Histórica multa de $500 millones a fabricante de medicinas genéricas

En el mayor acuerdo judicial relacionado con seguridad farmacéutica logrado por las autoridades con un fabricante de medicamentos genéricos, la empresa Ranbaxy, con sede en India, aceptó pagar una multa de $500 millones y reconoció su culpabilidad en cargos de felonía. Ranbaxy admitió haber fabricado, almacenado y probado impropiamente medicamentos y haber mentido a las autoridades regulatorias de la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) sobre ello.

Entre los medicamentos en cuestión figuran el antibiótico ciprofloxacin y el fármaco para tratar la epilepisa llamado gabapentin. Los $500 millones se dividen en $150 millones en multas directas por actividad criminal y $350 millones para cubrir reclamos civiles.

“Esta es la más grande penalidad financiera pagada por una empresa de medicamentos genéricos por violaciones a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA por sus siglas en inglés). [Este acuerdo] hace a Ranbaxy responsable de una serie de violaciones y deberá mejorar la confiabilidad de los medicamentos genéricos producidos por Ranbaxy en India”, señaló en un comunicado el Fiscal de Distrito de Maryland, Rod J. Rosenstein.

El presidente de Ranbaxy, Arun Sawheny, comentó sobre el acuerdo judicial con la FDA que “aunque estamos decepcionados por la conducta que en el pasado condujo a esta investigación, creemos con fuerza que resolver este asunto ahora es lo mejor para los intereses de todos los relacionados con Ranbaxy”.

El caso no es nuevo, aunque sí el acuerdo y la multa. En el 2008 la FDA prohibió a la empresa Ranbaxy vender en Estados Unidos unos 30 medicamentos, y el año siguiente la acusó de falsificar datos y resultados de pruebas.

Incluso, a finales del 2012 Ranbaxy realizó el retiro voluntario en Estados Unidos de 41 lotes de su medicamento atorvastatin, usado para la reducción del colesterol en sangre, aunque esta medida no está relacionada con su acuerdo con la FDA. Sobre este caso la FDA señaló en un comunicado que “la posibilidad de efectos adversos para la salud causados por el retirado atorvastatin es baja”.

Pero en el caso de los medicamentos relacionados con el acuerdo y la multa la situación es diferente.

“Cuando compañías venden medicamentos adulterados minan la integridad del proceso de aprobación de la FDA y pueden provocar que pacientes tomen medicamentos que se encuentran debajo de los estándares, son ineficaces o inseguros”, subrayó Stuart F. Deleru, fiscal asistente del Departamento de Justicia de Estados Unidos, sobre el más reciente escándalo de la farmacéutica Ranbaxy.

-Jesús Del Toro es director del periódico RUMBO de Houston. @JesusDelToro