Efectos adversos en menores: publicaron los primeros datos de las vacunas contra el coronavirus aplicadas en la Argentina

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El Garrahan inició la vacunación contra la Covid-19 en sus pacientes con condiciones priorizadas. Foto de archivo.
Prensa Garrahan

La Argentina fue uno de los primeros países en avanzar con la inmunización contra el coronavirus en menores de entre 18 y 3 años, y este jueves, el Ministerio de Salud de la Nación publicó los primeros datos sobre “ Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunas e Inmunizaciones ” (Esavi) en ese grupo etario.

El documento, de siete páginas, explica en su primer párrafo que el “informe acerca de la seguridad de la vacunación contra la Covid-19 en niños, niñas y adolescentes en Argentina, incluye los datos reportados desde el inicio de la campaña en adolescentes (28 de julio del 2021) y en niños y niñas de entre 3 y 11 años (12 de octubre del 2021) hasta las 6 AM del 31 de octubre del 2021″.

Al igual que en los 15 informes previos sobre Esavi en adultos, la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (Conasea) explica que se considera Esavi a “cualquier situación de salud no esperada (signo no favorable o no intencionado, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad) que ocurre posterior a la vacunación y que no necesariamente tiene una relación causal con esta”.

El informe se basa en un número significativo de dosis aplicadas: un total de 4.728.885 de vacunas contra la Covid-19 en adolescentes (12 a 17 años) y chicos (3 a 11 años). En adolescentes se analizaron 2.796.720 dosis y se registraron 484 Esavi, lo que significa una tasa de 17,3 cada 100.000 dosis aplicadas. En el caso de los más chicos, se analizaron 1.932.165 dosis y se registraron 153 Esavi, lo que da una tasa de 7,9 cada 100.000 dosis aplicadas. Estas tasas están en sintonía y por debajo de las detectadas en los mayores de 18 años en el país.

Al analizar cada una de las vacunas aplicadas en los menores de 18, Pfizer y Moderna para chicos de 12 a 17 y Sinopharm para los de 3 a 11, se puede observar que la aparición de Esavi es dispar entre cada una de las vacunas y de mayor a menor tasa se ubican:

  • Moderna: con 1.055.244 dosis aplicadas, hubo 326 Esavi que dan una tasa de 30,9 por cada 100.000 aplicaciones.

  • Pfizer: con 1.741.476 dosis aplicadas, hubo 158 Esavi que dan una tasa de 9,1 por cada 100.000 aplicaciones.

  • Sinopharm: con 1.932.165 dosis aplicadas, hubo 153 Esavi que dan una tasa de 7,9 por cada 100.000 aplicaciones.

Vacuna por vacuna, los efectos adversos más comunes

En el caso de la vacuna de Moderna, la primera que se comenzó a utilizar en la Argentina en menores de entre 12 y 17 con comorbilidades, se reportaron 326 Esavi con una media de edad de 14,6 años y 52,4% de sexo femenino.

Según los datos oficiales, 243 Esavi fueron clasificados como relacionados a la vacuna, lo que hace bajar la tasa a 23 por cada 100.000 dosis aplicadas. Los más frecuentes fueron reacción local y síndrome pseudogripal y con prevalencia similar entre la primera y la segunda dosis.

Gráfico de Esavi en vacuna de Moderna.
Gráfico de Esavi en vacuna de Moderna.


Gráfico de Esavi en vacuna de Moderna.

En el caso de los Esavi graves, que fueron 2,7 cada 100.000 dosis, “nueve han sido clasificados como coincidentes (no relacionados a la vacunación), dos como no clasificables por falta de información y uno como relacionado al producto (alergia grave que requirió observación en guardia con recuperación ad integrum). El resto de los eventos continúan en análisis”.

Al analizar las casi dos millones de dosis de Pfizer que se aplicaron en el país hasta el último día de octubre, surge que “ se notificaron 158 Esavi en adolescentes con una media de edad de 13,8 años, siendo el 57,1% de sexo femenino ”.

Del total de Esavi, 107 han sido clasificados como relacionados lo que hace bajar la tasa a 6,1 eventos cada 100.000 dosis aplicadas. Los más frecuentes fueron fiebre, cefalea, mialgias y reacción local con mayor presencia al momento de recibir la segunda dosis.

Gráfico de los Esavi de la vacuna de Pfizer en adolescentes de 12 a 17 años.
Gráfico de los Esavi de la vacuna de Pfizer en adolescentes de 12 a 17 años.


Gráfico de los Esavi de la vacuna de Pfizer en adolescentes de 12 a 17 años.

Según el informe de la Conaseva, “de los eventos graves, dos han sido clasificados como ansiedad (episodios sincopales) y un evento como coincidente. El resto continúa en análisis. Se reportó un evento como miocarditis con recuperación ad integrum que se encuentra en análisis a la fecha”.

En el caso de Sinopharm, que fue la última que se comenzó a aplicar que van de 3 a 11 años y que quedó en medio de polémicas por declaraciones confusas de funcionarios, es la que presentó el menor porcentaje de Esavi.

“ Se reportaron 153 Esavi en niños y niñas de 3-11 años con una media de edad de 7,5 años y 50,3% de sexo masculino ”. Se clasificaron como relacionados 90 Esavi, lo que baja la tasa 4,7 cada 100.000 dosis aplicadas. El evento más frecuentemente reportado fue la alergia, de características leves y moderadas, con afectación mayoritariamente en piel y en segundo lugar se notificaron las reacciones locales en el sitio de aplicación. Como al cierre del informe no se habían comenzado a aplicar segundas dosis, todos los Esavi corresponden al inicio del esquema de vacunación.

“De los eventos graves, tres han sido cerrados como coincidente (no relacionado a la vacunación) y uno como ansiedad a la vacunación (episodio sincopal con posterior traumatismo que requirió observación enguardia). El resto de los eventos permanece en análisis”, cierra el reporte que figura en la web del Ministerio de Salud de la Nación.

Gráfico de los Esavi de la vacuna de Sinopharm en chicos de 3 a 11 años.
Lei


Gráfico de los Esavi de la vacuna de Sinopharm en chicos de 3 a 11 años. (Lei/)

El análisis de uno de los expertos

En diálogo con LA NACION, Eduardo López, médico infectólogo y jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, analizó: “Lo primero que vemos es que la vacuna de Sinopharm se basa en una plataforma de virus inactivado, que habitualmente tiene escasos efectos adversos. Lo que se discutió en su momento en la Argentina era la eficacia de la vacuna Sinopharm, no la seguridad que es lo que muestran estos reportes. En el caso de la vacuna de Pfizer, por ahora, tiene mismos efectos adversos que están descritos para adultos, eso no me sorprende para nada ”.

Ante la consulta por la mayor tasa de Moderna, López explicó: “Moderna siempre es más reactogénica porque tiene una concentración tres veces mayor a la de Pfizer. También es cierto que es la que más tarde pierde la eficacia. Hay un estudio en adulto que muestra que es la que, pasado los seis meses, es la que más lentamente pierde eficacia”.

Al ver los datos, el médico infectólogo remarcó: “Se ve también que la vacuna de Pfizer, en general, genera más reacciones en la segunda dosis que en la primera. En los datos también se observa que hay mayor cantidad de reacciones en la segunda que con la primera dos”.

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