EXCLUSIVA-AstraZeneca obtiene inmunidad parcial para su vacuna en un acuerdo de bajo coste con la UE

Por Francesco Guarascio

BRUSELAS, 25 sep (Reuters) - Los gobiernos europeos se harán cargo de la factura por encima de un límite acordado en eventuales reclamaciones contra la farmacéutica AstraZeneca por los posibles efectos secundarios de su vacuna para la COVID-19, unas condiciones que son diferentes a las del acuerdo alcanzado con Sanofi, dijo un representante de la UE a Reuters. Los acuerdos reflejan las diferentes estrategias de defensa de dos de los principales fabricantes de medicamentos del mundo, mientras se abre el debate sobre la responsabilidad de las farmacéuticas en la búsqueda del tratamiento para el coronavirus.

AstraZeneca se ha asegurado el respaldo de la Unión Europea en un acuerdo confidencial sellado con el precio más bajo pretendido por el fabricante británico de medicamentos, dijo el representante.

"Si una empresa pide un precio más alto no damos las mismas condiciones", dijo el funcionario de la UE, que participó en las conversaciones pero habló bajo condición de anonimato, al tratarse de contratos confidenciales. Es raro que se den efectos secundarios inesperados después de que un medicamento obtenga la aprobación de las autoridades reguladoras, pero la rapidez con la que se está trabajando para desarrollar una vacuna contra la COVID-19 aumenta las posibilidades de que ésto ocurra.

El acuerdo con AstraZeneca, que traslada a los contribuyentes algunos de los riesgos que conlleva el desarrollo de una vacuna, se alcanzó en agosto y no se había informado de sus cláusulas de responsabilidad hasta ahora.

Así, AstraZeneca sólo se hará cargo de los costes legales hasta cierto umbral, dijo el representante de la UE, que no detalló dónde estaría el tope ni la forma en que los costes se compartirán con los distintos gobiernos europeos.

El escudo financiero cubrirá tanto los gastos legales como las posibles indemnizaciones.

Por el contrario, la farmacéutica francesa Sanofi, que tiene como socio a GlaxoSmithKline, no obtuvo ninguna exención de responsabilidad, aunque sí cerró el acuerdo con un precio mucho más alto.

Los portavoces de AstraZeneca, Sanofi y la Comisión Europea declinaron hacer comentarios sobre los detalles de los contratos.

Un portavoz de la farmacéutica británica indicó, al ser preguntado por el precio relativamente bajo con el que se cerró la operación, que la firma se había comprometido a compartir ampliamente la vacuna y a no obtener beneficios de ella durante la pandemia.

Según el contrato de AstraZeneca, los países de la UE han acordado pagar 2,5 euros (2,92 dólares) por dosis, mientras que Sanofi ha negociado un precio de unos 10 euros, agregó el funcionario.

EFECTOS SECUNDARIOS

Como parte de los acuerdos de suministro -los dos únicos sellados hasta ahora por Bruselas-, la UE también ha realizado un pago inicial no reembolsable a AstraZeneca de 336 millones de euros para asegurar 400 millones de dosis, proporcionalmente menor a los 324 millones de euros que pagó a Sanofi para asegurar 300 millones de dosis. El contrato con AstraZeneca se negoció antes de que la empresa interrumpiera las pruebas de la fase final de su vacuna candidata después de que un voluntario británico desarrollara síntomas neurológicos. Los ensayos se han reanudado en Reino Unido pero no en Estados Unidos.

De esta forma, los gobiernos de la UE compartirán los costes de compensación sólo si surgen efectos secundarios inesperados después de que la vacuna de AstraZeneca haya sido aprobada.

El reparto de responsabilidades en caso de hipotéticos efectos secundarios ha sido un escollo importante en las conversaciones con otros fabricantes, indicaron representantes de la UE, ya que las empresas temen arriesgarse a mayores costes legales de los que suelen afrontar cuando las vacunas se desarrollan en ensayos mucho más largos. Un portavoz de la Comisión Europea dijo que los acuerdos de compra anticipada "prevén que los Estados miembros indemnicen al fabricante por determinadas responsabilidades incurridas en condiciones específicas y estrictas", pero "la responsabilidad sigue siendo de las empresas".

Esto significa que, llegado el caso, será responsabilidad de la empresa defender su vacuna en los tribunales. Los fabricantes de medicamentos han pedido a los reguladores de la UE que establezcan un plan de compensación a nivel europeo, mientras que las organizaciones de pacientes solicitan un fondo a nivel europeo financiado por las empresas farmacéuticas para hacer frente a posibles efectos secundarios.

El régimen jurídico de la Unión Europea es uno de los menos favorables para los fabricantes de medicamentos en lo que respecta a reclamaciones de indemnización, aunque los demandantes rara vez han logrado ganar, ya que la ley les exige que demuestren el vínculo entre una enfermedad y una vacuna que pueda haberla causado. Estados Unidos ha concedido la exención de responsabilidad a las vacunas para la COVID-19 que reciban la aprobación reglamentaria.

Mientras tanto, Rusia ha dicho que asumirá parte de la responsabilidad legal si algo sale mal con la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú.

($1 = 0,8567 euros)

(Información by Francesco Guarascio @fraguarascio; información adicional de Ludwig Burger en Fráncfort, Matthias Blamont en París y Tom Hals en Nueva York; editado por Josephine Mason y Alexander Smith; traducción de Jorge Martínez)