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El fármaco orteronel falló en un estudio de fase III sobre el cáncer prostático

Por Larry Hand NUEVA YORK (Reuters Health) - La combinación de orteronel, un fármaco en etapa de investigación, con prednisona no alcanzó los dos resultados primarios de un ensayo clínico internacional sobre el cáncer de próstata y se suspendió el desarrollo del producto, de acuerdo con un estudio publicado en Lancet Oncology. "Nuestros resultados demuestran que la sobrevida libre de avance de la enfermedad radiográfica, uno de los resultados primarios, es significativamente más baja con orteronel más prednisona que con placebo más prednisona en los dos primeros análisis intermedios y en el análisis actualizado", escribió el equipo del doctor Fred Saad, de la Universidad de Montreal, Canadá. "No de detectaron diferencias en el segundo resultado primario de sobrevida general", agregó. Los autores realizaron un ensayo clínico controlado versus placebo a doble ciego de fase III con 1560 pacientes de 324 centros de 43 países atendidos entre el 31 de octubre del 2010 y el 29 de junio del 2012. Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis progresiva, que no habían recibido quimioterapia, recibieron al azar orteronel más prednisona o placebo más prednisona durante no más de 10 meses. La sobrevida media sin avance de la enfermedad fue de 13,8 meses con orteronel y de 8,7 meses con placebo (p<0,0001), mientras que la sobrevida general media a los 20,7 meses de seguimiento fue de 31,4 meses con orteronel y de 29,5 meses con placebo (p=0,31). El equipo detectó más efectos tóxicos con el uso de orteronel, como el aumento de la lipasa (17 por ciento con orteronel y 14 por ciento con placebo), de la amilasa (10 versus 1 por ciento); de la fatiga (6 versus 2 por ciento) y de la embolia pulmonar (5 versus 4 por ciento). El 46 por ciento del grupo tratado con orteronel desarrolló efectos adversos graves, comparado con el 38 por ciento del grupo control (placebo). "Hubo 294 muertes (38 por ciento) con orteronel más prednisona y 317 (41 por ciento) con placebo más prednisona. La primera combinación no mejoró la sobrevida significativamente versus placebo más prednisona", escriben los autores. Los doctores Ravi A. Madan y James L. Gulley, del Instituto Nacional del Cáncer, Bethesda, Maryland, publican un comentario sobre el estudio. Cuestionan el uso de la sobrevida general como un resultado determinante. "En los últimos años, las agencias regulatorias utilizaron la sobrevida general como el principal resultado para evaluar los nuevos fármacos para el cáncer prostático", señalan. "Este estudio es una oportunidad para evaluar si se podrían utilizar otros indicadores para evaluar la efectividad de manera definitiva. La diferencia radiográfica de la sobrevida libre de enfermedad observada en el estudio podría ser clínicamente significativa", agregó. Saad no hizo comentarios sobre el estudio antes de esta publicación. FUENTES: http://bit.ly/1AileHT y http://bit.ly/1zmpl5i