Covishield: la vacuna de AstraZeneca fabricada en la india no está autorizada por el regulador de la UE

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Una trabajadora de la salud muestra un vial de la vacuna Covishield contra el coronavirus en un puesto de salud cerca de Lukla, Nepal
Una trabajadora de la salud muestra un vial de la vacuna Covishield contra el coronavirus en un puesto de salud cerca de Lukla, Nepal

ROMA.- La versión india de la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca, Covishield, no está autorizada por el regulador de la Unión Europea (UE) debido a las posibles “diferencias” con la original, informó este miércoles la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Incluso si utiliza una tecnología de producción análoga a la de Vaxzevria (el inmunizante de AstraZeneca), Covishield como tal no está actualmente aprobada bajo las normas de la UE”, dijo el regulador.

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“Esto es porque las vacunas son productos biológicos. Incluso pequeñas diferencias en las condiciones de manufactura puedes conllevar diferencias en el producto final, y la ley de la UE requiere que los sitios de fabricación y los procesos de producción sean evaluados y aprobados como parte del proceso de autorización”, aseguró.

“Si recibiéramos una solicitud de autorización para comercializar Covishield o se aprobara cualquier cambio en los sitios de producción aprobados para Vaxzevria, lo comunicaremos”, concluyó la EMA.

Vacunacion de mayores de 90 años con la vacuna India Covishield en la provincia de Santa Fe, Rosario, en le predio de la ex Rural
Marcelo Manera


Vacunacion de mayores de 90 años con la vacuna India Covishield en la provincia de Santa Fe, Rosario, en le predio de la ex Rural (Marcelo Manera/)

La vacuna Covishield, que se aplica en la Argentina luego de que llegaran 580.000 dosis en febrero pasado, obtuvo sin embargo el visto bueno de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que lamentó que algunos países rechacen el fármaco.

“Es una gran pena porque AstraZeneca-Covishield es exactamente la misma vacuna que AstraZeneca-Vaxzevria, que es aceptada como prueba de vacunación”, dijo el martes Richard Mihigo, de la oficina regional de la OMS para África.

En este sentido, la Unión Africana criticó que la falta de autorización en la UE de la vacuna de bajo coste fabricada en la India podría suscitar inconvenientes en África, donde es ampliamente distribuida.

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La única diferencia entre los inmunizantes, dijo Mihigo, es que “AstraZeneca-Covishield es fabricada y distribuida en otras partes del mundo fuera de Europa”.

Cuatro fármacos contra el coronavirus están aprobados actualmente para el uso en la UE: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca-Vaxzevria y Johnson y Johnson.

Otras cuatro están en fase de “revisión” a la espera de una posible aprobación: Sputnik V, Sinovac, Curevac y Novax.

Cuando entre en vigor el pasaporte europeo oficial de vacunación, este jueves, ese documento, que podría facilitar los viajes dentro de la UE, podrán obtenerlo solo las personas que hayan sido vacunadas con uno de los cuatro inmunizantes aprobados para su uso en el bloque comunitario.

“Existe la posibilidad de que personas de terceros países obtengan un certificado de vacunación de la UE si pueden comprobar que han sido vacunadas con una dosis que figure en la lista de la OMS, que sea relevante para el Estado miembro de la UE al que viajan”, dijo Christian Wigand, vocero de la Comisión Europea.

Los 27 países miembros de la UE tienen, por tanto, la posibilidad de aceptar vacunas de la lista de la OMS -que incluye la Covishield y la versión de AstraZeneca producida en Corea del Sur, llamada SK Bio- y de emitir un pasaporte de vacunación. Pueden hacerlo, pero no tienen la obligación de hacerlo. Esta normativa de la UE es una recomendación, no una ley, aclaró el vocero.

Para viajeros de Asia, América Latina o África no es necesario contar con un pasaporte de vacunación de la UE, sino solo con un certificado del país de origen que sea reconocido en el país al que se quiere entrar. Es decir, que puede ser que, por ejemplo, una ciudadana india vacunada con Covishield pueda entrar a Chipre, pero no a Alemania.

Autorización

“Con respecto a una posible autorización para Covishield, hasta al miércoles, la EMA declaró que no había recibido una solicitud de aprobación” por parte de la empresa productora Serum.

La versión india del medicamento de AstraZeneca es desarrollada por Serum gracias a una licencia de producción extendida por el laboratorio anglo-sueco.

La aclaratoria sobre la solicitud de Covishield para la obtención del conocido como “Pase verde”, destinado a facilitar el movimiento libre y seguro dentro de la UE, se produce después de que el director general del Instituto Serum, Adar Poonawalla, asegurase el martes estar abordando su aprobación “al más alto nivel”.

“Tengo conocimiento de que muchos indios que se han vacunado con Covishield están teniendo problemas a la hora viajar a la UE. Les aseguro que lo estoy abordando al más alto nivel y espero resolver este asunto pronto, tanto con los reguladores como a nivel diplomático con países”, afirmó en su cuenta oficial de Twitter.

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La EMA, en este sentido, aseguró que está abierta a examinar “cualquier solicitud de este tipo cuando la reciba, de acuerdo con sus procedimientos”; además explicó que el objetivo del certificado de Covid digital es facilitar el libre movimiento dentro de la UE, pero “este no es una precondición de viaje”.

La ausencia de Covishield en la lista de vacunas aprobadas por la EMA, que entrará en vigor a partir del jueves, es de particular preocupación para el gigante asiático, así como los países que se han beneficiado de sus dosis a través del programa Covax.

Durante una reunión de G-7, la India ya había mostrado su desacuerdo en la implementación de un pasaporte Covid, dada la limitada existencia de vacunas y la implementación de programas de países desarrollados en comparación a países de economías emergentes.

Covishield es hasta ahora la fórmula de principal uso en la India para su campaña de vacunación, con mas de 280 millones de dosis administradas en los primeros seis meses de programa.

Serum es además un proveedor clave de la iniciativa Covax, el programa de suministro equitativo de las vacunas, especialmente dirigido a las economías emergentes. De acuerdo al compromiso acordado en 2020, Serum deberá fabricar mil millones de dosis para distribuirse en buena parte de América Latina y África. Hasta ahora, más de 50 millones de vacunas han sido enviadas a medio centenar de países.

Agencias ANSA, AP y AFP

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