltiples acciones de cumplimiento formal pendientes que no puede discutir más en este momento".

Pero las sanciones por pagar, o aceptar, sobornos suelen ser pequeñas en comparación con los beneficios que pueden generar.

"Algunas personas dirían que si se sanciona a las empresas lo suficiente, no harán estas ofertas", dijo Genevieve Kanter, profesora adjunta de la Escuela Perelman de Medicina de la University of Pennsylvania. Dijo que las pequeñas multas pueden atribuirse al "costo de hacer negocios".

La Federation of State Medical Boards no mantiene datos sobre la frecuencia con la que sus miembros sancionan a los médicos por delitos de soborno civil, según su portavoz Joe Knickrehm. La federación "lleva mucho tiempo abogando por unos requisitos de información más estrictos", dijo Knickrehm.

Los funcionarios del Departamento de Justicia no quisieron discutir si están buscando multas de más cirujanos. Pero en una declaración de abril de 2020, el entonces fiscal del distrito de Massachusetts, Andrew E. Lelling, señaló que el gobierno investigará a cualquier médico "que acepte dinero de un fabricante de dispositivos simplemente por utilizar los productos de esa empresa".